Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melanin a dermální příjem cigaretového kouře z třetí ruky (THS05)

1. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je pilotní studie účinků dermálního melaninu na dermální absorpci a retenci nikotinu. Naší původní hypotézou je, že vyšší hladiny dermálního melaninu budou korelovat s nižším příjmem a delším zadržením nikotinu v kůži a těle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční farmakokinetická studie srovnávající příjem a metabolismus nikotinu z oděvu vystaveného kouři u lidí s nízkou vysokou hladinou dermálního melaninu a osob s vysokou hladinou dermálního melaninu. Nikotin a metabolity nikotinu budeme měřit v krvi během expozice a v moči po dobu 10 dnů po expozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suzaynn F Schick, PhD
  • Telefonní číslo: 415-514-3535
  • E-mail: suzaynn@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí nekuřáci ve věku 18-50 let se skóre odrazivosti kůže pod 150 nebo nad 249 pomocí přístroje Mexameter 18, kteří jsou zdraví na základě: anamnézy, krevního tlaku a testu C-reaktivního proteinu, jaterních funkcí (AST a ALT), funkce ledvin (BUN), krevní lipidy a krevní cukr a kteří nejsou vystaveni tabákovému SHS.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre dermální kožní odrazivosti mezi 150 a 249, měřeno přístrojem Mexameter 18.

Pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2 Věk 18 < nebo > 50 Lékařská diagnóza astmatu, srdečního onemocnění, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, poškození ledvin nebo jater nebo glaukomu.

Nestabilní psychiatrický stav (jako je současná velká deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze) nebo současné užívání více než dvou psychiatrických léků Systolický krevní tlak > 150 Diastolický krevní tlak > 100 Hladina glukózy v krvi > 110 LDL > 130 Těhotenství nebo kojení (hCG v moči a/nebo v anamnéze) Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách za posledních 5 let BMI > 35 a < 18 Současné užívání nelegálních drog (na základě anamnézy nebo testu moči) Více než 1 balení rok v anamnéze kouření Každý denní kuřák marihuany Kouřil něco za poslední 3 měsíců Nemohu držet alergii nebo jiné volně prodejné léky Pracovní expozice kouři, prachu NEBO výparům Souběžná účast v jiné klinické studii Nemohu komunikovat v angličtině Žádné číslo sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký melanin
Jedinci se skóre odrazivosti kůže pod 150 pomocí přístroje Mexameter 18.
Jiný: Noste oblečení, které bylo vystaveno cigaretovému kouři po dobu 3 hodin.
Bavlněné oblečení je opakovaně vystaveno kouři z cigaret Marlboro Red (tvrdé balení) v množství 1-1,2 mg/m3, dokud se celková expozice nerovná 3 gramům celkového množství částicového materiálu. Při testování po expozici oděv typicky obsahoval 59,15 +/- 18 ug nikotinu a 42 +/- 24 ng NNK na gram. Hmotnost oblečení se liší podle velikosti, ale průměrná kombinace kalhot a košile obsahuje 32 mg nikotinu a 23 µg NNK.
Experimentální: Vysoký melanin
Jedinci se skóre odrazivosti kůže nad 249 pomocí přístroje Mexameter 18
Jiný: Noste oblečení, které bylo vystaveno cigaretovému kouři po dobu 3 hodin.
Bavlněné oblečení je opakovaně vystaveno kouři z cigaret Marlboro Red (tvrdé balení) v množství 1-1,2 mg/m3, dokud se celková expozice nerovná 3 gramům celkového množství částicového materiálu. Při testování po expozici oděv typicky obsahoval 59,15 +/- 18 ug nikotinu a 42 +/- 24 ng NNK na gram. Hmotnost oblečení se liší podle velikosti, ale průměrná kombinace kalhot a košile obsahuje 32 mg nikotinu a 23 µg NNK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové kombinované koncentrace nikotinových metabolitů kotininu a 3-hydroxykotininu v moči
Časové okno: První neplatné, shromažďováno po dobu 10 dnů
Studie bude měřit metabolity nikotinu v moči v prvním vyprázdnění dne po dobu 10 dnů po expozici a sečte se celková hmotnost metabolitů.
První neplatné, shromažďováno po dobu 10 dnů
Změna koncentrace nikotinu v krvi
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Studie bude měřit koncentraci nikotinu v krvi před a po dermální expozici nikotinu.
Základní linie a 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitu NNK NNAL v moči
Časové okno: První neplatné, shromažďováno po dobu 10 dnů
Studie bude měřit metabolity NNK v moči v prvním vyprázdnění dne po dobu 10 dnů po expozici a sčítat celkovou hmotnost metabolitů.
První neplatné, shromažďováno po dobu 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-37861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit