- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877027
Cvičení vs. topický Diclofenac vs. PRP
Srovnání běžně používaných léčebných přístupů v léčbě gonartrózy: plazma bohatá na krevní destičky, lokální diklofenak a cvičení
Osteoartritida, nejběžnější typ artritidy, je chronické a degenerativní onemocnění kloubů. Bylo hlášeno, že postihuje více než 300 milionů dospělých a starších jedinců na celém světě. Kloub nejčastěji postižený osteoartrózou je kolenní kloub a tento stav se nazývá gonartróza.
Cílem léčby je zmírnit symptomy a v konečném důsledku zpomalit progresi onemocnění různými možnostmi léčby v průběhu onemocnění. Současné klinické studie připravené pracovními skupinami International Osteoarthritis Research Society (OARSI) a European Society for Clinical a ekonomické aspekty osteoporózy, osteoartrózy a muskuloskeletálních nemocí (ESCEO) Podle pokynů léčba typicky zahrnuje fyzioterapeutické intervence s použitím nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a analgetik, včetně intraartikulárních injekcí kortikosteroidů. Cvičebně orientovaná fyzioterapie je jedním z hlavních přístupů konzervativní léčby gonartrózy. Důležitý je léčebný klinický efekt pohybové terapie na bolest a funkční postižení u gonartrózy.
Použití PRP v léčbě gonartrózy je založeno na schopnosti krevních destiček uvolňovat biologicky aktivní proteiny a podporovat hojení tkání. Vzhledem k tomu, že chrupavková tkáň postižená hlavně při gonartróze má nízký hojivý potenciál, stává se tato vlastnost krevních destiček pro cílovou tkáň důležitější. Stávající studie ukazují, že PRP je lepší než kyselina hyaluronová u intermediární a počáteční gonartrózy; méně uspokojivé výsledky jsou naopak uváděny u těžké gonartrózy, podobně jako u viskosuplementace.
Lokálně nebo perorálně podávaná NSA tvoří páteř farmakologické léčby gonartrózy.
Je vidět, že cvičení, PRP a lokální NSAID patří mezi doporučení v léčbě gonartrózy. Neexistuje však dostatek důkazů o nadřazenosti a terapeutické účinnosti těchto tří léčebných přístupů. Cílem naší studie je zjistit účinnost „cvičení“, „PRP“ a „topických přípravků specifických pro NSAID“ v léčbě pacientů s gonartrózou; bolest, funkci, kvalitu života a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována gonartróza podle kritérií American Society of Rheumatology (ACR)
- Stádium 2 nebo 3 podle Kellgren Lawrence radiologických kritérií stagingu,
- Lidé ve věku 40 až 65 let,
- Index tělesné hmotnosti pod 30 kg/m2,
- Intenzita bolesti definovaná pacientem za poslední 3 měsíce je podle NPRS alespoň 3 z 10,
- Pacienti, kterým nebrání zařazení do pohybového programu
Kritéria vyloučení:
- Být ve stádiu 4 podle radiologických kritérií stadia Kellgrena Lawrence,
- Hladina hemoglobinu <11,5 g/dl
- Hladina krevních destiček <100 000/μL
- Trombocytopenie, koagulopatie, krystalová artropatie, hemofilie nebo hematologická malignita,
- přítomnost aktivní infekce nebo nádoru,
- Chronické užívání antiagregačních látek nebo užívání imunosupresivní léčby,
- Těhotenství nebo kojení,
- Viskosuplementace nebo injekce steroidů do souvisejícího kolena v posledních 3 měsících nebo použití systémových steroidů,
- Absolvování fyzioterapeutického programu pro příslušné koleno v posledních 3 měsících,
- s valgózní nebo varózní deformitou větší než 15°,
- Přítomnost neurologických onemocnění a/nebo deformity vedoucí ke svalové slabosti dolních končetin
- Mít vážná systémová a kardiovaskulární onemocnění, která narušují cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina 1
Pacienti ve skupině Cvičení budou léčeni strukturovaným cvičebním programem.
Cvičení bude aplikováno výzkumným fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu.
Každý trénink je plánován na přibližně 30 minut.
|
První 3 týdny cvičebního programu budou zahrnovat cvičení na rozsah pohybu, izometrické a izotonické posilování svalů kolem kolen a kyčlí a protahovací cvičení.
V následujících 3 týdnech budou do programu přidána cvičení s odporovým posilováním a cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina 2
Pacientům ve skupině topických látek předepsal ortoped.
budou používat topický přípravek.
Diklofenak ve formě gelu byl vybrán jako topické činidlo ve světle literatury.
V této souvislosti budou pacienti v obou skupinách aplikovat lokální přípravek kolem kolenního kloubu 4 dny v týdnu, 2krát denně (každých 12 hodin) ráno a večer po dobu 6 týdnů.
|
Budou ho aplikovat kolem kolenního kloubu 4 dny v týdnu, 2x denně (každých 12 hodin), ráno a večer po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina 3
Postup PRP se stejnými charakteristikami bude použit při léčbě pacientů ve skupině PRP.
Aplikaci PRP připraví odborný lékař ortopedie a traumatologie v řešitelském týmu s využitím kitů poskytnutých v rámci projektu.
K odběru žilní krve pro proceduru výroby PRP budou použity gama sterilní vakuové zkumavky a souprava pro odběr krve ve speciálních soupravách bez rizika kontaminace.
Pacientům budou podány celkem 3 dávky s týdenním intervalem mezi dávkami.
|
Každému pacientovi bude odebráno 8 ml krve do zkumavek obsahujících 0,9 ml 3,2% citrátu sodného.
Swing-out rotor (open-swing typ) bude umístěn do centrifugy zkumavkami proti sobě.
Po odstředění se z každé zkumavky odebere 2,5 cm3 produktu PRP a výsledný PRP se podá pacientům injekcí za sterilních podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Na této stupnici „0“ označuje nepřítomnost bolesti a „10“ označuje nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
Pacienti budou požádáni, aby pomocí této stupnice ohodnotili závažnost své bolesti kolena číslem od 0 do 10.
Minimální hodnota klinicky významného rozdílu (MCID) této platné a spolehlivé škály bolesti je 1,74 bodu.
|
změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
WOMAC posuzuje úroveň obtíží, bolesti a ztuhlosti kloubů, které pociťují pacienti během svých fyzických funkcí.
WOMAC skóre je 5bodová škála Likertova typu, vysoké skóre značí špatný stav a skládá se celkem z 24 otázek.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Test rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
Za 40 mHYT budou pacienti požádáni, aby šli co nejrychleji po rovném a tvrdém povrchu, po 10metrové značené pěší cestě.
Čas chůze bude měřen v sekundách pomocí stopek.
Test se opakuje třikrát a jako výsledná hodnota se zaznamená aritmetický průměr těchto měření.
Vzhledem k věkovému rozmezí pacientů bylo plánováno ponechat mezi opakovanými testy jednu minutu odpočinku.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Krokovací test
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby co nejrychleji vylezli 10 předem označených 20 cm vysokých schodů po standardním žebříku.
Čas testu bude měřen v sekundách pomocí stopek.
Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách.
Podobně v tomto hodnocení byla pacientům poskytnuta jednominutová přestávka mezi 3 opakováními testu.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Společné hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
Během hodnocení budou provedena tři opakovaná měření pomocí elektronického goniometru.
Pro goniometrické měření bude otočný bod umístěn na laterální kondyl femuru.
Pevná paže bude držena paralelně k laterální střední čáře stehenní kosti.
Pohyblivé rameno bude sledovat pohyb fibuly.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Global Rating of Change Scale-GRC
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
Bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů.
Je navržen tak, aby určil míru zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času.
V naší studii se GRC skládající se z 5 úrovní v rozmezí hodnot -2 až +2 (-2: jsem mnohem horší, -1: jsem horší, 0: jsem stejný, 1: jsem lepší, 2: jsem mnohem lepší) byl preferován.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Krátká stupnice kvality života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
SF-12 je zkrácená verze Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Scale a je často preferována pro snadné použití.
Má 2 složky, fyzickou a mentální, bodované mezi 0 a 50.
Vysoké skóre ze skóre ukazuje na zdravotní pohodu a zvýšenou kvalitu života, zatímco snížení znamená zhoršení.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sezen Karabörklü Argut, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- van Doormaal MCM, Meerhoff GA, Vliet Vlieland TPM, Peter WF. A clinical practice guideline for physical therapy in patients with hip or knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):575-595. doi: 10.1002/msc.1492. Epub 2020 Jul 9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylacetáty
- Diclofenac
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 4370438302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .