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Computergestützte Risikobewertung in der Früherkennung psychotischer Störungen (CARE)

2. August 2023 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit künstlicher Intelligenz (KI) inszenierter Frühdiagnostik und risikoadaptierter Behandlung (RAB) als interventioneller Behandlungsarm und Treatment-as-usual (TAU) als Kontrollbehandlungsarm für Patienten mit erhöhtem klinischem Risiko für Psychose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Investigator Initiated Trial (IIT)/Sonstige klinische Studie eines Medizinprodukts der Klasse 2a gemäß Artikel 82 der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union.

Ziel des risikoadaptierten Behandlungsarms (RAB) ist es, die Zahl der Patienten mit einem erhöhten klinischen Risiko für eine Psychose (ICD-10: schizophrene Störungen F2x.x, affektive Störungen F3x.3) zu reduzieren, um tatsächlich eine manifeste Psychose zu entwickeln.

Patienten, die dem aktiven Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten eine zusätzliche eingehende klinische Diagnostik, einschließlich neuropsychologischer Tests.

Der KI-gestützte Algorithmus „pronia.ai“ nutzt Informationen sowohl aus den individuellen Patientendaten der spezialisierten Routinediagnostik als auch aus der vertieften klinischen Diagnostik.

Es gibt zwei Vorhersagen, eine individuelle quantitative Einschätzung des individuellen Risikos des Übergangs in eine Psychose und die individuelle Prognose hinsichtlich des Niveaus der psychosozialen Funktionsfähigkeit 12 Monate nach Studieneinschluss.

Die Therapeuten und Patienten erhalten aus der KI-basierten Empfehlung ein unverbindliches Risikoprofil, die Behandlungsintensität von 16 auf 24 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Monaten anzupassen.

Es wird das auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Handbuch „Integrierte präventive psychologische präventive psychologische Intervention (IPPI)“ verwendet. Im Behandlungsarm (TAU) erhalten die Patienten eine Rückverweisung an das vorherige Versorgungssystem; die weitere Behandlung (und ggf. zusätzliche Diagnostik) bleibt den überweisenden Hausärzten überlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 10967
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf {UKE)
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Deutschland, 78479
        • Rekrutierung
        • ZfP Reichenau - Akademisches Lehrkrankenhaus Universität Konstanz
        • Kontakt:
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Zentrum für psychische Gesundheit, U11iversitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Universitätsklinikum Aachen, RWTH Universität Aachen
        • Kontakt:
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • LWL-Universitätsklinikum Bochum der Ruhr--Universität Bochum, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Präventivmedizin
        • Kontakt:
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53111
        • Rekrutierung
        • KJPP LVR-Klinik Bon'n
        • Kontakt:
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40629
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Köln, NRW, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklin-ik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55232
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • UKD Dresden, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
        • Kontakt:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Integrative Psychiatrie (ZIP) und Fachklinik für Junges Leben (JuLe) Kinder- und Jugendpsychiatrie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das erhöhte Psychoserisiko umfasst entweder ein symptomatisches „Ultra-Hochrisiko“-Stadium des Strukturierten Interviews für Psychose-Risiko-Syndrome oder das Risikokriterium „Kognitive Störungen“ des Schizophrenie-Proneness-Instruments – Kinder-, Jugend- und Erwachsenenversionen
  • Alter 16 bis 40
  • Vorhandensein einer schriftlichen

Ausschlusskriterien:

  • manifeste Psychose (ICD-10 F2x.x, F3x.3) gemäß der Definition des Strukturierten Interviews für Psychose-Risiko-Syndrome .
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit (der Patient ist nicht einwilligungsfähig, wenn der Einzelfall im Hinblick auf die konkrete Behandlungsmaßnahme ausgeschlossen ist. Erst wenn dem Arzt konkrete Anhaltspunkte für eine fehlende Einwilligungsfähigkeit des Patienten vorliegen, darf und muss er diese prüfen. Psychische Störungen (z. Delirium, Demenz, Psychose, Manie, Depression) oder kognitive Beeinträchtigungen können einen Einfluss auf die Einwilligungsfähigkeit haben. Anhaltspunkte für Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit liegen vor, wenn der Arzt den Eindruck hat, dass der Patient die bereitgestellten Patienteninformationen nicht verstehen und wesentliche Informationen über die Studie nicht mit eigenen Worten wiedergeben kann und sich dessen nicht bewusst ist über die möglichen Folgen der vorgeschlagenen Maßnahmen
  • Schwere Suizidalität während der Rekrutierungsphase (CDSS Items 8 ≥2)
  • Eine aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung des Gehirns.
  • eine aktuelle oder vergangene bekannte somatische Erkrankung, die möglicherweise die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigt
  • Antipsychotische Medikation für > 30 Tage (kumulative Anzahl von Tagen). Bei oder über der Mindestdosis für eine psychotische Erstepisode nach den S3-Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik (DGPPN).
  • ein antipsychotisches Medikament in den 3 Monaten vor der Grundlinie. (unabhängig von der Dauer) in oder über der Mindestdosis für eine psychotische Erstepisode gemäß DGPPN S3-Leitlinie
  • Ein unzureichendes Hörvermögen für neurokognitive Tests
  • ein aktuelles oder vergangenes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit (>5 Min.; eine aktuelle oder vergangene Alkoholabhängigkeit (ICD-10 F10.x)
  • Eine aktuelle Polytoxikomanie (multiple Substanzabhängigkeit) oder Polytoxikomanie in den letzten 6 Monaten (ICD-10 F19.x)
  • Vorliegen medizinischer Gründe, die die Durchführung einer MRT kontraindizieren
  • Unzureichende Sprachkenntnisse, um die Indikation und den Zweck der beabsichtigten Untersuchungen und Eingriffe zu verstehen
  • stationäre Unterbringung gegen den Willen des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARE interventionelle Behandlung
KI-computergestützte Prognose des Hochrisiko-Psychoseprofils und angepasste studienspezifische Therapie in Früherkennungszentren.
Gerät: "pronia.ai" medizinisches Gerät zur Hochrisiko-Psychose-Prognose
Neben der computergestützten Risikoprognose für das Erreichen einer Psychose erhalten alle Patienten des aktiven Behandlungsarms eine zusätzliche vertiefte klinische Diagnostik inklusive neuropsychologischer Testung. Es wird eine angepasste psychologische Behandlung angeboten, die aus 16 bis 24 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Monaten besteht.
Aktiver Komparator: Pflegestandard Steuerarm
Treatment-as-usual (TAU)-Patienten erhalten ihre übliche Behandlung von ihren Ärzten und dem therapeutischen Personal vor Ort.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Rückverweisung an das bisherige Versorgungssystem. Die weitere Behandlung bleibt den überweisenden Hausärzten überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Kriterien des Vorhandenseins eines psychotischen Syndroms (POPS), modifiziert gemäß der „PRONIA“-Studie, was zu einem Score von 0 = „keine Psychose“ oder 1 = „Psychose“ führt
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bestehend aus 5 Subskalen, bestehend aus insgesamt 29 Items mit Antwortformaten, die von 4-Punkte-Likert-Skalen (1='überhaupt nicht', 4='sehr oft') bis 5-Punkte-Likert-Skalen (1='nie') variieren , 5='sehr oft'), Einschätzung der Selbststigmatisierung im Sinne von Entfremdung, Übernahme von Stereotypen, Diskriminierungserfahrungen, sozialem Rückzug und Stigmatisierungsresistenz.
12 Monate nach Aufnahme
Stigma-Stress-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
zwei Dimensionen werden bewertet, 8 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet, wobei der selbsteingeschätzte Stigma-Stress erfasst wird.
12 Monate nach Aufnahme
Skala zur Selbstidentifikation psychischer Erkrankungen (SELF-I)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
5-stufige Likert-Skala von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „trifft voll und ganz zu“, die den Grad der Selbstidentifikation mit psychischen Erkrankungen erfasst.
12 Monate nach Aufnahme
Coming-Out mit Mental Illness Scale (COMIS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
bestehend aus zwei Subskalen mit 7 und 14 Items, jeweils mit 7-stufiger Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme voll und ganz zu“, die eine mögliche Änderung von Strategien im Umgang mit psychischen Erkrankungen erfasst.
12 Monate nach Aufnahme
Geheimhaltung und offenlegungsbedingter Stress – Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
7-stufige Single-Item-Skala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 7 = „sehr stark“, die den Grad der subjektiven Belastung misst.
12 Monate nach Aufnahme
Psychose eigene gesundheitliche Bedenken Einzelpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
5-Punkte-Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „stark“, die den Grad der Selbstbetroffenheit im Hinblick darauf erfasst, eines Tages eine Psychose zu bekommen.
12 Monate nach Aufnahme
Rechenskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Eine einzelne Punktzahl von 0 bis 100 %, die den selbst eingeschätzten Grad des Glaubens des Patienten an das Risiko einer Entwicklung einer Psychose innerhalb der nächsten 12 Monate angibt.
12 Monate nach Aufnahme
Bewältigung (Ten-Flex)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Patienten-Selbsteinschätzung der Wahrscheinlichkeit, eine Psychose zu entwickeln, angegeben auf einer visuellen Analogskala (VAS), die anzeigt „Ich werde in den nächsten 12 Monaten keine Psychose entwickeln“ auf der linken Seite der Skala bis zu „Ich werde definitiv in den nächsten 12 Monaten eine Psychose entwickeln Monate" auf der rechten Seite der Skala.
12 Monate nach Aufnahme
Risikowahrnehmungsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Ein Wert von 1 = kein Risiko" bis 7 = "absolut sicher" gibt das Risiko an, eine Psychose zu entwickeln.
12 Monate nach Aufnahme
Risikoerinnerungsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Ein Wert von 1 = "viel niedriger" bis 5 "viel höher" zeigt das Risiko für die Entwicklung einer Psychose im Vergleich zu einem gesunden Kollegen an.
12 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Patientenfragebogen bestehend aus zwei Subscores. a) Punktzahl von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt; b) Punktzahl von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren aktuellen Gesundheitszustand anzeigt, um die Lebensqualität zu messen.
12 Monate nach Aufnahme
Kurze multidimensionale Lebenszufriedenheitsskala (BMLSS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Punktzahl von 0-126, eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Zufriedenheit an.
12 Monate nach Aufnahme
Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-EU)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Änderungen in der Inanspruchnahme von Dienstleistungen werden mit einem halbstrukturierten Interview gemessen, um soziale und demografische Daten, Unterkunftsdaten, detaillierte Informationen zu Behandlung, Arztbesuchen und Inanspruchnahme von Sozial- und Gesundheitsdiensten zur Schätzung der Gesundheitskosten zu bewerten. Darüber hinaus erfasst die CSSRI systematisch die Inanspruchnahme psychiatrischer, medizinischer, psychosozialer und rehabilitativer Gesundheitsleistungen (direkte Kosten) sowie Produktivitätsverluste (indirekte Kosten) und deckt damit die Krankheitskosten aus volkswirtschaftlicher Sicht vollständig ab.
12 Monate nach Aufnahme
Patientenzufriedenheitsfragebogen (ZUF-8)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
8 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 8-32, die von 4 = "sehr zufrieden" bis 1 = "ziemlich zufrieden" reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigt.
12 Monate nach Aufnahme
Soziale und berufliche Bewertungsskala SOFAS
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Werte von 0-100, ein höherer Wert weist auf eine bessere soziale Funktion hin.
12 Monate nach Aufnahme
Global funktionierende soziale Skala (GF:S)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Werte von 1-10, ein höherer Wert weist auf eine bessere globale Funktion hin
12 Monate nach Aufnahme
Global funktionierende Rollenskala (GF:R)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Werte von 1-10, ein höherer Wert zeigt eine bessere Funktion an
12 Monate nach Aufnahme
Geheimhaltungs-Symptom-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Fünf Fragen (entweder Ja oder Nein), die fragen, wem der Patient über das Risiko für die Entwicklung einer Psychose erzählt hat
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Meisenzahl-Lechner, Prof., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie LVR-Klinikum Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeinrichHeine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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