Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DA-1229_01 2,5/500 mg bij gezonde proefpersonen bij Fed State

13 februari 2023 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, single-dosis, cross-over, twee-groepen studie om de farmacokinetiek en veiligheid van DA-1229_01 2,5/500 mg te evalueren bij gezonde proefpersonen in de Fed State

Deze Fase I klinische studie is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DA-1229_01(2.5/500 mg x1 tabletten) in gevoede toestand

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14096
        • Metro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Lichaamsgewicht: Man≥50kg, Vrouw≥45kg

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Klinisch significante medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie A (Voor → Na)
Geneesmiddel: DA-1229_01 2,5/500 mg (vóór)
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-1229_01 2,5/500 mg (na)
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Experimenteel: Sequentie B(Na → Voor)
Geneesmiddel: DA-1229_01 2,5/500 mg (vóór)
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-1229_01 2,5/500 mg (na)
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
gebied onder de curve
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
maximale plasmaconcentratie
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-4248-BE023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DA-1229_01 2,5/500 mg (vóór)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren