Esercizio contro Diclofenac topico contro PRP
27 agosto 2025 aggiornato da: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa
Confronto degli approcci terapeutici comunemente usati nel trattamento della gonartrosi: plasma ricco di piastrine, diclofenac topico ed esercizio fisico
L'artrosi, il tipo più comune di artrite, è una malattia articolare cronica e degenerativa. È stato segnalato che colpisce più di 300 milioni di adulti e anziani in tutto il mondo. L'articolazione più comunemente colpita dall'artrosi è l'articolazione del ginocchio e questa condizione è chiamata gonartrosi.
L'obiettivo del trattamento è ridurre i sintomi e, in definitiva, rallentare la progressione della malattia con varie opzioni terapeutiche durante il corso della malattia. Studi clinici in corso preparati dai gruppi di lavoro della International Osteoarthritis Research Society (OARSI) e della European Society for Clinical e Aspetti economici dell'osteoporosi, dell'osteoartrite e delle malattie muscoloscheletriche (ESCEO) Secondo le linee guida, il trattamento comprende tipicamente interventi di fisioterapia con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici, comprese le iniezioni intra-articolari di corticosteroidi. La fisioterapia orientata all'esercizio è uno dei principali approcci per il trattamento conservativo della gonartrosi. L'effetto clinico curativo della terapia fisica sul dolore e sulla disabilità funzionale nella gonartrosi è importante.
L'utilizzo del PRP nel trattamento della gonartrosi si basa sulla capacità delle piastrine di rilasciare proteine biologicamente attive e promuovere la guarigione dei tessuti. Poiché il tessuto cartilagineo principalmente colpito dalla gonartrosi ha un basso potenziale di guarigione, questa caratteristica delle piastrine diventa più importante per il tessuto bersaglio. Gli studi esistenti mostrano che il PRP è superiore all'acido ialuronico nella gonartrosi intermedia e iniziale; risultati meno soddisfacenti sono invece riportati nelle gonartrosi gravi, simili alla viscosupplementazione.
I FANS somministrati per via topica o orale costituiscono la spina dorsale del trattamento farmacologico nella gonartrosi.
Si è visto che sia l'esercizio fisico che il PRP e gli agenti FANS topici sono tra le raccomandazioni nel trattamento della gonartrosi. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per quanto riguarda la superiorità e l'efficacia terapeutica di questi tre approcci terapeutici. Lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia di "esercizio", "PRP" e "agenti topici specifici FANS" nel trattamento di pazienti con gonartrosi; dolore, funzione, qualità della vita e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti volontari a cui è stata diagnosticata la gonartrite saranno inclusi nello studio.
Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai partecipanti.
I partecipanti saranno divisi in gruppi ad albero.
I gruppi di studio saranno i seguenti: a) esercizio, b) diclofenac topico, c) platalet-rich-plasma (PRP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gonartrosi secondo i criteri dell'American Society of Rheumatology (ACR)
- Stadio 2 o 3 secondo i criteri di stadiazione radiologica di Kellgren Lawrence,
- Quelli di età compresa tra i 40 e i 65 anni,
- Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2,
- L'intensità del dolore definita dal paziente negli ultimi 3 mesi è almeno 3 su 10 secondo NPRS,
- Pazienti che non hanno ostacoli per essere inclusi nel programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Essere nella fase 4 secondo i criteri di stadiazione radiologica di Kellgren Lawrence,
- Livello di emoglobina <11,5 g/dL
- Livello piastrinico <100.000/μL
- Trombocitopenia, coagulopatia, artropatia cristallina, emofilia o neoplasie ematologiche,
- Presenza di infezione attiva o tumore,
- Uso cronico di antiaggreganti o terapia immunosoppressiva,
- Gravidanza o allattamento,
- Viscosupplementazione o iniezione di steroidi nel relativo ginocchio negli ultimi 3 mesi, o utilizzo di steroidi sistemici,
- Avere ricevuto un programma di fisioterapia per il ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi,
- Avere una deformità in valgo o varo maggiore di 15°,
- Presenza di malattie neurologiche e/o deformità che portano a debolezza muscolare degli arti inferiori
- Avere gravi malattie sistemiche e cardiovascolari che interferiscono con l'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento 1
I pazienti nel gruppo di esercizi saranno trattati con un programma di esercizi strutturato.
Gli esercizi saranno applicati dal fisioterapista ricercatore per 6 settimane, 2 giorni a settimana.
Ogni sessione di formazione è pianificata per durare circa 30 minuti.
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Le prime 3 settimane del programma di esercizi includeranno una serie di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento isometrici e isotonici per i muscoli intorno al ginocchio e all'anca ed esercizi di stretching.
Nelle successive 3 settimane verranno aggiunti al programma esercizi di potenziamento della resistenza ed esercizi a catena cinetica chiusa.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento 2
I pazienti nel gruppo di agenti topici sono stati prescritti dall'ortopedico.
useranno l'agente topico.
Il diclofenac in forma di gel è stato scelto come agente topico alla luce della letteratura.
In questo contesto, i pazienti di entrambi i gruppi applicheranno l'agente topico attorno all'articolazione del ginocchio 4 giorni a settimana, 2 volte al giorno (ogni 12 ore) al mattino e alla sera per 6 settimane.
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Lo applicheranno intorno all'articolazione del ginocchio 4 giorni a settimana, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), mattina e sera per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento 3
La procedura PRP con le stesse caratteristiche sarà utilizzata nel trattamento dei pazienti nel gruppo PRP.
La domanda di PRP sarà preparata dal medico specialista in ortopedia e traumatologia del gruppo di ricerca, utilizzando i kit forniti nell'ambito del progetto.
Per raccogliere il sangue venoso per la procedura di produzione del PRP, verranno utilizzati tubi sottovuoto sterili ai raggi gamma e set di raccolta del sangue in kit speciali senza il rischio di contaminazione.
Ai pazienti verrà somministrato un totale di 3 dosi, con un intervallo di una settimana tra le dosi.
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Verranno prelevati 8 ml di sangue da ciascun paziente in provette contenenti 0,9 ml di citrato di sodio al 3,2%.
Il rotore oscillante (tipo a oscillazione aperta) verrà posizionato nella centrifuga con le provette una di fronte all'altra.
Dopo la centrifugazione, verranno raccolti 2,5 cc di prodotto PRP da ciascuna provetta e il PRP risultante verrà somministrato ai pazienti mediante iniezione in condizioni sterili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore tramite la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al dolore basale a 6 mesi
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Su questa scala, "0" indica l'assenza di dolore e "10" indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del loro dolore al ginocchio con un numero compreso tra 0 e 10 utilizzando questa scala.
Il valore minimo della differenza clinicamente significativa (MCID) di questa scala del dolore valida e affidabile è di 1,74 punti.
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cambiamento rispetto al dolore basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WOMAC
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
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WOMAC valuta il livello di difficoltà, dolore e rigidità articolare vissuti dai pazienti durante le loro funzioni fisiche.
Il punteggio WOMAC è una scala di tipo Likert a 5 punti, i punteggi più alti indicano uno stato di scarsa qualità e consistono in un totale di 24 domande.
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4 volte per 24 settimane
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Prova di camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
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Per 40mHYT, ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile su una superficie piana e dura, su un percorso pedonale segnalato di 10 metri.
Il tempo di percorrenza sarà misurato in secondi con un cronometro.
Il test verrà ripetuto tre volte e la media aritmetica di queste misurazioni verrà registrata come valore del risultato.
Considerando la fascia di età dei pazienti, è stato pianificato di consentire un periodo di riposo di un minuto tra i test ripetuti.
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4 volte per 24 settimane
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Prova di passo
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di salire 10 gradini pre-segnati alti 20 cm il più rapidamente possibile su una scala standard.
Il tempo della prova sarà misurato in secondi con un cronometro.
Il test sarà ripetuto 3 volte e il valore medio sarà registrato in secondi.
Allo stesso modo, in questa valutazione, ai pazienti è stato concesso un periodo di riposo di un minuto tra 3 ripetizioni del test.
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4 volte per 24 settimane
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Valutazione del range di movimento articolare
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
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Durante le valutazioni, verranno effettuate tre misurazioni ripetute utilizzando un goniometro elettronico.
Per la misurazione goniometrica, il punto di rotazione sarà posizionato sul condilo laterale del femore.
Il braccio fisso sarà tenuto parallelo alla linea mediana laterale del femore.
Il braccio mobile seguirà il movimento del perone.
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4 volte per 24 settimane
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Global Rating of Change Scale-GRC
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
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Sarà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente.
È progettato per determinare la quantità di miglioramento o peggioramento del paziente nel tempo.
Nel nostro studio, GRC costituito da 5 livelli compresi tra -2 e +2 intervalli di valori (-2: sto molto peggio, -1: sto peggio, 0: sono uguale, 1: sto meglio, 2: sto molto meglio) è stato preferito.
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4 volte per 24 settimane
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Scala Short Form-12 per la qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
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SF-12 è la versione abbreviata della scala per la qualità della vita Short Form-36 (SF-36) ed è spesso preferita per la facilità d'uso.
Ha 2 componenti, fisica e mentale, valutate tra 0 e 50.
Un punteggio elevato del punteggio indica benessere correlato alla salute e una maggiore qualità della vita, mentre una diminuzione indica un peggioramento.
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4 volte per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sezen Karabörklü Argut, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- van Doormaal MCM, Meerhoff GA, Vliet Vlieland TPM, Peter WF. A clinical practice guideline for physical therapy in patients with hip or knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):575-595. doi: 10.1002/msc.1492. Epub 2020 Jul 9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Acidi, carbociclico
- Fenilacetati
- Diclofenac
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4370438302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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