- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904613
Retrospektivní studie hodnotící vliv implantátu XEN® na hustotu endoteliálních buněk měřenou pomocí zrcadlové mikroskopie 3 roky po operaci (RETROXEN)
Glaukom je oslepující neuropatie zrakového nervu postihující 80 milionů lidí na celém světě, přičemž primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější etiologií. Terapeutický arzenál dnes zahrnuje hypotonizační léčbu, lasery a chirurgii. Ve Francii jsou nejběžnější chirurgické techniky trabekulektomie a hluboká neperforující sklerektomie (SPNP). Principem těchto filtračních technik je snížení nitroočního tlaku (IOP) vytvořením únikové cesty pro komorovou vodu z přední komory oka (AC) do subkonjunktiválního prostoru, čímž se vytvoří filtrační bublina (FB).
Pro omezení intra- a pooperačních komplikací byla vyvinuta nová minimálně invazivní možnost léčby. Tato nová technika je založena na přístupu ab interno s implantací 6 mm dlouhé a 45 µm lumen kolagenové trubice zvané XEN® do přední komory. V důsledku toho nedochází k disekci konjunktivenotenových rovin, jako je tomu v tradiční chirurgii.
Od června 2017 mohou chirurgové využívat techniku XEN® na očním oddělení GHPSJ.
Dnes ještě žádná studie nehodnotila ztrátu endoteliálních buněk více než 2 roky po této operaci. Přítomnost zařízení přední komory jakéhokoli typu může být skutečně spojena se ztrátou endoteliálních buněk, která se časem po chirurgickém zákroku zvyšuje a může vyžadovat odstranění zařízení několik let po operaci.
Nedávné studie zkoumaly ztrátu periferních endoteliálních buněk s jinými drenážními systémy. Vykazují významný pokles hustoty periferních endoteliálních buněk ve vztahu k implantátu umístěnému v přední komoře. Cílem této studie je zhodnotit hustotu centrálních a periferních endoteliálních buněk v dlouhodobém horizontu po zavedení XEN®. Při návštěvě více než 3 roky po zavedení implantátu XEN® byla provedena měření NOT a pachymetrie spolu s měřením hustoty periferních a centrálních endoteliálních buněk. Hustota buněk periferního endotelu rohovky se měří na různých kvadrantech léčeného oka, stejně jako na kontrolním oku. U pacientů podstupujících operaci obou očí bude provedeno měření pro každé oko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je oslepující neuropatie zrakového nervu postihující 80 milionů lidí na celém světě, přičemž primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější etiologií. Terapeutický arzenál dnes zahrnuje hypotonizační léčbu, lasery a chirurgii. Ve Francii jsou nejběžnějšími chirurgickými technikami u glaukomu trabekulektomie a hluboká neperforující sklerektomie (SPNP). Jedná se o dvě filtrační techniky určené ke snížení nitroočního tlaku (IOP) vytvořením únikové cesty pro komorovou vodu z přední komory oka (AC) do subkonjunktiválního prostoru, čímž se vytvoří filtrační bublina (FB). Mohou být prováděny samostatně nebo současně s operací šedého zákalu. Krátkodobými komplikacemi, se kterými se tyto techniky setkávají, jsou časná hypotonie a s ní spojené komplikace (odchlípení cévnatky, hypotonická makulopatie, hemoragie atd.), jejichž nejčastější příčinou je spojivkový únik bubliny. Ve střednědobém horizontu je nárůst napětí s hlubokou přední komorou důkazem příliš těsné sklerální chlopně, která může vyžadovat lýzu stehu. Konečně, problémy nadměrného zjizvení konjunktivenone postihují 25 % až 30 % pacientů a jsou zodpovědné za většinu pozdních zvýšení napětí. Z dlouhodobého hlediska je nejčastější komplikací šedý zákal. Nejvzácnější, ale nejzávažnější komplikací je infekce BF, která se vyskytuje častěji, když jsou stěny BF ischemické nebo perforované. Může být komplikován endoftalmitidou, která může vést k nevratné ztrátě zrakové ostrosti.
Pro omezení intra- a pooperačních komplikací byla vyvinuta nová minimálně invazivní možnost léčby. Tato nová technika je založena na přístupu ab interno s implantací 6 mm dlouhé a 45 µm lumen kolagenové trubice zvané XEN® do přední komory. Není potřeba pitvat konjunktivenonové roviny, jako je tomu u klasické chirurgie.
Geometrie implantátu XEN® byla navržena tak, aby zabránila velké hypotonii. Tato nová technika se vyhýbá komplikacím spojeným s disekcí spojivky, je rychlejší a nabízí standardizovanou chirurgickou techniku. ). Zavádění implantátu XEN® se dnes používá v jednoduché chirurgii nebo v kombinaci s operací šedého zákalu u glaukomu s otevřeným úhlem, počínajícího až středně těžkého, spojeného nebo nespojeného s kataraktou, progresivního a nevyváženého při lokální hypotonizační léčbě.
Od června 2017 mohou chirurgové využívat techniku XEN® na očním oddělení GHPSJ.
Dosud žádná studie nehodnotila ztrátu endoteliálních buněk více než 2 roky po této operaci. Přítomnost zařízení přední komory jakéhokoli typu může být skutečně spojena se ztrátou endoteliálních buněk, která se zvyšuje v průběhu času, dlouho po operaci, a může vyžadovat odstranění zařízení několik let po operaci. Jedna studie ukázala, že mikroinvazivní ab interno zařízení Alcon Cypass® (zařízení podobné XEN®) způsobilo významnou ztrátu endoteliálních buněk 2 roky po implantaci zařízení a bylo nepřijatelné ve srovnání s konvenční operací glaukomu. Poškození bylo úměrné ploše povrchu implantátu v přední komoře a vedlo k okamžitému stažení zařízení z trhu.
Nedávné studie zkoumaly ztrátu periferních endoteliálních buněk s jinými drenážními systémy. Vykazují významné snížení hustoty periferních endoteliálních buněk ve vztahu k implantátu umístěnému v přední komoře. Zdá se, že intrakamerální zařízení mají vliv na integritu endotelu. Dosud žádná studie nehodnotila dlouhodobou hustotu centrálních a periferních endoteliálních buněk po umístění XEN®.
Při návštěvě více než 3 roky po implantaci XEN® se měří nitrooční tlak (IOP) Goldmannovým aplanačním tonometrem, pachymetrie automatickým refraktometrem NIDEK a hustota centrálních a periferních endoteliálních buněk spekulárním mikroskopem NIDEK. Hustota endoteliálních buněk periferní rohovky se měří na různých očních kvadrantech. Stejná měření se provádějí na kontrolním oku. Pacienti podstupující operaci obou očí dostávají pro každé oko stejná měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacienti léčení pro primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s normálním tlakem, pigmentový glaukom nebo sekundární glaukom na očním oddělení nemocniční skupiny Paris Saint-Joseph.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci s XEN® samotným nebo v kombinaci s operací katarakty fakoemulzifikací čočky pro jedno nebo obě oči.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli jiným přidruženým oftalmologickým onemocněním, kromě jednoduchého šedého zákalu, již operovaný nebo operovaný současně s aplikací XEN®, bez intra- nebo pooperačních komplikací
- Historie filtrační operace před léčbou XEN®
- Filtrační operace po ošetření XEN®
- Anamnéza vitrektomie (odstranění sklivce z oka)
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Uveitický glaukom (spojený se zánětem, který sám o sobě může mít vliv na rohovku)
- Preexistující endoteliální dystrofie, iridokorneoendoteliální syndrom (ICE) (glaukom s patologií rohovky)
- Počet endoteliálních buněk pod 1000 buněk
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení dlouhodobé (>3 roky) centrální a periferní hustoty endoteliálních buněk po zavedení XEN®.
Časové okno: minimálně 3 roky po operaci
|
Rozdíl v hustotě centrálních a periferních endoteliálních buněk mezi horním nosním kvadrantem a druhým kvadrantem (dolní nosní, horní a dolní temporální kvadrant)
|
minimálně 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETROXEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .