신장애 환자의 약동학(PK) 및 Inaxaplin의 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
중증 신기능 장애가 있는 피험자와 정상 신기능을 가진 건강한 피험자를 대상으로 이나사플린 단일 용량의 약동학 및 안전성을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 중증 신장애가 있는 참가자와 정상적인 신기능을 가진 건강한 참가자를 대상으로 Inaxaplin(IXP) 단일 용량의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- 빼는
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- 모병
- GCP Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- 모병
- Genesis Clinical Research
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- 빼는
- Southwest Houston Research, Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~40.0kg/m²(kg/m^2)
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 신장 기능
주요 제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 중증 신장 장애
참가자는 1일차에 IXP를 1회 투여받습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1: 건강한 참가자
참가자는 1일차에 IXP를 1회 투여받습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IXP의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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IXP의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 투여 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 연구 참여 완료까지(최대 17일)
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1일차부터 연구 참여 완료까지(최대 17일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX19-147-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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IXP에 대한 임상 시험
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한