健康な人の心理的幸福、酸化ストレス、生活の質に対する CaroRite™ の有効性を評価する研究

包含基準:

• 国際身体活動質問票 - 短縮形式 (IPAQ - SF) に従って低から中程度の身体活動レベルを持つ 18 歳以上、60 歳以下の男性および女性。
• BMI ≧ 25 ～ ≦ 29.9 kg/m2

• 次の 5 つの代謝危険因子のうち少なくとも 2 つを持っている。

  1. 胴囲は男性で 101.6 cm (40 インチ) 以上、女性で 88.9 cm (35 インチ) 以上。
  2. トリグリセリド > 150 mg/dL;
  3. 血圧 ≥ 130 mm Hg (収縮期血圧) および/または ≥ 80 mm Hg (拡張期血圧);
  4. 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dL;
  5. HDL コレステロール値が低い（男性では <40 mg/dL 未満、女性では <50 mg/dL 未満）
• 中等度の苦痛の PGWBI スコアを持つ個人 (61 ～ 72)。
• 過去 4 週間以来、肉体的および/または精神的疲労の病歴がある人。
• 研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を遵守する意欲がある。
• 他のサプリメントや薬の摂取を控えたい。
• 研究に参加するために、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える準備ができている。
• 自己申告による身体的/精神的障害や胃腸疾患はない。
• 過去6か月間安定した体重の履歴（<10％の変化）。
• 現在妊娠していない、妊娠する予定がある、または現在授乳中である。
• 研究の運動プロトコルに従って行われる変更を除いて、現在の食事と運動の習慣を維持する意欲がある。

除外基準:

• 喫煙者。
• 不安定な、急性の症状のある、または生命を制限する病気の存在。
• 収縮期血圧が140 mm Hg以上、拡張期血圧が90 mm Hg以上のコントロールされていない高血圧患者。
• FBG 126 mg/dL 以上の II 型糖尿病と診断された個人。
• 機能障害または認知障害を引き起こす神経学的状態。
• 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられることを望まない、またはできない。
• TSH (甲状腺刺激ホルモン) レベル < 0.4 μIU/L および > 4.50 μIU/L によって評価される甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• 大量のアルコール飲酒者は次のように定義されます: 男性の場合、毎日 4 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上摂取します。 女性の場合は、1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上摂取します。
• -治験責任医師の判断で、参加者のインフォームド・コンセントの提供、治験プロトコールの遵守能力を妨げると思われる、臨床的に重大な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓、または神経疾患の病歴または存在（これにより、研究計画を混乱させる可能性がある）研究結果の解釈）、あるいは個人を不当な危険にさらす可能性があります。
• スクリーニング後4週間以内および研究期間中の向精神薬の使用。
• スクリーニング時の抗生物質の使用または活動性の全身感染の兆候。 治療訪問は、検査訪問の前に少なくとも 5 日間抗生物質を洗い流すことができるように再スケジュールされます。
• -スクリーニング後2週間以内および研究期間中のサプリメント（プロバイオティクス、ポストバイオティクス、ハーブサプリメント、シンバイオティクス、酵素サプリメント、プロバイオティクスを含むビタミンを含む場合がある）の使用。
• -現在（かかりつけ医または他の医療専門家によって）薬を処方されている、または研究医師の意見で、研究中に食物の消化または栄養素の吸収に影響を与えると考えられる市販製品を使用している個人。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に未登録の医薬品への曝露。
• 研究固有の日記（デジタル/紙ベース）を完了できない、または完了する気がない。
• 以下の薬剤を現在使用している: モノアミンオキシダーゼ阻害剤、処方薬または漢方薬の減量薬/栄養補助食品。
• 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性。
• 研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐症が報告されている人。
• 研究医師の評価に基づいて研究に不適当とみなされた個人。
• 過去 1 年間に別の臨床試験に参加した個人。