Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem asistované vyhodnocování rizik při časné detekci psychotických poruch (CARE)

2. srpna 2023 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s časnou diagnostikou s umělou inteligencí (AI) a léčbou přizpůsobenou riziku (RAB) jako intervenční léčebnou větví a léčbou dle obvyklého postupu (TAU) jako kontrolní léčebnou větví pro pacienty se zvýšeným klinickým rizikem psychóza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je Investigator Initiated Trial (IIT)/jiná klinická studie zdravotnického prostředku třídy 2a podle článku 82 nařízení Evropské unie pro zdravotnické prostředky.

Cílem ramene léčby přizpůsobené riziku (RAB) je snížit počet pacientů se zvýšeným klinickým rizikem psychózy (MKN-10: schizofrenní poruchy F2x.x, afektivní poruchy F3x.3), aby se skutečně vyvinula manifestní psychóza.

Pacienti zařazení do ramene s aktivní léčbou obdrží další hloubkovou klinickou diagnostiku včetně neuropsychologického testování.

Algoritmus "pronia.ai" s podporou AI využívá informace jak z dat jednotlivých pacientů specializované rutinní diagnostiky, tak z hloubkové klinické diagnostiky.

Jsou dvě predikce, individuální kvantitativní posouzení individuálního rizika přechodu do psychózy a individuální prognóza s ohledem na úroveň psychosociálního fungování 12 měsíců po zařazení do studie.

Terapeuti a pacienti obdrží nezávazný rizikový profil z doporučení založeného na AI, aby upravili intenzitu léčby z 16 na 24 sezení po dobu šesti měsíců.

Používá se manuál založený na kognitivně behaviorální terapii „Integrovaná preventivní psychologická preventivní psychologická intervence (IPPI)“. V rameni léčby jako obvykle (TAU) jsou pacienti posláni zpět do předchozího systému péče; další léčba (a případně další diagnostika) je ponechána na odesílajícím poskytovateli primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10967
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf {UKE)
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Německo, 78479
        • Nábor
        • ZfP Reichenau - Akademisches Lehrkrankenhaus Universität Konstanz
        • Kontakt:
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Nábor
        • Zentrum für psychische Gesundheit, U11iversitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Universitätsklinikum Aachen, RWTH Universität Aachen
        • Kontakt:
      • Bochum, NRW, Německo, 44791
        • Nábor
        • LWL-Universitätsklinikum Bochum der Ruhr--Universität Bochum, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Präventivmedizin
        • Kontakt:
      • Bonn, NRW, Německo, 53111
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40629
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Köln, NRW, Německo, 50931
      • Münster, NRW, Německo, 48149
    • Rheinland-Pfalz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • UKD Dresden, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
        • Kontakt:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23554
        • Nábor
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZIP) und Fachklinik für Junges Leben (JuLe) Kinder- und Jugendpsychiatrie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené riziko psychózy zahrnuje buď symptomatickou „ultra vysoce rizikovou“ fázi strukturovaného rozhovoru pro psychózu-rizikové syndromy, nebo rizikové kritérium „kognitivní poruchy“ nástroje pro náchylnost ke schizofrenii – verze pro děti a mládež a dospělé
  • ve věku 16 až 40 let
  • Přítomnost písemného

Kritéria vyloučení:

  • manifestní psychózy (MKN-10 F2x.x, F3x.3) podle definice Strukturovaného rozhovoru pro psychózo-rizikové syndromy .
  • Nedostatek schopnosti dát souhlas (pacient postrádá schopnost dát souhlas, pokud je vyloučen individuální případ s ohledem na konkrétní léčebné opatření. Pouze když má lékař konkrétní náznaky, že pacientova schopnost souhlasit může chybět, může a musí to vyšetřit. Psychické poruchy (např. delirium, demence, psychóza, mánie, deprese) nebo kognitivní poruchy mohou mít vliv na schopnost souhlasit. Náznaky pochybností o schopnosti dát informovaný souhlas existují, pokud má lékař dojem, že pacient není schopen porozumět poskytnutým informacím o pacientovi a není schopen reprodukovat podstatné informace o studii svými vlastními slovy a není si vědom. o možných důsledcích navrhovaných opatření
  • Těžká sebevražda během náborové fáze (CDSS položky 8 ≥2)
  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění mozku.
  • současné nebo minulé známé somatické onemocnění, které potenciálně ovlivňuje strukturu nebo funkci mozku
  • Antipsychotická léčba po dobu > 30 dnů (kumulativní počet dnů). Při nebo nad minimální dávkou pro psychotickou první epizodu podle pokynů S3 Německé asociace pro psychiatrii, psychoterapii a psychosomatiku (DGPPN)
  • antipsychotikum během 3 měsíců před výchozím stavem. (bez ohledu na dobu trvání) při nebo nad minimální dávkou pro psychotickou první epizodu podle pokynů DGPNN S3
  • Nedostatečná úroveň sluchu pro neurokognitivní testování
  • aktuální nebo minulé trauma hlavy s bezvědomím (>5 min.; současná nebo minulá závislost na alkoholu (MKN-10 F10.x)
  • Současná polytoxikománie (závislost na více látkách) nebo polytoxikománie v posledních 6 měsících (MKN-10 F19.x)
  • Přítomnost zdravotních důvodů, které kontraindikují provedení MRI
  • Nedostatečné jazykové znalosti k pochopení indikace a účelu zamýšlených vyšetření a zákroků
  • stacionární ubytování proti vůli pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARE intervenční léčba
Prognóza vysoce rizikového profilu psychózy pomocí počítače a přizpůsobená terapie specifická pro studii probíhající v centrech včasného rozpoznání.
Přístroj: "pronia.ai" zdravotnický prostředek pro prognózu vysoce rizikové psychózy
Kromě počítačově podporované prognózy rizika dosažení psychózy získají všichni pacienti zařazení do ramene aktivní léčby další hloubkovou klinickou diagnostiku včetně neuropsychologického testování. Bude nabízena adaptovaná psychologická léčba sestávající z 16 až 24 sezení po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: Rameno ovládání Standard of Care
Léčba jako obvykle (TAU) pacient obdrží obvyklou léčbu od svých místních lékařů a terapeutického personálu.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Postoupení zpět k předchozímu systému péče. Další léčba je ponechána na doporučujících poskytovatelích primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný rozhovor pro syndromy s rizikem psychózy (SIPS)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Kritéria přítomnosti psychotického syndromu (POPS) upravená podle studie „PRONIA“, což má za následek skóre 0 = „žádná psychóza“ nebo 1 = „psychóza“
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice internalizovaného stigmatu duševních nemocí (ISMI)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Skládající se z 5 subškál obsahujících celkem 29 položek s použitím formátů odpovědí od 4bodových Likertových škál (1='vůbec ne', 4='velmi často') až po 5bodové Likertovy škály (1='nikdy' , 5 = „velmi často“), hodnocení sebestigmatizace z hlediska odcizení, přijetí stereotypů, zkušeností s diskriminací, sociálního stažení a odporu vůči stigmatu.
12 měsíců po zařazení
Stigma-Stress-Scale
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
posuzují se dvě dimenze, 8 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“, zachycující stres ze stigmatu, který se hodnotí sám sebou.
12 měsíců po zařazení
Škála sebeidentifikace duševních chorob (SELF-I)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 = „vůbec to není pravda“ do 5 = „je zcela pravda“, zachycující míru sebeidentifikace s duševními chorobami.
12 měsíců po zařazení
Coming-Out se stupnicí duševního onemocnění (COMIS)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
skládající se ze dvou subškál se 7 a 14 položkami, každá se 7-stupňovou Likertovou škálou v rozsahu od 1 = „vůbec nesouhlasím“ do 7 = „naprosto souhlasím“, zachycující potenciální změnu strategií pro řešení duševních chorob.
12 měsíců po zařazení
Utajení a zveřejnění tísně - měřítko
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
7bodová jednopoložková škála v rozsahu od 1 = „vůbec ne“ do 7 = „velmi mnoho“, měřící míru subjektivního stresu.
12 měsíců po zařazení
Psychóza vlastní zdravotní problém jediné skóre
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 = „vůbec ne“ do 5 = „silná“, zachycující míru obav o sebe, pokud jde o to, že jednoho dne dostaneme psychózu.
12 měsíců po zařazení
Numeracy Scale
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Jediné skóre od 0 do 100 % označující, že pacient sám odhadl míru víry v riziko rozvoje psychózy během následujících 12 měsíců.
12 měsíců po zařazení
Zvládání (Ten-Flex)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Vlastní odhad pravděpodobnosti rozvoje psychózy pacientem uvedený na vizuální analogové škále (VAS) s uvedením „psychóza se u mě nerozvine v příštích 12 měsících“ na levé straně škály až „Určitě se u mě v příštích 12 rozvine psychóza měsíce“ na pravé straně stupnice.
12 měsíců po zařazení
Stupnice vnímání rizika
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Skóre od 1 = žádné riziko“ do 7 = „naprosto jisté“ označující riziko rozvoje psychózy.
12 měsíců po zařazení
Risk Recall Scale
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Skóre od 1 = „mnohem nižší“ do 5 „mnohem vyšší“ indikující riziko rozvoje psychózy ve srovnání se zdravým vrstevníkem.
12 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
pacientský dotazník sestávající ze dvou dílčích skóre. a) skóre od 0 do 10, zatímco vyšší skóre znamená větší poškození; b) skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší aktuální zdravotní stav pro měření kvality života.
12 měsíců po zařazení
Stručná vícerozměrná stupnice spokojenosti se životem (BMLSS)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Skóre od 0 do 126, vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
12 měsíců po zařazení
Sociodemografický inventář klienta a inventář servisních dokladů (CSSRI-EU)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Změny ve využívání služeb jsou měřeny polostrukturovaným rozhovorem za účelem posouzení sociálních a demografických údajů, údajů o ubytování, detailních informací o léčbě, návštěvách odborníků a využití sociálních a zdravotních služeb pro odhad nákladů na zdravotní péči. Kromě toho CSSRI systematicky zaznamenává využití psychiatrických, lékařských, psychosociálních a rehabilitačních zdravotnických služeb (přímé náklady) a ztráty produktivity (nepřímé náklady), a proto zcela pokrývá náklady na onemocnění z ekonomického hlediska.
12 měsíců po zařazení
Dotazník spokojenosti pacientů (ZUF-8)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
8 položek s celkovým skóre 8–32, v rozmezí od 4 = „velmi spokojen“ do 1 = „spíše spokojen“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů.
12 měsíců po zařazení
Sociální a pracovní hodnotící škála SOFAS
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší sociální fungování.
12 měsíců po zařazení
Global Functioning Social Scale (GF:S)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Skóre od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší globální fungování
12 měsíců po zařazení
Globální škála funkčních rolí (GF:R)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Skóre od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší fungování
12 měsíců po zařazení
Stupnice utajení-příznaků
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Pět otázek (buď ano nebo ne), které se ptají, komu pacient řekl o riziku rozvoje psychózy
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Meisenzahl-Lechner, Prof., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie LVR-Klinikum Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeinrichHeine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit