Kontinuální blokáda adduktorového kanálu u Fast Track totální artroplastiky kolena (CACB)

Cíle Cílem této studie je prozkoumat účinek CACB na snížení spotřeby opioidů, zvýšení celkového skóre kvality zotavení (měřeno pomocí QoR-15) a snížení vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Vyšetřovatelé také posoudí míru remisí u pacientů s primární endoprotézou kolenního kloubu.

Odůvodnění

Léčba bolesti u pacientů s endoprotézou kolenního kloubu představuje pro anesteziologa jedinečné výzvy, zejména v bezprostředním pooperačním období. Časná pooperační analgezie je omezena na unimodalitu intravenózních opioidů. V poslední době začaly bloky aduktorových kanálů nahrazovat femorální bloky, protože tato technika může poskytnout podobné analgetické výsledky a zároveň se vyhnout svalové slabosti kvadricepsu spojené s blokádami femorálních nervů. Použití kontinuálního katétru adduktorového kanálu ve fázi po propuštění se ukazuje jako slibné jako další krok v léčbě bolesti kolenní artroplastiky umožňující kratší dobu pobytu nebo dokonce propuštění ve stejný den (3).

Význam a inovace

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je druhým nejčastějším lůžkovým chirurgickým zákrokem v USA a Kanadě a je spojena se silnou pooperační bolestí, omezující časnou chůzi a optimální funkční zotavení. Perioperační užívání opioidů je spojeno s mnoha nepříznivými důsledky včetně závislosti na opioidech. Tato studie si klade za cíl prokázat užitečnost CACB jako doplňkové strategie ke snížení spotřeby opioidů a zlepšení kvality zotavení u pacientů s primární endoprotézou kolenního kloubu. Inovace v tomto přístupu spočívá nejen v menší spotřebě opioidů a vedlejších účincích vyvolaných opioidy, ale také ve snížení zátěže pooperační bolesti, což vede k lepšímu zotavení a lepší kvalitě života. Zajištění bezpečnosti této metody v ambulantním prostředí může mít další dopad na snížení nákladů na zdravotní péči a může vést ke snížení předepisování opioidů při propuštění z nemocnice.

Půjde o první studii hodnotící pacientovu kvalitu zotavení po podání CACB pro primární endoprotézy kolenního kloubu. Vyšetřovatelé očekávají, že použití CACB zlepší kvalitu zotavení pacientů, zmírní bolest a také sníží spotřebu opiátů a vedlejší účinky.

Metodologie

Půjde o prospektivní, randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Budou existovat dvě ramena léčby: intervenční a kontrolní skupina. Předoperačně budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kontinuální blokádu adduktorového kanálu (CACB) (intervenční skupina) nebo falešnou kontinuální blokádu adduktorového kanálu (ShACB) (kontrolní skupina).

Pracovní plán

Tato prospektivní studie by zahrnovala jednostrannou primární TKA provedenou podle protokolu Fasttrack. Subjekty budou mít předem objednané ordinace a několik dní před operací budou podrobeny předanesteziologické konzultaci na předpřijímací jednotce. Návrh studie bude pacientům vysvětlen v době konzultace před přijetím. Dostanou brožuru s informacemi o studiu a Formulář souhlasu, který si přinesou domů. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Elastomerní pumpy, které mají být použity připojené ke katétru, budou předem připraveny nemocniční lékárnou podle provedené randomizace a čísla studie, bez identifikace obsahu (NaCl 0,9 % nebo Ropivakain 0,2 %). Všichni pacienti dostanou stejnou perioperační péči. Jediným rozdílem bude pooperační kontinuální perineurální infuze: skupina CACB dostane infuzi 0,2% ropivakainu 5 ml/h a skupina ShACB dostane infuzi NaCl 0,9% 5 ml/h. Pacienti budou zpočátku přivedeni do vyhrazené blokové místnosti, kde tým blokové místnosti před provedením bloku provede bezpečnostní kontrolní seznam. Bude zajištěno standardní monitorování Kanadské anesteziologické společnosti. Po operaci bude pacient převezen na jednotku postanesteziologické péče. V tuto chvíli bude pomocí ultrazvukového přístroje Sonosite Edge II zaveden kontinuální katétr s blokádou adduktorového kanálu Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter). Pacient může být propuštěn domů po splnění kritérií pro propuštění, přičemž katetr periferního nervu bude ponechán se stejnou rychlostí infuze po plánovanou dobu. Aduktorový katétr se bude infuzovat po dobu 48 hodin. Před odchodem domů dostanou pacienti edukaci a písemné informace (edukační brožuru) týkající se monitorování symptomů systémové toxicity lokálních anestetik, možných komplikací souvisejících s CABC včetně potenciální přechodné svalové slabosti a pokyny k odstranění katetru po 48 hodinách. Koordinátor studie bude sbírat data jednou denně 24, 48, 72 hodin, 7, 30 a 90 dnů po operaci. Sběr dat bude vyžadovat maximálně 15 minut.

Velikost vzorku Zdůvodnění velikosti vzorku bylo založeno na primárním výsledku a primárním cíli. Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie (12), která prokázala 48hodinovou spotřebu opioidů 30 mg (+/- 15 mg) ekvivalentů morfinu při operacích náhrady kolenního kloubu v našem ústavu. Vyšetřovatelé očekávají 50% pokles užívání opioidů v intervenční skupině s hodnotou alfa 0,05, silou 80 % a poměrem zápisu 1:1 (mezi těmito 2 skupinami). To bude vyžadovat 16 subjektů v každé skupině pro celkem 32 pacientů. Aby se kompenzovalo 15 až 20 % očekávaných vyřazení ze studie, vyšetřovatelé plánují zařazení 40 pacientů.