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XEN® 임플란트가 수술 후 3년 후 경면 현미경을 사용하여 측정한 내피 세포 밀도에 미치는 영향을 평가하는 후향적 연구 (RETROXEN)

2023년 6월 28일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

녹내장은 전 세계적으로 8천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 실명 시신경병증이며, 원발성 개방각 녹내장이 가장 흔한 병인입니다. 오늘날 치료 무기에는 약물 기반의 저혈압 치료, 레이저 및 수술이 포함됩니다. 프랑스에서 가장 일반적인 수술 기법은 섬유주절제술과 깊은 비천공성 공막절제술(SPNP)입니다. 이러한 필터링 기술의 기본 원리는 안구 전방(AC)에서 결막하 공간으로 방수를 위한 탈출 경로를 만들어 여과 기포(FB)를 생성하여 안압(IOP)을 낮추는 것입니다.

수술 중 및 수술 후 합병증을 제한하기 위해 새로운 최소 침습적 치료 옵션이 개발되었습니다. 이 새로운 기술은 XEN®이라고 하는 6mm 길이, 45µm 루멘 콜라겐 튜브의 전방 챔버를 통해 이식하는 절대적인 접근 방식을 기반으로 합니다. 결과적으로 전통적인 수술의 경우와 같이 결막면의 절개가 없습니다.

2017년 6월부터 외과 의사들은 GHPSJ 안과에서 XEN® 기술을 사용할 수 있었습니다.

오늘날, 이 수술 후 2년 이상 내피 세포 손실을 평가한 연구는 아직 없습니다. 실제로, 모든 유형의 전방 챔버 장치의 존재는 내피 세포 손실과 연관될 수 있으며, 이는 수술 절차 후 시간이 지남에 따라 증가하고 수술 후 몇 년 동안 장치를 제거해야 할 수 있습니다.

최근 연구에서는 다른 배수 시스템으로 말초 내피 세포 손실을 조사했습니다. 그들은 전방에 배치된 임플란트와 관련하여 말초 내피 세포 밀도의 현저한 감소를 보여줍니다. 이 연구의 목적은 XEN® 배치 후 장기적으로 중추 및 말초 내피 세포 밀도를 평가하는 것입니다. XEN® 임플란트 배치 후 3년이 지난 방문에서 주변 및 중심 내피 세포 밀도 측정과 함께 IOP 및 각막두께측정 측정을 수행했습니다. 각막 주변 내피 세포 밀도는 대조군 눈뿐만 아니라 처리된 눈의 다른 사분면에서 측정됩니다. 양쪽 눈 수술을 받는 환자의 각 눈에 대한 측정이 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

녹내장은 전 세계적으로 8천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 실명 시신경병증이며, 원발성 개방각 녹내장이 가장 흔한 병인입니다. 오늘날 치료 무기에는 약물 기반의 저혈압 치료, 레이저 및 수술이 포함됩니다. 프랑스에서 녹내장에 대한 가장 일반적인 수술 기법은 섬유주절제술과 깊은 비천공성 공막절제술(SPNP)입니다. 이들은 안구 전방(AC)에서 결막하 공간으로 방수를 위한 탈출 경로를 만들어 여과 기포(FB)를 생성하여 안압(IOP)을 낮추도록 설계된 두 가지 여과 기술입니다. 단독으로 시행하거나 백내장 수술과 동시에 시행할 수 있습니다. 이러한 기술에서 발생하는 단기 합병증은 초기 저안압 및 그에 수반되는 합병증(맥락막 박리, 저장성 황반병증, 출혈 등)이며, 가장 흔한 원인은 결막의 기포 누출입니다. 중기적으로 깊은 전방 챔버로 긴장이 상승하는 것은 봉합 용해가 필요할 수 있는 과도하게 조여진 공막 플랩의 증거입니다. 마지막으로 과도한 conjunctivotenone scarring의 문제는 환자의 25~30%에 영향을 미치며 후기 장력 증가의 대부분을 담당합니다. 장기적으로 가장 흔한 합병증은 백내장입니다. 가장 드물지만 가장 심각한 합병증은 BF의 감염이며 BF의 벽이 허혈성이거나 천공되었을 때 더 자주 발생합니다. 안구내염으로 인해 복잡해질 수 있으며 이는 돌이킬 수 없는 시력 상실로 이어질 수 있습니다.

수술 중 및 수술 후 합병증을 제한하기 위해 새로운 최소 침습적 치료 옵션이 개발되었습니다. 이 새로운 기술은 XEN®이라고 하는 6mm 길이, 45µm 루멘 콜라겐 튜브의 전방 챔버를 통해 이식하는 절대적인 접근 방식을 기반으로 합니다. 전통적인 수술의 경우처럼 결막면을 해부할 필요가 없습니다.

XEN® 임플란트의 형상은 주요 근력 저하를 방지하도록 설계되었습니다. 이 새로운 기술은 결막 박리와 관련된 합병증을 피하면서 더 빠르고 표준화된 수술 기술을 제공합니다. ). 오늘날 XEN® 임플란트 식립은 개방각 녹내장, 초기에서 중등도, 백내장과 관련이 있든 없든, 국소 저혈압 치료 하에서 진행성 및 불균형을 위한 단순 수술 또는 백내장 수술과 함께 사용됩니다.

2017년 6월부터 외과 의사들은 GHPSJ 안과 부서에서 XEN® 기술을 사용할 수 있었습니다.

현재까지 이 수술 후 2년 이상 내피 세포 손실을 평가한 연구는 없습니다. 실제로, 모든 유형의 전방 챔버 장치의 존재는 수술 후 시간이 지남에 따라 증가하는 내피 세포 손실과 관련될 수 있으며 수술 후 몇 년 후에 장치를 제거해야 할 수 있습니다. 한 연구에서는 미세침습적 Ab interno Alcon Cypass® 장치(XEN®과 유사한 장치)가 장치 이식 후 2년 후에 상당한 내피 세포 손실을 유발했으며 기존 녹내장 수술과 비교하여 허용되지 않는 것으로 나타났습니다. 손상은 전치부 임플란트 표면적에 비례했으며 장치가 시장에서 즉시 철수되었습니다.

최근 연구에서는 다른 배수 시스템으로 말초 내피 세포 손실을 조사했습니다. 그들은 전방에 배치된 임플란트와 관련하여 말초 내피 세포 밀도의 현저한 감소를 보여줍니다. 카메라 내 장치는 내피 무결성에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 현재까지 XEN® 배치 후 장기적인 중앙 및 말초 내피 세포 밀도를 평가한 연구는 없습니다.

XEN® 이식 후 3년이 지난 방문 시, Goldmann 압평 안압계로 안압(IOP)을, NIDEK 자동 굴절계로 각막두께측정기를, NIDEK 경면 현미경으로 중심 및 주변 내피 세포 밀도를 측정합니다. 주변 각막 내피 세포 밀도는 다양한 안구 사분면에서 측정됩니다. 대조군의 눈에서도 동일한 측정이 이루어집니다. 양쪽 눈 수술을 받는 환자는 각 눈에 대해 동일한 측정값을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파리 생 조제프 병원 그룹 안과에서 원발성 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 색소성 녹내장 또는 속발성 녹내장으로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 파리 생 조제프 병원 그룹 안과에서 원발성 개방각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 색소성 녹내장 또는 속발성 녹내장으로 치료받은 환자.
  • 한쪽 또는 양쪽 눈에 XEN® 단독 또는 수정체 수정체 유화술에 의한 백내장 수술과 병용하여 수술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 수술 중 또는 수술 후 합병증 없이 이미 수술을 받았거나 XEN® 적용과 동시에 수술을 받은 단순 백내장 이외의 다른 관련 안과 질환이 있는 환자
  • XEN® 치료 전 여과 수술 이력
  • XEN® 치료 후 여과 수술
  • 유리체 절제술(눈에서 유리체 제거)의 병력
  • 폐쇄각 녹내장
  • 포도막 녹내장(각막 자체에 영향을 미칠 수 있는 염증과 관련됨)
  • 기존의 내피 이영양증, 홍채각막내피 증후군(ICE)(각막 병리를 동반한 녹내장)
  • 1000개 세포 미만의 내피 세포 수
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XEN® 배치 후 장기(>3년) 중앙 및 말초 내피 세포 밀도 평가.
기간: 수술 후 최소 3년
상비 4분면과 다른 4분면(하비 4분면, 상하 측두 4분면)의 중심 및 말초 내피 세포 밀도의 차이
수술 후 최소 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RETROXEN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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