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Melanin und dermale Aufnahme von Zigarettenrauch aus dritter Hand (THS05)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Hautmelanin auf die Hautaufnahme und -retention von Nikotin. Unsere Ausgangshypothese ist, dass höhere dermale Melaninspiegel mit einer geringeren Aufnahme und längeren Retention von Nikotin in Haut und Körper korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle pharmakokinetische Studie, die die Aufnahme und den Metabolismus von Nikotin aus rauchexponierter Kleidung bei Menschen mit niedrigem, hohem Hautmelaninspiegel und Menschen mit hohem Hautmelaninspiegel vergleicht. Wir werden Nikotin und Nikotinmetaboliten im Blut während der Exposition und im Urin für 10 Tage nach der Exposition messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzyann Schick, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Nichtraucher im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Hautreflexionswerten unter 150 oder über 249 unter Verwendung des Mexameter 18-Instruments, die aufgrund von: Krankengeschichte, Blutdruck und Test auf C-reaktives Protein, Leberfunktion (AST und) gesund sind ALT), Nierenfunktion (BUN), Blutfette und Blutzucker und die keinem Tabak-SHS ausgesetzt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Der Hautreflexionsfaktor liegt zwischen 150 und 249, gemessen mit dem Mexameter 18-Instrument.

Positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest Alter 18 < oder > 50 Ärztliche Diagnose von Asthma, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Glaukom.

Instabiler psychiatrischer Zustand (z. B. aktuelle schwere Depression, Schizophrenie oder bipolare Störung in der Vorgeschichte) oder aktuelle Einnahme von mehr als zwei Psychopharmaka Systolischer Blutdruck > 150 Diastolischer Blutdruck > 100 Blutzucker > 110 LDL > 130 Schwangerschaft oder Stillzeit (durch Urin-hCG). und/oder Anamnese) Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre BMI > 35 und < 18 Aktueller illegaler Drogenkonsum (nach Anamnese oder Urintest) Mehr als 1 Packung Raucherjahr im Laufe der Zeit. Einmal täglicher Marihuanaraucher. Hat in den letzten 3 Jahren etwas geraucht Monate Unfähig, Allergien oder andere nicht verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen. Berufsbedingte Exposition gegenüber Rauch, Staub ODER Dämpfen. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Keine Kommunikation auf Englisch möglich. Keine Sozialversicherungsnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger Melaninspiegel
Personen mit Hautreflexionswerten unter 150 mit dem Mexameter 18-Instrument.
Sonstiges: Tragen Sie Kleidung, die 3 Stunden lang Zigarettenrauch ausgesetzt war.
Baumwollkleidung wird wiederholt dem Rauch von Marlboro-Red-Zigaretten (Hartpackung) in einer Menge von 1–1,2 mg/m3 ausgesetzt, bis die Gesamtexposition 3 Gramm Gesamtpartikelmaterial beträgt. Bei Tests nach der Exposition enthielt die Kleidung typischerweise 59,15 +/- 18 µg Nikotin und 42 +/- 24 ng NNK pro Gramm. Die Masse der Kleidung variiert je nach Größe, aber die durchschnittliche Kombination aus Hose und Hemd enthält 32 mg Nikotin und 23 µg NNK.
Experimental: Hoher Melaningehalt
Personen mit Hautreflexionswerten über 249 unter Verwendung des Mexameter 18-Instruments
Sonstiges: Tragen Sie Kleidung, die 3 Stunden lang Zigarettenrauch ausgesetzt war.
Baumwollkleidung wird wiederholt dem Rauch von Marlboro-Red-Zigaretten (Hartpackung) in einer Menge von 1–1,2 mg/m3 ausgesetzt, bis die Gesamtexposition 3 Gramm Gesamtpartikelmaterial beträgt. Bei Tests nach der Exposition enthielt die Kleidung typischerweise 59,15 +/- 18 µg Nikotin und 42 +/- 24 ng NNK pro Gramm. Die Masse der Kleidung variiert je nach Größe, aber die durchschnittliche Kombination aus Hose und Hemd enthält 32 mg Nikotin und 23 µg NNK.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kombinierte Urinkonzentrationen der Nikotinmetaboliten Cotinin und 3-Hydroxycotinin
Zeitfenster: Erste Lücke, gesammelt für 10 Tage
In der Studie werden die Metaboliten von Nikotin im Urin in der ersten Entleerung des Tages für 10 Tage nach der Exposition gemessen und die Gesamtmasse der Metaboliten summiert.
Erste Lücke, gesammelt für 10 Tage
Veränderung der Nikotinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
In der Studie wird die Nikotinkonzentration im Blut vor und nach der Hautexposition gegenüber Nikotin gemessen.
Grundlinie und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkonzentration des NNK-Metaboliten NNAL
Zeitfenster: Erste Lücke, gesammelt für 10 Tage
In der Studie werden die NNK-Metaboliten im Urin in der ersten Leere des Tages 10 Tage lang nach der Exposition gemessen und die Gesamtmasse der Metaboliten summiert.
Erste Lücke, gesammelt für 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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