- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962918
Perineální masáž prováděná během porodu
24. července 2023 aktualizováno: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Munzur University
Účinky perineální masáže prováděné během porodu na porodní pohodlí, perineální bolest a trauma u nulipar: Kvazi experimentální studie
V této studii byla perineální masáž aplikována u prvorodiček, které předtím nerodily, jako kvazi-experimentální kontrolní skupina ke stanovení účinků masáže na porodní komfort, perineální trauma a perineální bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla perineální masáž aplikována u prvorodiček, které předtím nerodily, jako kvazi-experimentální kontrolní skupina ke stanovení účinků masáže na porodní komfort, perineální trauma a perineální bolest.
Všem těhotným ženám v experimentální skupině byla aplikována perineální masáž během porodní i klidové fáze mezi kontrakcemi.
Účastníci absolvovali v průměru 5-10 minut perineální masáže dvakrát, čtyřikrát a čtyřikrát až šestkrát na latentní (0-3 cm cervikální dilatace), aktivní (4-7 cm cervikální dilatace) a přechodu (8-10 -cm cervikální dilatace) fáze porodní, resp.
Tyto ženy nadále dostávaly perineální masáž při každém zatlačení během druhé doby porodní.
Před perineální masáží měl výzkumník sterilní rukavice, vložil dva prsty do 3-4 cm široce otevřené vagíny a rutinně aplikoval vazelínu k lubrikaci vagíny na porodním sále. .
Perineální masáž byla aplikována pomocí všech tří masážních technik "od jednoho okraje k druhému", "U tvaru" a "tlaku".
Výzkumník jemně aplikoval rytmický tlak „U“ oběma prsty a pohyboval jimi po pochvě směrem dolů asi od 3. do 9. hodiny.
Každý tlakový pohyb byl udržován laterálně po dobu 1-2 minut směrem ke konečníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunceli, Krocan
- Munzur University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez komplikací při vaginálním porodu
- Bez dystokie ovlivňující proces porodu (např. prodloužený porod, urychlený porod, dystokie ramene)
- mít jednočetné těhotenství,
- Mít hlavu plodu s přední polohou hlavy,
- Být v latentní fázi porodu,
- Bez perineální jizvy,
- Bez diagnózy vaginální houby nebo infekce,
- mít plod s porodní hmotností mezi 2500 a 4000 g,
- Bez problémů s komunikací.
Kritéria vyloučení:
-Všechny těhotné ženy, u kterých se během porodu rozvinuly potíže plodu nebo musely podstoupit porod císařským řezem, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perineální masáž
intervenční skupina s perineální masáží
|
Všem těhotným ženám v experimentální skupině byla aplikována perineální masáž během porodní i klidové fáze mezi kontrakcemi.
Účastníci absolvovali v průměru 5-10 minut perineální masáže dvakrát, čtyřikrát a čtyřikrát až šestkrát na latentní (0-3 cm cervikální dilatace), aktivní (4-7 cm cervikální dilatace) a přechodu (8-10 -cm cervikální dilatace) fáze porodní, resp.
Tyto ženy nadále dostávaly perineální masáž při každém zatlačení během druhé doby porodní.
Výzkumná porodní asistentka jemně rozšířila perineální svaly protahovacími pohyby prsty.
Perineální masáž byla aplikována pomocí všech tří masážních technik "od jednoho okraje k druhému", "U tvaru" a "tlaku".
Výzkumník jemně aplikoval rytmický tlak „U“ oběma prsty a pohyboval jimi po pochvě směrem dolů asi od 3. do 9. hodiny.
Každý tlakový pohyb byl udržován laterálně po dobu 1-2 minut směrem ke konečníku.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina, která dostávala rutinní nemocniční protokol a nebyla masírována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre perineální bolesti
Časové okno: 4-6 hodin po porodu
|
Průměrné skóre vizuální analogové škály (VAS) těhotných žen v experimentální a kontrolní skupině bylo porovnáno za účelem stanovení úrovně perineální bolesti.
Ženy byly požádány, aby ohodnotily bolest od nuly do 10.
Skóre nula znamená žádnou bolest, zatímco 10 = označuje nejsilnější pociťovanou bolest.
|
4-6 hodin po porodu
|
|
Změna skóre pohodlí při porodu
Časové okno: 4-6 hodin po příchodu k porodu
|
Průměry skóre "Dotazník pohodlí při porodu (CCQ)" byly porovnány za účelem stanovení úrovně porodního komfortu těhotných žen v experimentální a kontrolní skupině.
Se zvyšujícím se skóre se uvádí komfort na vysoké úrovni, se snižováním skóre se uvádí komfort na nízké úrovni.
Nejnižší a nejvyšší možné celkové skóre je 9 a 45.
|
4-6 hodin po příchodu k porodu
|
|
Změna skóre perineálního traumatu
Časové okno: 4-6 hodin po porodu.
|
Průměrné skóre škály REEDA bylo porovnáno za účelem stanovení úrovní perineálního traumatu u žen v experimentální a kontrolní skupině.
Škála REEDA se skládá z pěti proměnných hojení ran.
Těmito proměnnými jsou zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a přiblížení okrajů rány.
Položky škály jsou hodnoceny mezi 0 a 3 body.
Nejnižší a nejvyšší možné celkové skóre je 0 a 15.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň perineálního traumatu.
|
4-6 hodin po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Geranmayeh M, Rezaei Habibabadi Z, Fallahkish B, Farahani MA, Khakbazan Z, Mehran A. Reducing perineal trauma through perineal massage with vaseline in second stage of labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):77-81. doi: 10.1007/s00404-011-1919-5. Epub 2011 May 26.
- Labrecque M, Eason E, Marcoux S, Lemieux F, Pinault JJ, Feldman P, Laperriere L. Randomized controlled trial of prevention of perineal trauma by perineal massage during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):593-600. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70260-7.
- Kalichman L. Perineal massage to prevent perineal trauma in childbirth. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):531-3. No abstract available.
- Aquino CI, Guida M, Saccone G, Cruz Y, Vitagliano A, Zullo F, Berghella V. Perineal massage during labor: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):1051-1063. doi: 10.1080/14767058.2018.1512574. Epub 2018 Sep 19.
- Karacam Z, Ekmen H, Calisir H. The use of perineal massage in the second stage of labor and follow-up of postpartum perineal outcomes. Health Care Women Int. 2012;33(8):697-718. doi: 10.1080/07399332.2012.655385.
- Williams A, Herron-Marx S, Knibb R. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to type of birth and birth risk factors. J Clin Nurs. 2007 Mar;16(3):549-61. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01593.x.
- Akhlaghi F, Sabeti Baygi Z, Miri M, Najaf Najafi M. Effect of Perineal Massage on the Rate of Episiotomy. J Family Reprod Health. 2019 Sep;13(3):160-166.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- habibe4721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .