Studie k hodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti inaxaplinu u účastníků s poruchou funkce ledvin
11. července 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 1, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky inaxaplinu u subjektů s těžkým poškozením ledvin a zdravých subjektů s normální funkcí ledvin
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost jednorázové dávky Inaxaplinu (IXP) u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravých účastníků s normální funkcí ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Stabilní funkce ledvin alespoň 1 měsíc před zařazením
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Těžké poškození ledvin
Účastníci dostanou jednu dávku IXP v den 1.
|
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Zdraví účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku IXP v den 1.
|
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) IXP
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) IXP
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 1. den po dokončení studijní účasti (maximálně 17 dní)
|
1. den po dokončení studijní účasti (maximálně 17 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX19-147-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .