Studie k posouzení účinnosti CaroRite™ na psychickou pohodu, oxidační stres a kvalitu života u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let s nízkou až střední úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ - SF).
• BMI ≥ 25 až ≤ 29,9 kg/m2

• Mít alespoň dva z následujících pěti metabolických rizikových faktorů:

  1. Obvod pasu > 101,6 cm (40 palců) u mužů a > 88,9 cm (35 palců) u žen;
  2. Triglyceridy > 150 mg/dl;
  3. Krevní tlak ≥ 130 mm Hg (systolický krevní tlak) a/nebo ≥ 80 mm Hg (diastolický krevní tlak);
  4. glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl;
  5. nízká hladina HDL cholesterolu (méně než <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen)
• Jedinci s PGWBI skóre středního stresu (mezi 61 a 72).
• Jedinci s anamnézou fyzického a/nebo duševního vyčerpání od posledních 4 týdnů.
• Ochota splnit všechny studijní postupy včetně dotazníků souvisejících se studií a splnit studijní požadavky.
• Ochota zdržet se jiných doplňků stravy nebo léků.
• Připraveni dát dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Žádné vlastní fyzické/mentální postižení nebo gastrointestinální potíže.
• Anamnéza stabilní hmotnosti za posledních 6 měsíců (<10% změna).
• V současné době nejste těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
• Ochota zachovat stávající stravovací a cvičební návyky, kromě jakýchkoli změn, které mají být provedeny podle studijního cvičebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci.
• Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
• Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mm Hg.
• Jedinci s diagnostikovaným diabetem mellitus typu II s FBG ≥ 126 mg/dl.
• Neurologické stavy způsobující funkční nebo kognitivní poruchy.
• Neochota nebo neschopnost být randomizován do jedné ze dvou intervenčních skupin.
• Hypo- nebo hypertyreoidismus hodnocený podle hladin TSH (Thyroid Stimulating Hormone) < 0,4 μIU/l a > 4,50 μIU/l.
• Silní pijáci alkoholu definováni následovně: U mužů konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden. U žen konzumace více než 3 nápojů každý den nebo více než 7 nápojů/týden.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit jednotlivce nepřiměřenému riziku.
• Použití jakékoli psychotropní medikace během čtyř týdnů od screeningu a během studie.
• Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v době screeningu. Léčebné návštěvy budou přeplánovány, aby se jednotlivcům umožnilo smýt antibiotikum alespoň pět dní před jakoukoli testovací návštěvou.
• Užívání jakýchkoliv doplňků (může zahrnovat probiotika, postbiotika, bylinné doplňky, synbiotika, enzymové doplňky, vitaminy s probiotiky) do dvou týdnů od screeningu a po celou dobu studie.
• Jedinci, kterým jsou v současné době předepisovány (lékařem primární péče nebo jiným zdravotnickým pracovníkem) léky nebo užívajícími volně prodejný produkt, který podle názoru lékaře studie bude mít vliv na trávení potravy nebo absorpci živin během studie.
• Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Neschopnost/neochota vyplnit studijní deníky (digitální/papírové).
• Současné užívání následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy, léky na předpis nebo bylinné léky na hubnutí / doplněk stravy.
• Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
• Jedinci s jakoukoli hlášenou alergií nebo nesnášenlivostí na kteroukoli složku ve zkoumaných produktech.
• Jednotlivci považovaní za nevhodné pro studii na základě posouzení lékaře studie.
• Jednotlivci, kteří byli v posledním roce součástí jiné klinické studie.