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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Inaxaplin bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung

19. April 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Inaxaplin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Inaxaplin (IXP) bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Zurückgezogen
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • Genesis Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Zurückgezogen
        • Southwest Houston Research, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Stabile Nierenfunktion für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis IXP.
Arzneimittel: IXP
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Experimental: Kohorte 1: Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis IXP.
Arzneimittel: IXP
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-147
  • Inaxaplin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von IXP
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von IXP
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Abschluss der Studienteilnahme (maximal 17 Tage)
Tag 1 bis Abschluss der Studienteilnahme (maximal 17 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX19-147-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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