Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnostní profily DA-1229_01 5/1000 mg u zdravých subjektů ve Fed State

13. února 2023 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená, dvouskupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti DA-1229_01 5/1000 mg u zdravých subjektů ve Fed State

Tato klinická studie fáze I má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku DA-1229_01 (5/1000 mg x 1 tableta) ve stavu po jídle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14096
        • Metro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inkluzivní kritéria:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost: Muž ≥ 50 kg, Žena ≥ 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na léky
  • Klinicky významná anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A (Před→ Po)
Lék: DA-1229_01 5/1000 mg (předtím)
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-1229_01 5/1000 mg (po)
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
Experimentální: Sekvence B (Po→ Před)
Lék: DA-1229_01 5/1000 mg (předtím)
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-1229_01 5/1000 mg (po)
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
oblast pod křivkou
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
maximální plazmatická koncentrace
před dávkou ~ 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-4250-BE025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-1229_01 5/1000 mg (předtím)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit