Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení vs. topický Diclofenac vs. PRP

27. srpna 2025 aktualizováno: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Srovnání běžně používaných léčebných přístupů v léčbě gonartrózy: plazma bohatá na krevní destičky, lokální diklofenak a cvičení

Osteoartritida, nejběžnější typ artritidy, je chronické a degenerativní onemocnění kloubů. Bylo hlášeno, že postihuje více než 300 milionů dospělých a starších jedinců na celém světě. Kloub nejčastěji postižený osteoartrózou je kolenní kloub a tento stav se nazývá gonartróza.

Cílem léčby je zmírnit symptomy a v konečném důsledku zpomalit progresi onemocnění různými možnostmi léčby v průběhu onemocnění. Současné klinické studie připravené pracovními skupinami International Osteoarthritis Research Society (OARSI) a European Society for Clinical a ekonomické aspekty osteoporózy, osteoartrózy a muskuloskeletálních nemocí (ESCEO) Podle pokynů léčba typicky zahrnuje fyzioterapeutické intervence s použitím nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a analgetik, včetně intraartikulárních injekcí kortikosteroidů. Cvičebně orientovaná fyzioterapie je jedním z hlavních přístupů konzervativní léčby gonartrózy. Důležitý je léčebný klinický efekt pohybové terapie na bolest a funkční postižení u gonartrózy.

Použití PRP v léčbě gonartrózy je založeno na schopnosti krevních destiček uvolňovat biologicky aktivní proteiny a podporovat hojení tkání. Vzhledem k tomu, že chrupavková tkáň postižená hlavně při gonartróze má nízký hojivý potenciál, stává se tato vlastnost krevních destiček pro cílovou tkáň důležitější. Stávající studie ukazují, že PRP je lepší než kyselina hyaluronová u intermediární a počáteční gonartrózy; méně uspokojivé výsledky jsou naopak uváděny u těžké gonartrózy, podobně jako u viskosuplementace.

Lokálně nebo perorálně podávaná NSA tvoří páteř farmakologické léčby gonartrózy.

Je vidět, že cvičení, PRP a lokální NSAID patří mezi doporučení v léčbě gonartrózy. Neexistuje však dostatek důkazů o nadřazenosti a terapeutické účinnosti těchto tří léčebných přístupů. Cílem naší studie je zjistit účinnost „cvičení“, „PRP“ a „topických přípravků specifických pro NSAID“ v léčbě pacientů s gonartrózou; bolest, funkci, kvalitu života a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dobrovolní účastníci, kterým byla diagnostikována gonartróza. Od účastníků bude získán podepsaný dobrovolný souhlas. Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Studijní skupiny budou následující: a) cvičení, b) topický diklofenak, c) plazma bohatá na krevní destičky (PRP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována gonartróza podle kritérií American Society of Rheumatology (ACR)
  • Stádium 2 nebo 3 podle Kellgren Lawrence radiologických kritérií stagingu,
  • Lidé ve věku 40 až 65 let,
  • Index tělesné hmotnosti pod 30 kg/m2,
  • Intenzita bolesti definovaná pacientem za poslední 3 měsíce je podle NPRS alespoň 3 z 10,
  • Pacienti, kterým nebrání zařazení do pohybového programu

Kritéria vyloučení:

  • Být ve stádiu 4 podle radiologických kritérií stadia Kellgrena Lawrence,
  • Hladina hemoglobinu <11,5 g/dl
  • Hladina krevních destiček <100 000/μL
  • Trombocytopenie, koagulopatie, krystalová artropatie, hemofilie nebo hematologická malignita,
  • přítomnost aktivní infekce nebo nádoru,
  • Chronické užívání antiagregačních látek nebo užívání imunosupresivní léčby,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Viskosuplementace nebo injekce steroidů do souvisejícího kolena v posledních 3 měsících nebo použití systémových steroidů,
  • Absolvování fyzioterapeutického programu pro příslušné koleno v posledních 3 měsících,
  • s valgózní nebo varózní deformitou větší než 15°,
  • Přítomnost neurologických onemocnění a/nebo deformity vedoucí ke svalové slabosti dolních končetin
  • Mít vážná systémová a kardiovaskulární onemocnění, která narušují cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina 1
Pacienti ve skupině Cvičení budou léčeni strukturovaným cvičebním programem. Cvičení bude aplikováno výzkumným fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu. Každý trénink je plánován na přibližně 30 minut.
První 3 týdny cvičebního programu budou zahrnovat cvičení na rozsah pohybu, izometrické a izotonické posilování svalů kolem kolen a kyčlí a protahovací cvičení. V následujících 3 týdnech budou do programu přidána cvičení s odporovým posilováním a cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina 2
Pacientům ve skupině topických látek předepsal ortoped. budou používat topický přípravek. Diklofenak ve formě gelu byl vybrán jako topické činidlo ve světle literatury. V této souvislosti budou pacienti v obou skupinách aplikovat lokální přípravek kolem kolenního kloubu 4 dny v týdnu, 2krát denně (každých 12 hodin) ráno a večer po dobu 6 týdnů.
Budou ho aplikovat kolem kolenního kloubu 4 dny v týdnu, 2x denně (každých 12 hodin), ráno a večer po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina 3
Postup PRP se stejnými charakteristikami bude použit při léčbě pacientů ve skupině PRP. Aplikaci PRP připraví odborný lékař ortopedie a traumatologie v řešitelském týmu s využitím kitů poskytnutých v rámci projektu. K odběru žilní krve pro proceduru výroby PRP budou použity gama sterilní vakuové zkumavky a souprava pro odběr krve ve speciálních soupravách bez rizika kontaminace. Pacientům budou podány celkem 3 dávky s týdenním intervalem mezi dávkami.
Každému pacientovi bude odebráno 8 ml krve do zkumavek obsahujících 0,9 ml 3,2% citrátu sodného. Swing-out rotor (open-swing typ) bude umístěn do centrifugy zkumavkami proti sobě. Po odstředění se z každé zkumavky odebere 2,5 cm3 produktu PRP a výsledný PRP se podá pacientům injekcí za sterilních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Na této stupnici „0“ označuje nepřítomnost bolesti a „10“ označuje nejsilnější bolest, jakou si lze představit. Pacienti budou požádáni, aby pomocí této stupnice ohodnotili závažnost své bolesti kolena číslem od 0 do 10. Minimální hodnota klinicky významného rozdílu (MCID) této platné a spolehlivé škály bolesti je 1,74 bodu.
změna od výchozí bolesti po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
WOMAC posuzuje úroveň obtíží, bolesti a ztuhlosti kloubů, které pociťují pacienti během svých fyzických funkcí. WOMAC skóre je 5bodová škála Likertova typu, vysoké skóre značí špatný stav a skládá se celkem z 24 otázek.
4krát po dobu 24 týdnů
Test rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
Za 40 mHYT budou pacienti požádáni, aby šli co nejrychleji po rovném a tvrdém povrchu, po 10metrové značené pěší cestě. Čas chůze bude měřen v sekundách pomocí stopek. Test se opakuje třikrát a jako výsledná hodnota se zaznamená aritmetický průměr těchto měření. Vzhledem k věkovému rozmezí pacientů bylo plánováno ponechat mezi opakovanými testy jednu minutu odpočinku.
4krát po dobu 24 týdnů
Krokovací test
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby co nejrychleji vylezli 10 předem označených 20 cm vysokých schodů po standardním žebříku. Čas testu bude měřen v sekundách pomocí stopek. Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách. Podobně v tomto hodnocení byla pacientům poskytnuta jednominutová přestávka mezi 3 opakováními testu.
4krát po dobu 24 týdnů
Společné hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
Během hodnocení budou provedena tři opakovaná měření pomocí elektronického goniometru. Pro goniometrické měření bude otočný bod umístěn na laterální kondyl femuru. Pevná paže bude držena paralelně k laterální střední čáře stehenní kosti. Pohyblivé rameno bude sledovat pohyb fibuly.
4krát po dobu 24 týdnů
Global Rating of Change Scale-GRC
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
Bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů. Je navržen tak, aby určil míru zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času. V naší studii se GRC skládající se z 5 úrovní v rozmezí hodnot -2 až +2 (-2: jsem mnohem horší, -1: jsem horší, 0: jsem stejný, 1: jsem lepší, 2: jsem mnohem lepší) byl preferován.
4krát po dobu 24 týdnů
Krátká stupnice kvality života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
SF-12 je zkrácená verze Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Scale a je často preferována pro snadné použití. Má 2 složky, fyzickou a mentální, bodované mezi 0 a 50. Vysoké skóre ze skóre ukazuje na zdravotní pohodu a zvýšenou kvalitu života, zatímco snížení znamená zhoršení.
4krát po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sezen Karabörklü Argut, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit