Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie hodnotící vliv implantátu XEN® na hustotu endoteliálních buněk měřenou pomocí zrcadlové mikroskopie 3 roky po operaci (RETROXEN)

28. června 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Glaukom je oslepující neuropatie zrakového nervu postihující 80 milionů lidí na celém světě, přičemž primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější etiologií. Terapeutický arzenál dnes zahrnuje hypotonizační léčbu, lasery a chirurgii. Ve Francii jsou nejběžnější chirurgické techniky trabekulektomie a hluboká neperforující sklerektomie (SPNP). Principem těchto filtračních technik je snížení nitroočního tlaku (IOP) vytvořením únikové cesty pro komorovou vodu z přední komory oka (AC) do subkonjunktiválního prostoru, čímž se vytvoří filtrační bublina (FB).

Pro omezení intra- a pooperačních komplikací byla vyvinuta nová minimálně invazivní možnost léčby. Tato nová technika je založena na přístupu ab interno s implantací 6 mm dlouhé a 45 µm lumen kolagenové trubice zvané XEN® do přední komory. V důsledku toho nedochází k disekci konjunktivenotenových rovin, jako je tomu v tradiční chirurgii.

Od června 2017 mohou chirurgové využívat techniku ​​XEN® na očním oddělení GHPSJ.

Dnes ještě žádná studie nehodnotila ztrátu endoteliálních buněk více než 2 roky po této operaci. Přítomnost zařízení přední komory jakéhokoli typu může být skutečně spojena se ztrátou endoteliálních buněk, která se časem po chirurgickém zákroku zvyšuje a může vyžadovat odstranění zařízení několik let po operaci.

Nedávné studie zkoumaly ztrátu periferních endoteliálních buněk s jinými drenážními systémy. Vykazují významný pokles hustoty periferních endoteliálních buněk ve vztahu k implantátu umístěnému v přední komoře. Cílem této studie je zhodnotit hustotu centrálních a periferních endoteliálních buněk v dlouhodobém horizontu po zavedení XEN®. Při návštěvě více než 3 roky po zavedení implantátu XEN® byla provedena měření NOT a pachymetrie spolu s měřením hustoty periferních a centrálních endoteliálních buněk. Hustota buněk periferního endotelu rohovky se měří na různých kvadrantech léčeného oka, stejně jako na kontrolním oku. U pacientů podstupujících operaci obou očí bude provedeno měření pro každé oko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Glaukom je oslepující neuropatie zrakového nervu postihující 80 milionů lidí na celém světě, přičemž primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější etiologií. Terapeutický arzenál dnes zahrnuje hypotonizační léčbu, lasery a chirurgii. Ve Francii jsou nejběžnějšími chirurgickými technikami u glaukomu trabekulektomie a hluboká neperforující sklerektomie (SPNP). Jedná se o dvě filtrační techniky určené ke snížení nitroočního tlaku (IOP) vytvořením únikové cesty pro komorovou vodu z přední komory oka (AC) do subkonjunktiválního prostoru, čímž se vytvoří filtrační bublina (FB). Mohou být prováděny samostatně nebo současně s operací šedého zákalu. Krátkodobými komplikacemi, se kterými se tyto techniky setkávají, jsou časná hypotonie a s ní spojené komplikace (odchlípení cévnatky, hypotonická makulopatie, hemoragie atd.), jejichž nejčastější příčinou je spojivkový únik bubliny. Ve střednědobém horizontu je nárůst napětí s hlubokou přední komorou důkazem příliš těsné sklerální chlopně, která může vyžadovat lýzu stehu. Konečně, problémy nadměrného zjizvení konjunktivenone postihují 25 % až 30 % pacientů a jsou zodpovědné za většinu pozdních zvýšení napětí. Z dlouhodobého hlediska je nejčastější komplikací šedý zákal. Nejvzácnější, ale nejzávažnější komplikací je infekce BF, která se vyskytuje častěji, když jsou stěny BF ischemické nebo perforované. Může být komplikován endoftalmitidou, která může vést k nevratné ztrátě zrakové ostrosti.

Pro omezení intra- a pooperačních komplikací byla vyvinuta nová minimálně invazivní možnost léčby. Tato nová technika je založena na přístupu ab interno s implantací 6 mm dlouhé a 45 µm lumen kolagenové trubice zvané XEN® do přední komory. Není potřeba pitvat konjunktivenonové roviny, jako je tomu u klasické chirurgie.

Geometrie implantátu XEN® byla navržena tak, aby zabránila velké hypotonii. Tato nová technika se vyhýbá komplikacím spojeným s disekcí spojivky, je rychlejší a nabízí standardizovanou chirurgickou techniku. ). Zavádění implantátu XEN® se dnes používá v jednoduché chirurgii nebo v kombinaci s operací šedého zákalu u glaukomu s otevřeným úhlem, počínajícího až středně těžkého, spojeného nebo nespojeného s kataraktou, progresivního a nevyváženého při lokální hypotonizační léčbě.

Od června 2017 mohou chirurgové využívat techniku ​​XEN® na očním oddělení GHPSJ.

Dosud žádná studie nehodnotila ztrátu endoteliálních buněk více než 2 roky po této operaci. Přítomnost zařízení přední komory jakéhokoli typu může být skutečně spojena se ztrátou endoteliálních buněk, která se zvyšuje v průběhu času, dlouho po operaci, a může vyžadovat odstranění zařízení několik let po operaci. Jedna studie ukázala, že mikroinvazivní ab interno zařízení Alcon Cypass® (zařízení podobné XEN®) způsobilo významnou ztrátu endoteliálních buněk 2 roky po implantaci zařízení a bylo nepřijatelné ve srovnání s konvenční operací glaukomu. Poškození bylo úměrné ploše povrchu implantátu v přední komoře a vedlo k okamžitému stažení zařízení z trhu.

Nedávné studie zkoumaly ztrátu periferních endoteliálních buněk s jinými drenážními systémy. Vykazují významné snížení hustoty periferních endoteliálních buněk ve vztahu k implantátu umístěnému v přední komoře. Zdá se, že intrakamerální zařízení mají vliv na integritu endotelu. Dosud žádná studie nehodnotila dlouhodobou hustotu centrálních a periferních endoteliálních buněk po umístění XEN®.

Při návštěvě více než 3 roky po implantaci XEN® se měří nitrooční tlak (IOP) Goldmannovým aplanačním tonometrem, pachymetrie automatickým refraktometrem NIDEK a hustota centrálních a periferních endoteliálních buněk spekulárním mikroskopem NIDEK. Hustota endoteliálních buněk periferní rohovky se měří na různých očních kvadrantech. Stejná měření se provádějí na kontrolním oku. Pacienti podstupující operaci obou očí dostávají pro každé oko stejná měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s normálním tlakem, pigmentový glaukom nebo sekundární glaukom na očním oddělení nemocniční skupiny Paris Saint-Joseph.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacienti léčení pro primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s normálním tlakem, pigmentový glaukom nebo sekundární glaukom na očním oddělení nemocniční skupiny Paris Saint-Joseph.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci s XEN® samotným nebo v kombinaci s operací katarakty fakoemulzifikací čočky pro jedno nebo obě oči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakýmkoli jiným přidruženým oftalmologickým onemocněním, kromě jednoduchého šedého zákalu, již operovaný nebo operovaný současně s aplikací XEN®, bez intra- nebo pooperačních komplikací
  • Historie filtrační operace před léčbou XEN®
  • Filtrační operace po ošetření XEN®
  • Anamnéza vitrektomie (odstranění sklivce z oka)
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Uveitický glaukom (spojený se zánětem, který sám o sobě může mít vliv na rohovku)
  • Preexistující endoteliální dystrofie, iridokorneoendoteliální syndrom (ICE) (glaukom s patologií rohovky)
  • Počet endoteliálních buněk pod 1000 buněk
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení dlouhodobé (>3 roky) centrální a periferní hustoty endoteliálních buněk po zavedení XEN®.
Časové okno: minimálně 3 roky po operaci
Rozdíl v hustotě centrálních a periferních endoteliálních buněk mezi horním nosním kvadrantem a druhým kvadrantem (dolní nosní, horní a dolní temporální kvadrant)
minimálně 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETROXEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit