- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05904613
Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer virkningen af XEN®-implantatet på endotelcelletæthed målt ved hjælp af spektralmikroskopi 3 år efter operationen (RETROXEN)
Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 80 millioner mennesker verden over, hvor primært åbenvinklet glaukom er den mest almindelige ætiologi. I dag omfatter det terapeutiske arsenal lægemiddelbaserede hypotoniserende behandlinger, lasere og kirurgi. I Frankrig er de mest almindelige kirurgiske teknikker trabekulektomi og dyb ikke-perforerende sklerektomi (SPNP). Princippet bag disse filtreringsteknikker er at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved at skabe en flugtvej for kammervand fra øjets forkammer (AC) ind i det subkonjunktivale rum, hvilket skaber en filtreringsboble (FB).
En ny minimalt invasiv behandlingsmulighed er blevet udviklet for at begrænse intra- og postoperative komplikationer. Denne nye teknik er baseret på en ab intern tilgang med implantation gennem det forreste kammer af et 6 mm langt, 45 µm-lumen kollagenrør kaldet XEN®. Som følge heraf er der ingen dissektion af konjunktivotenonplanerne, som det er tilfældet ved traditionel kirurgi.
Siden juni 2017 har kirurger kunnet anvende XEN®-teknikken på øjenafdelingen på GHPSJ.
I dag har ingen undersøgelse endnu vurderet endotelcelletab mere end 2 år efter denne operation. Faktisk kan tilstedeværelsen af en forkammeranordning af enhver type være forbundet med endotelcelletab, som øges over tid godt efter den kirurgiske procedure og kan kræve fjernelse af enheden flere år efter operationen.
Nylige undersøgelser har undersøgt tab af perifere endotelceller med andre drænsystemer. De viser et signifikant fald i perifer endotelcelletæthed i forhold til implantatet placeret i det forreste kammer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere central og perifer endotelcelletæthed på lang sigt efter XEN®-placering. Ved besøget mere end 3 år efter XEN®-implantatplacering blev IOP- og pachymetrimålinger taget sammen med en måling af perifer og central endotelcelletæthed. Corneal perifer endotelcelletæthed måles på de forskellige kvadranter af det behandlede øje såvel som på det kontrollaterale øje. Målinger vil blive foretaget for hvert øje for patienter, der skal opereres på begge øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 80 millioner mennesker verden over, hvor primært åbenvinklet glaukom er den mest almindelige ætiologi. I dag omfatter det terapeutiske arsenal lægemiddelbaserede hypotoniserende behandlinger, lasere og kirurgi. I Frankrig er de mest almindelige kirurgiske teknikker for glaukom trabekulektomi og dyb ikke-perforerende sklerektomi (SPNP). Disse er to filtreringsteknikker designet til at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved at skabe en flugtvej for kammervand fra øjets forkammer (AC) ind i det subkonjunktivale rum, hvilket skaber en filtreringsboble (FB). De kan udføres alene, eller samtidig med operation for grå stær. De kortsigtede komplikationer, man støder på med disse teknikker, er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikationer (choroidal løsrivelse, hypotonisk makulopati, blødninger osv.), hvoraf den hyppigste årsag er konjunktival lækage af boblen. På mellemlang sigt er spændingsstigninger med et dybt forkammer tegn på en for tæt scleral flap, som kan kræve suturlyse. Endelig påvirker problemer med overdreven konjunktivotenon ardannelse 25 % til 30 % af patienterne og er ansvarlige for størstedelen af sene spændingsstigninger. På længere sigt er den hyppigste komplikation grå stær. Den sjældneste, men mest alvorlige komplikation er infektion af BF, som forekommer hyppigere, når væggene i BF er iskæmiske eller perforerede. Det kan kompliceres af endophthalmitis, som kan føre til irreversibelt tab af synsstyrke.
En ny minimalt invasiv behandlingsmulighed er blevet udviklet for at begrænse intra- og postoperative komplikationer. Denne nye teknik er baseret på en ab intern tilgang med implantation gennem det forreste kammer af et 6 mm langt, 45 µm-lumen kollagenrør kaldet XEN®. Der er ingen grund til at dissekere konjunktivotenonplanerne, som det er tilfældet med traditionel kirurgi.
XEN®-implantatets geometri er designet til at forhindre alvorlig hypotoni. Denne nye teknik undgår komplikationer forbundet med konjunktival dissektion, samtidig med at den er hurtigere og tilbyder en standardiseret kirurgisk teknik. ). I dag anvendes XEN® implantatplacering ved simpel kirurgi eller kombineret med grå stærkirurgi ved åbenvinklet glaukom, begyndende til moderat, forbundet eller ej med grå stær, progressiv og ubalanceret under lokal hypotoniserende behandling.
Siden juni 2017 har kirurger kunnet anvende XEN®-teknikken på GHPSJ oftalmologisk afdeling.
Til dato har ingen undersøgelse vurderet endotelcelletab mere end 2 år efter denne operation. Faktisk kan tilstedeværelsen af en forkammeranordning af enhver type være forbundet med endotelcelletab, som stiger over tid, et godt stykke efter operationen, og kan kræve fjernelse af enheden flere år efter operationen. En undersøgelse viste, at den mikroinvasive ab interno Alcon Cypass®-enhed (en enhed svarende til XEN®) forårsagede signifikant endotelcelletab 2 år efter implantation af enheden og var uacceptabel sammenlignet med konventionel glaukomkirurgi. Skaden var proportional med overfladearealet af implantatet i det forreste kammer og førte til den øjeblikkelige tilbagetrækning af enheden fra markedet.
Nylige undersøgelser har undersøgt tab af perifere endotelceller med andre drænsystemer. De viser en signifikant reduktion i perifer endotelcelletæthed i forhold til implantatet placeret i det forreste kammer. Intrakamerale enheder ser ud til at have en indvirkning på endotelintegriteten. Til dato har ingen undersøgelse vurderet langsigtet central og perifer endotelcelletæthed efter XEN®-placering.
Ved besøget mere end 3 år efter XEN®-implantation måles intraokulært tryk (IOP) med et Goldmann applanationstonometer, pachymetri med et NIDEK automatisk refraktometer og central og perifer endotelcelletæthed med et NIDEK-spekulært mikroskop. Perifer corneal endotelcelletæthed måles på de forskellige okulære kvadranter. De samme målinger tages på det kontrollaterale øje. Patienter, der skal opereres på begge øjne, modtager de samme mål for hvert øje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Fransktalende patient
- Patienter behandlet for primær åbenvinklet glaukom, normaltryksglaukom, pigmentglaukom eller sekundær glaukom i øjenafdelingen i Paris Saint-Joseph hospitalsgruppen.
- Patienter, der er blevet opereret med XEN® alene eller i kombination med grå stæroperation ved linsefakoemulgering, for et eller begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver anden associeret oftalmologisk sygdom, bortset fra simpel grå stær, der allerede er opereret eller opereret samtidigt med XEN®-applikation, uden intra- eller postoperative komplikationer
- Anamnese med filtreringskirurgi før XEN®-behandling
- Filtreringskirurgi efter XEN®-behandling
- Anamnese med vitrektomi (fjernelse af glaslegemet fra øjet)
- Vinkellukkende glaukom
- Uveitisk glaukom (bundet til betændelse, som i sig selv kan have en effekt på hornhinden)
- Eksisterende endoteldystrofi, iridocorneoendotelial syndrom (ICE) (grøn stær med hornhindepatologi)
- Endotelcelleantal under 1000 celler
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af langsigtet (>3 år) central og perifer endotelcelletæthed efter XEN®-placering.
Tidsramme: mindst 3 år efter operationen
|
Forskel i central og perifer endotelcelletæthed mellem den øvre nasale kvadrant og den anden kvadrant (nedre nasal, øvre og nedre temporale kvadrant)
|
mindst 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETROXEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .