Prospektivní observační studie o výskytu invazivních mykotických infekcí u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií Ph-negativní (SEIFEM)
30. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem studie je zhodnotit výskyt invazivních antimykotických infekcí u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií Ph negativní během prvních týdnů léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s B nebo T akutní lymfoblastickou leukémií Ph negativní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza akutní lymfoblastické leukémie Ph negativní
- věk více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- diagnóza akutní lymfoblastické leukémie Ph pozitivní
- akutní lymfoblastická leukémie relabující/refrakterní
- lymfoblastický lymfom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez invazivní plísňové infekce
Akutní lymfoblastická leukémie, žádná invazivní plísňová infekce
|
|
|
Pacienti s invazivní plísňovou infekcí
Akutní lymfoblastická leukémie, invazivní plísňová infekce
|
pozorování invazivních mykotických infekcí během chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt invazivních plísňových infekcí
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt invazivních plísňových infekcí během prvního týdne chemoterapie
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 měsíců
|
Míra úmrtnosti pacientů s invazivními plísňovými infekcemi
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianna Criscuolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Bakteriální infekce a mykózy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Mykózy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Invazivní plísňové infekce
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- 4976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .