危重有创通气患者液体治疗的实践 (PRoFLUID)
2023年8月3日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
危重有创通气患者液体治疗实践（PRoFLUID）——一项国际多中心观察队列研究
这项全球观察性研究的目的是调查危重有创通气患者的液体和升压药治疗的各个方面。 它旨在回答的主要问题是：
- 目前全球液体和升压药治疗的实践是怎样的？
- 这种做法与临床结果之间有什么关联？
参与的重症监护病房将收集有关为参与者开出的液体和血管加压药治疗的详细信息。 参与的重症监护病房还将收集有关参与者结果的信息，例如有创通气持续时间、住院时间和死亡率
研究概览
详细说明
理由：
全球范围内对危重有创通气患者进行液体和升压药物治疗的实践尚不确定。 事实上，目前尚不清楚低收入和中等收入国家 (LMIC) 与高收入国家 (HIC) 的这些患者的液体和升压药物治疗是否存在差异。
客观的：
确定中低收入国家和高收入国家危重有创通气患者液体和升压药治疗的各个方面。
假设：
危重有创通气患者的液体和升压药治疗实践在世界范围内存在很大差异。
学习规划：
针对危重有创通气患者的国际多中心观察性研究；数据是在每个地理区域或国家的预定义时间内捕获的。
研究人群：
重症有创通气患者。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
由于该研究的观察性设计使用常规收集的数据，因此不会给患者带来额外的负担。 从 ICU 图表或电子病历系统收集数据对患者没有风险。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siebe G. Blok, MD
- 电话号码：020 566 9111
- 邮箱：siebeblok@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
接受通气至少 24 小时的危重有创通气患者。
描述
纳入标准：
- 入住参与的重症监护病房；
- 接受有创通气；和
- 通气时间 > 24 小时。
排除标准：
- 年龄<16岁；
- 患者从另一个重症监护室转入有创通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体疗法各方面的复合
大体时间：7天
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包括入ICU后前三天输液类型总量和入ICU后前7天输液总量
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始连续施用血管加压药的时间。
大体时间：7天
|
从进入 ICU 起开始使用血管升压药的时间，以每次给药途径的分钟为单位（即
中枢与外周）
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7天
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开始给予利尿剂的时间。
大体时间：7天
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有创通气开始和利尿剂给药之间的时间间隔（天）
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7天
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推注或持续输注利尿剂
大体时间：7天
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7天
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累积液体平衡
大体时间：7天
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7天
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每日尿量
大体时间：7天
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7天
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房性心律失常的发生率
大体时间：7天
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7天
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急性呼吸窘迫综合征的发生率
大体时间：7天
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7天
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肾脏替代治疗的发生率
大体时间：7天
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7天
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ICU 出院时需要肾脏替代治疗的发生率。
大体时间：90天
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90天
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典型的 ICU 结果；例如通气持续时间、在 ICU 和医院的住院时间以及 ICU 和医院的死亡率
大体时间：90天
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90天
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血管升压药的类型
大体时间：7天
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类型（即
处方的血管升压药（去甲肾上腺素、加压素、肾上腺素）
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7天
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利尿剂的类型
大体时间：7天
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处方利尿剂的类型
|
7天
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升压药治疗的持续时间
大体时间：7天
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几天内
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7天
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升压药类型的浓度
大体时间：7天
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每个给药途径规定的血管升压药的浓度（即以 µg/ml 为单位）
|
7天
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利尿剂治疗的持续时间
大体时间：7天
|
几天内
|
7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤入院患者的预定义亚组分析
大体时间：90天
|
烧伤患者的所有上述结果
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90天
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急性呼吸窘迫综合征入院患者的预定义亚组分析
大体时间：90天
|
急性呼吸窘迫综合征患者的所有上述结果
|
90天
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脓毒症患者的预定义亚组分析
大体时间：90天
|
脓毒症患者的所有上述结果
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pieter R. Tuinman, MD、Amsterdam UMC, location VUMc
- 首席研究员：Frederique Paulus, Professor、Amsterdam UMC, location AMC
- 首席研究员：Marcus J. Schultz, Professor、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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