Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-1229_01 5/1000 mg farmakokinetikai és biztonsági profiljai egészséges alanyokban a Fed államban

2023. február 13. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett, kétcsoportos vizsgálat a DA-1229_01 5/1000 mg farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges alanyokon a Fed államban

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat célja a DA-1229_01 (5/1000 mg x 1 tabletta) biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése táplált állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadó kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • BMI 18 és 30 kg/m2 között
  • Testtömeg: Férfi ≥50kg, Nő 45kg

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy gyógyszer túlérzékenység
  • Klinikailag jelentős kórtörténet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat (előtte → utána)
Drog: DA-1229_01 5/1000 mg (előtte)
egyszeri adagolás (egy tabletta naponta egyszer)
Drog: DA-1229_01 5/1000 mg (után)
egyszeri adagolás (egy tabletta naponta egyszer)
Kísérleti: B sorozat (utána → előtte)
Drog: DA-1229_01 5/1000 mg (előtte)
egyszeri adagolás (egy tabletta naponta egyszer)
Drog: DA-1229_01 5/1000 mg (után)
egyszeri adagolás (egy tabletta naponta egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCt
Időkeret: adagolás előtt ~ 48 órával az adagolás után
görbe alatti terület
adagolás előtt ~ 48 órával az adagolás után
Cmax
Időkeret: adagolás előtt ~ 48 órával az adagolás után
maximális plazmakoncentráció
adagolás előtt ~ 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-4250-BE025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DA-1229_01 5/1000 mg (előtte)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel