- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962918
Perineal massage udført under fødslen
24. juli 2023 opdateret af: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Munzur University
Virkningerne af perineal massage udført under fødslen på fødslens komfort, perineal smerte og traumer hos nulliparøse kvinder: en kvasi-eksperimentel undersøgelse
I denne undersøgelse blev perineal massage anvendt på primiparøse kvinder, der ikke fødte før, som en kvasi-eksperimentel kontrolgruppe for at bestemme effekten af massage på fødselskomfort, perineal traume og perineal smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev perineal massage anvendt på primiparøse kvinder, der ikke fødte før, som en kvasi-eksperimentel kontrolgruppe for at bestemme effekten af massage på fødselskomfort, perineal traume og perineal smerte.
Perineal massage blev givet til alle gravide kvinder i forsøgsgruppen under både veerne og hvilefasen mellem veerne.
Deltagerne fik i gennemsnit 5-10 minutters perineal massage to, fire og fire til seks gange ved latent (0-3 cm cervikal udvidelse), aktiv (4-7 cm cervikal udvidelse) og overgang (8-10) -cm cervikal dilatation) faser af fødslen, hhv.
Disse kvinder fortsatte med at modtage perineal massage ved hvert tryk gennem den anden fase af fødslen.
Før perineal massage bar forskeren sterile handsker, placerede to fingre i den 3-4 cm vidt åbne skede og påførte rutinemæssigt vaseline for at smøre skeden på fødegangen. .
Perineal massage blev påført ved at bruge alle tre "fra den ene kant til den anden", "U form" og "tryk" massage teknikker.
Forskeren påførte forsigtigt et rytmisk "U"-tryk med begge fingre og bevægede dem på skeden nedad omkring klokken 3 til 9.
Hver trykbevægelse blev opretholdt lateralt i 1-2 minutter mod endetarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tunceli, Kalkun
- Munzur University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen komplikationer til vaginal fødsel
- Uden dystoki, der påvirker fødselsprocessen (f.eks. langvarig fødsel, fældning, skulderdystoci)
- At have en singleton graviditet,
- At have et fosterhoved med en anterior cephalic position,
- At være i den latente fase af fødslen,
- Uden perinealt arvæv,
- Har ingen diagnose af vaginal svamp eller infektion,
- At have et foster med en fødselsvægt mellem 2500 og 4000 g,
- Har ingen kommunikationsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
-Alle gravide kvinder, der udviklede fosterbesvær under fødslen eller skulle gennemgå kejsersnit, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perineal massage
interventionsgruppe med perineal massage
|
Perineal massage blev givet til alle gravide kvinder i forsøgsgruppen under både veerne og hvilefasen mellem veerne.
Deltagerne fik i gennemsnit 5-10 minutters perineal massage to, fire og fire til seks gange ved latent (0-3 cm cervikal udvidelse), aktiv (4-7 cm cervikal udvidelse) og overgang (8-10) -cm cervikal dilatation) faser af fødslen, hhv.
Disse kvinder fortsatte med at modtage perineal massage ved hvert tryk gennem den anden fase af fødslen.
Forskerjordemoderen udvidede forsigtigt perinealmusklerne ved at lave strækbevægelser med fingrene.
Perineal massage blev påført ved at bruge alle tre "fra den ene kant til den anden", "U form" og "tryk" massage teknikker.
Forskeren påførte forsigtigt et rytmisk "U"-tryk med begge fingre og bevægede dem på skeden nedad omkring klokken 3 til 9.
Hver trykbevægelse blev opretholdt lateralt i 1-2 minutter mod endetarmen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppen, der modtog rutinemæssig hospitalsprotokol og ikke blev masseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perineal smertescore
Tidsramme: 4-6 timer efter fødslen
|
Den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) score for de gravide kvinder i forsøgs- og kontrolgrupperne blev sammenlignet for at bestemme niveauet af perineal smerte.
Kvinder blev bedt om at vurdere smerte fra nul til 10.
En score på nul betyder ingen smerte, mens 10 = angiver den mest alvorlige oplevede smerte.
|
4-6 timer efter fødslen
|
|
Ændring i fødslens komfortscore
Tidsramme: 4-6 timer efter ankomst til veer
|
"Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ)" scoregennemsnit blev sammenlignet for at bestemme fødselskomfortniveauerne for de gravide kvinder i forsøgs- og kontrolgrupperne.
Når scoren stiger, nævnes komfort på højt niveau, efterhånden som scoren falder, nævnes komfort på lavt niveau.
Den laveste og højest mulige samlede score er 9 og 45.
|
4-6 timer efter ankomst til veer
|
|
Ændring i perineale traumer
Tidsramme: 4-6 timer efter fødslen.
|
REEDA-skalaens gennemsnitlige score blev sammenlignet for at bestemme de perineale traumeniveauer for kvinderne i forsøgs- og kontrolgrupperne.
REEDA-skalaen består af fem variabler for sårheling.
Disse variabler er rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanterne.
Skalapunkterne scores mellem 0 og 3 point.
Den laveste og højest mulige samlede score er 0 og 15.
En højere score indikerer et højere niveau af perinealt trauma.
|
4-6 timer efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geranmayeh M, Rezaei Habibabadi Z, Fallahkish B, Farahani MA, Khakbazan Z, Mehran A. Reducing perineal trauma through perineal massage with vaseline in second stage of labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):77-81. doi: 10.1007/s00404-011-1919-5. Epub 2011 May 26.
- Labrecque M, Eason E, Marcoux S, Lemieux F, Pinault JJ, Feldman P, Laperriere L. Randomized controlled trial of prevention of perineal trauma by perineal massage during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):593-600. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70260-7.
- Kalichman L. Perineal massage to prevent perineal trauma in childbirth. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):531-3. No abstract available.
- Aquino CI, Guida M, Saccone G, Cruz Y, Vitagliano A, Zullo F, Berghella V. Perineal massage during labor: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):1051-1063. doi: 10.1080/14767058.2018.1512574. Epub 2018 Sep 19.
- Karacam Z, Ekmen H, Calisir H. The use of perineal massage in the second stage of labor and follow-up of postpartum perineal outcomes. Health Care Women Int. 2012;33(8):697-718. doi: 10.1080/07399332.2012.655385.
- Williams A, Herron-Marx S, Knibb R. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to type of birth and birth risk factors. J Clin Nurs. 2007 Mar;16(3):549-61. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01593.x.
- Akhlaghi F, Sabeti Baygi Z, Miri M, Najaf Najafi M. Effect of Perineal Massage on the Rate of Episiotomy. J Family Reprod Health. 2019 Sep;13(3):160-166.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- habibe4721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .