Une étude pour évaluer l'efficacité de CaroRite™ sur le bien-être psychologique, le stress oxydatif et la qualité de vie des personnes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Individus masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans avec un niveau d'activité physique faible à modéré selon le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ - SF).
• IMC de ≥ 25 à ≤ 29,9 kg/m2

• Avoir au moins deux des cinq facteurs de risque métaboliques suivants :

  1. Tour de taille > 101,6 cm (40 pouces) pour les hommes et > 88,9 cm (35 pouces) pour les femmes ;
  2. Triglycérides > 150 mg/dL ;
  3. Tension artérielle ≥ 130 mm Hg (pression artérielle systolique) et/ou ≥ 80 mm Hg (pression artérielle diastolique) ;
  4. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ;
  5. faible taux de cholestérol HDL (moins de <40 mg/dL chez les hommes et <50 mg/dL chez les femmes)
• Individus avec des scores PGWBI de détresse modérée (entre 61 et 72).
• Personnes ayant des antécédents d'épuisement physique et/ou mental depuis les 4 dernières semaines.
• Disposé à compléter toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liés à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude.
• Disposé à s'abstenir d'autres suppléments ou médicaments.
• Prêt à donner son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
• Aucune incapacité physique/mentale ou affection gastro-intestinale autodéclarée.
• Antécédents de poids stable au cours des 6 derniers mois (changement <10%).
• Pas actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitant actuellement.
• Disposé à maintenir les habitudes alimentaires et d'exercice actuelles, en dehors de tout changement à apporter selon le protocole d'exercice de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les fumeurs.
• Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie.
• Les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg.
• Personnes atteintes de diabète de type II diagnostiqué avec FBG ≥ 126 mg / dL.
• Affections neurologiques entraînant des troubles fonctionnels ou cognitifs.
• Refus ou incapacité d'être randomisé dans l'un des deux groupes d'intervention.
• Hypo- ou hyperthyroïdie évaluée par des taux de TSH (Thyroid Stimulating Hormone) < 0,4 μUI/L et > 4,50 μUI/L.
• Grands buveurs d'alcool définis comme suit : Pour les hommes, consommant plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres/semaine. Pour les femmes, consommer plus de 3 verres par jour ou plus de 7 verres/semaine.
• Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude (ce qui pourrait confondre le l'interprétation des résultats de l'étude), ou exposer l'individu à un risque indu.
• Utilisation de tout médicament psychotrope dans les quatre semaines suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
• Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infection systémique active au moment du dépistage. Les visites de traitement seront reportées pour permettre aux individus de laver l'antibiotique pendant au moins cinq jours avant toute visite de test.
• Utilisation de tout supplément (peut inclure des probiotiques, des post-biotiques, des suppléments à base de plantes, des symbiotiques, des suppléments enzymatiques, des vitamines avec probiotiques) dans les deux semaines suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
• Les personnes qui se voient actuellement prescrire (par un médecin de soins primaires ou un autre professionnel de la santé) des médicaments ou qui utilisent un produit en vente libre qui, de l'avis du médecin de l'étude, aura un effet sur la digestion des aliments ou l'absorption des nutriments pendant l'étude.
• Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Incapacité / refus de remplir des journaux spécifiques à l'étude (numérique / papier).
• Utilisation actuelle des médicaments suivants : inhibiteurs de la monoamine oxydase, médicaments amaigrissants sur ordonnance ou à base de plantes/complément alimentaire.
• Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
• Les personnes ayant une allergie ou une intolérance signalée à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
• Les personnes jugées inaptes à l'étude sur la base de l'évaluation du médecin de l'étude.
• Les personnes qui ont participé à un autre essai clinique au cours de l'année écoulée.