Praxe tekutinové terapie u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů (PRoFLUID)
Praxe tekutinové terapie u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů (PRoFLUID) – mezinárodní multicentrická observační kohortová studie
Cílem této celosvětové observační studie je prozkoumat různé aspekty tekutinové a vazopresorické terapie u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je současná světová praxe fluidní a vazopresorické terapie?
- Jaké jsou souvislosti mezi touto praxí a klinickými výsledky?
Zúčastněné jednotky intenzivní péče shromáždí podrobné informace o tekutinové a vazopresorické terapii předepsané účastníkům. Zúčastněné jednotky intenzivní péče také shromáždí informace o výsledcích účastníků, jako je délka invazivní ventilace, délka pobytu a mortalita
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění:
Celosvětová praxe tekutinové a vazopresorické terapie u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů je nejistá. Skutečně není jasné, zda je u těchto pacientů rozdíl v tekutinové a vazopresorické terapii mezi zeměmi s nízkými a středními příjmy (LMIC) a zeměmi s vysokými příjmy (HIC).
Objektivní:
Stanovit různé aspekty tekutinové a vazopresorické terapie u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů v LMIC a HIC.
Hypotéza:
V praxi tekutinové a vasopresorické terapie u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů existuje na celém světě značná variabilita.
Studovat design:
Mezinárodní, multicentrická, observační studie u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů; data jsou shromažďována během předem definovaného období podle geografické oblasti nebo země.
Studijní populace:
Kriticky nemocní invazivně ventilovaní pacienti.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Vzhledem k observačnímu designu studie využívající rutinně shromažďovaná data nevzniká pro pacienta žádná další zátěž. Sběr dat z tabulek JIP nebo systémů elektronických lékařských záznamů nepředstavuje pro pacienty žádné riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na zúčastněnou jednotku intenzivní péče;
- Příjem invazivní ventilace; a
- Doba ventilace > 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 16 let;
- Pacienti převedeni pod invazivní ventilaci z jiné jednotky intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace různých aspektů fluidní terapie
Časové okno: sedm dní
|
Včetně celkových objemů druhů tekutin podaných v prvních třech dnech po přijetí na JIP a celkového objemu tekutin podaných v prvních sedmi dnech přijetí na JIP
|
sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování zahájení kontinuálního podávání vazopresorů.
Časové okno: sedm dní
|
Načasování začátku vazopresorů od přijetí na JIP v minutách na způsob podání (tj.
centrální versus periferní)
|
sedm dní
|
|
Načasování zahájení podávání diuretik.
Časové okno: sedm dní
|
Doba mezi zahájením invazivní ventilace a podáním diuretik ve dnech
|
sedm dní
|
|
Bolus nebo kontinuální infuze diuretik
Časové okno: sedm dní
|
sedm dní
|
|
|
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: sedm dní
|
sedm dní
|
|
|
Denní výdej moči
Časové okno: sedm dní
|
sedm dní
|
|
|
Výskyt síňových arytmií
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Výskyt renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie při propuštění z JIP.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Typické výsledky JIP; např. délka ventilace, délka pobytu na JIP a v nemocnici a úmrtnost na JIP a v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Typy vazopresorů
Časové okno: sedm dní
|
Typ (tj.
noradrenalin, vazopresin, adrenalin) vazopresorů, které jsou předepisovány
|
sedm dní
|
|
Druhy diuretik
Časové okno: sedm dní
|
Typ předepsaných diuretik
|
sedm dní
|
|
Délka vazopresorické terapie
Časové okno: sedm dní
|
Ve dnech
|
sedm dní
|
|
Koncentrace typů vazopresorů
Časové okno: sedm dní
|
Koncentrace (tj. v ug/ml) vazopresorů, které jsou předepsány pro každou cestu podání
|
sedm dní
|
|
Délka diuretické terapie
Časové okno: sedm dní
|
Ve dnech
|
sedm dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předdefinovaná analýza podskupin u pacientů přijatých s popáleninami
Časové okno: 90 dní
|
Všechny výše uvedené výsledky u pacientů s popáleninami
|
90 dní
|
|
Předdefinovaná analýza podskupin u pacientů přijatých se syndromem akutní respirační tísně
Časové okno: 90 dní
|
Všechny výše uvedené výsledky u pacientů se syndromem akutní respirační tísně
|
90 dní
|
|
Předdefinovaná analýza podskupin u pacientů přijatých se sepsí
Časové okno: 90 dní
|
Všechny výše uvedené výsledky u pacientů se sepsí
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter R. Tuinman, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, Professor, Amsterdam UMC, location AMC
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus J. Schultz, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRoFLUID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .