DA-1229_01 5/1000 mg:n farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit terveillä henkilöillä Fedin osavaltiossa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen, kahden ryhmän tutkimus DA-1229_01 5/1000 mg:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä Fedin osavaltiossa
Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-1229_01:n (5/1000 mg x 1 tablettia) turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ateriatilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14096
- Metro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttävät kriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- BMI 18-30 kg/m2
- Paino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai lääkeyliherkkyys
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja A (ennen → jälkeen)
|
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B (jälkeen → ennen)
|
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
käyrän alla oleva alue
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin plasmapitoisuus
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-4250-BE025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .