Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​XEN®-implantatet på endotelcelletæthed målt ved hjælp af spektralmikroskopi 3 år efter operationen (RETROXEN)

28. juni 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 80 millioner mennesker verden over, hvor primært åbenvinklet glaukom er den mest almindelige ætiologi. I dag omfatter det terapeutiske arsenal lægemiddelbaserede hypotoniserende behandlinger, lasere og kirurgi. I Frankrig er de mest almindelige kirurgiske teknikker trabekulektomi og dyb ikke-perforerende sklerektomi (SPNP). Princippet bag disse filtreringsteknikker er at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved at skabe en flugtvej for kammervand fra øjets forkammer (AC) ind i det subkonjunktivale rum, hvilket skaber en filtreringsboble (FB).

En ny minimalt invasiv behandlingsmulighed er blevet udviklet for at begrænse intra- og postoperative komplikationer. Denne nye teknik er baseret på en ab intern tilgang med implantation gennem det forreste kammer af et 6 mm langt, 45 µm-lumen kollagenrør kaldet XEN®. Som følge heraf er der ingen dissektion af konjunktivotenonplanerne, som det er tilfældet ved traditionel kirurgi.

Siden juni 2017 har kirurger kunnet anvende XEN®-teknikken på øjenafdelingen på GHPSJ.

I dag har ingen undersøgelse endnu vurderet endotelcelletab mere end 2 år efter denne operation. Faktisk kan tilstedeværelsen af ​​en forkammeranordning af enhver type være forbundet med endotelcelletab, som øges over tid godt efter den kirurgiske procedure og kan kræve fjernelse af enheden flere år efter operationen.

Nylige undersøgelser har undersøgt tab af perifere endotelceller med andre drænsystemer. De viser et signifikant fald i perifer endotelcelletæthed i forhold til implantatet placeret i det forreste kammer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere central og perifer endotelcelletæthed på lang sigt efter XEN®-placering. Ved besøget mere end 3 år efter XEN®-implantatplacering blev IOP- og pachymetrimålinger taget sammen med en måling af perifer og central endotelcelletæthed. Corneal perifer endotelcelletæthed måles på de forskellige kvadranter af det behandlede øje såvel som på det kontrollaterale øje. Målinger vil blive foretaget for hvert øje for patienter, der skal opereres på begge øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 80 millioner mennesker verden over, hvor primært åbenvinklet glaukom er den mest almindelige ætiologi. I dag omfatter det terapeutiske arsenal lægemiddelbaserede hypotoniserende behandlinger, lasere og kirurgi. I Frankrig er de mest almindelige kirurgiske teknikker for glaukom trabekulektomi og dyb ikke-perforerende sklerektomi (SPNP). Disse er to filtreringsteknikker designet til at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved at skabe en flugtvej for kammervand fra øjets forkammer (AC) ind i det subkonjunktivale rum, hvilket skaber en filtreringsboble (FB). De kan udføres alene, eller samtidig med operation for grå stær. De kortsigtede komplikationer, man støder på med disse teknikker, er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikationer (choroidal løsrivelse, hypotonisk makulopati, blødninger osv.), hvoraf den hyppigste årsag er konjunktival lækage af boblen. På mellemlang sigt er spændingsstigninger med et dybt forkammer tegn på en for tæt scleral flap, som kan kræve suturlyse. Endelig påvirker problemer med overdreven konjunktivotenon ardannelse 25 % til 30 % af patienterne og er ansvarlige for størstedelen af ​​sene spændingsstigninger. På længere sigt er den hyppigste komplikation grå stær. Den sjældneste, men mest alvorlige komplikation er infektion af BF, som forekommer hyppigere, når væggene i BF er iskæmiske eller perforerede. Det kan kompliceres af endophthalmitis, som kan føre til irreversibelt tab af synsstyrke.

En ny minimalt invasiv behandlingsmulighed er blevet udviklet for at begrænse intra- og postoperative komplikationer. Denne nye teknik er baseret på en ab intern tilgang med implantation gennem det forreste kammer af et 6 mm langt, 45 µm-lumen kollagenrør kaldet XEN®. Der er ingen grund til at dissekere konjunktivotenonplanerne, som det er tilfældet med traditionel kirurgi.

XEN®-implantatets geometri er designet til at forhindre alvorlig hypotoni. Denne nye teknik undgår komplikationer forbundet med konjunktival dissektion, samtidig med at den er hurtigere og tilbyder en standardiseret kirurgisk teknik. ). I dag anvendes XEN® implantatplacering ved simpel kirurgi eller kombineret med grå stærkirurgi ved åbenvinklet glaukom, begyndende til moderat, forbundet eller ej med grå stær, progressiv og ubalanceret under lokal hypotoniserende behandling.

Siden juni 2017 har kirurger kunnet anvende XEN®-teknikken på GHPSJ oftalmologisk afdeling.

Til dato har ingen undersøgelse vurderet endotelcelletab mere end 2 år efter denne operation. Faktisk kan tilstedeværelsen af ​​en forkammeranordning af enhver type være forbundet med endotelcelletab, som stiger over tid, et godt stykke efter operationen, og kan kræve fjernelse af enheden flere år efter operationen. En undersøgelse viste, at den mikroinvasive ab interno Alcon Cypass®-enhed (en enhed svarende til XEN®) forårsagede signifikant endotelcelletab 2 år efter implantation af enheden og var uacceptabel sammenlignet med konventionel glaukomkirurgi. Skaden var proportional med overfladearealet af implantatet i det forreste kammer og førte til den øjeblikkelige tilbagetrækning af enheden fra markedet.

Nylige undersøgelser har undersøgt tab af perifere endotelceller med andre drænsystemer. De viser en signifikant reduktion i perifer endotelcelletæthed i forhold til implantatet placeret i det forreste kammer. Intrakamerale enheder ser ud til at have en indvirkning på endotelintegriteten. Til dato har ingen undersøgelse vurderet langsigtet central og perifer endotelcelletæthed efter XEN®-placering.

Ved besøget mere end 3 år efter XEN®-implantation måles intraokulært tryk (IOP) med et Goldmann applanationstonometer, pachymetri med et NIDEK automatisk refraktometer og central og perifer endotelcelletæthed med et NIDEK-spekulært mikroskop. Perifer corneal endotelcelletæthed måles på de forskellige okulære kvadranter. De samme målinger tages på det kontrollaterale øje. Patienter, der skal opereres på begge øjne, modtager de samme mål for hvert øje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for primær åbenvinklet glaukom, normaltryksglaukom, pigmentglaukom eller sekundær glaukom i øjenafdelingen i Paris Saint-Joseph hospitalsgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Fransktalende patient
  • Patienter behandlet for primær åbenvinklet glaukom, normaltryksglaukom, pigmentglaukom eller sekundær glaukom i øjenafdelingen i Paris Saint-Joseph hospitalsgruppen.
  • Patienter, der er blevet opereret med XEN® alene eller i kombination med grå stæroperation ved linsefakoemulgering, for et eller begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med enhver anden associeret oftalmologisk sygdom, bortset fra simpel grå stær, der allerede er opereret eller opereret samtidigt med XEN®-applikation, uden intra- eller postoperative komplikationer
  • Anamnese med filtreringskirurgi før XEN®-behandling
  • Filtreringskirurgi efter XEN®-behandling
  • Anamnese med vitrektomi (fjernelse af glaslegemet fra øjet)
  • Vinkellukkende glaukom
  • Uveitisk glaukom (bundet til betændelse, som i sig selv kan have en effekt på hornhinden)
  • Eksisterende endoteldystrofi, iridocorneoendotelial syndrom (ICE) (grøn stær med hornhindepatologi)
  • Endotelcelleantal under 1000 celler
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af langsigtet (>3 år) central og perifer endotelcelletæthed efter XEN®-placering.
Tidsramme: mindst 3 år efter operationen
Forskel i central og perifer endotelcelletæthed mellem den øvre nasale kvadrant og den anden kvadrant (nedre nasal, øvre og nedre temporale kvadrant)
mindst 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETROXEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner