Melanina e absorção dérmica da fumaça de cigarro de terceiros (THS05)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzaynn F Schick, PhD
- Número de telefone: 415-514-3535
- E-mail: suzaynn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abel Huang, BS
- Número de telefone: (415) 514-9011
- E-mail: abel.huang@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos não fumantes, com idade entre 18 e 50 anos, com pontuações de refletância cutânea abaixo de 150 ou acima de 249 usando o instrumento Mexameter 18, que são saudáveis com base em: histórico médico, pressão arterial e teste de proteína C reativa, função hepática (AST e ALT), função renal (BUN), lipídios e açúcar no sangue e que não estão expostos ao tabaco SHS.
Critério de exclusão:
- Pontuação de refletância da pele dérmica entre 150 e 249, medida pelo instrumento Mexameter 18.
Teste de anticorpos SARS-CoV-2 positivo Idade 18 < ou > 50 Diagnóstico médico de asma, doença cardíaca, hipertensão, doença da tireoide, diabetes, insuficiência renal ou hepática ou glaucoma.
Condição psiquiátrica instável (como depressão maior atual, história de esquizofrenia ou transtorno bipolar) ou uso atual de mais de dois medicamentos psiquiátricos Pressão arterial sistólica > 150 Pressão arterial diastólica > 100 Glicemia > 110 LDL >130 Gravidez ou amamentação (por hCG na urina e/ou história) Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos IMC > 35 e < 18 Uso atual de drogas ilícitas (por história ou exame de urina) Mais de 1 maço-ano de história de tabagismo Alguma vez fumou diariamente maconha Fumou alguma coisa nos últimos 3 anos meses Incapaz de segurar alergia ou outros medicamentos OTC Exposição ocupacional a fumaça, poeiras OU vapores Participação simultânea em outro ensaio clínico Incapaz de se comunicar em inglês Sem número de seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baixa melanina
Indivíduos com escores de reflectância da pele abaixo de 150 utilizando o instrumento Mexameter 18.
|
Roupas de algodão são expostas à fumaça de cigarros Marlboro Red (maço duro) a 1-1,2 mg/m3 repetidamente, até que a exposição total seja igual a 3 gramas de material particulado total.
Quando testadas após a exposição, as roupas normalmente continham 59,15 +/- 18 µg de nicotina e 42 +/- 24 ng NNK por grama.
A massa da roupa varia de acordo com o tamanho, mas a combinação média de calça e camisa contém 32 mg de nicotina e 23 µg de NNK.
|
|
Experimental: Alta melanina
Indivíduos com pontuações de reflectância cutânea acima de 249 usando o instrumento Mexameter 18
|
Roupas de algodão são expostas à fumaça de cigarros Marlboro Red (maço duro) a 1-1,2 mg/m3 repetidamente, até que a exposição total seja igual a 3 gramas de material particulado total.
Quando testadas após a exposição, as roupas normalmente continham 59,15 +/- 18 µg de nicotina e 42 +/- 24 ng NNK por grama.
A massa da roupa varia de acordo com o tamanho, mas a combinação média de calça e camisa contém 32 mg de nicotina e 23 µg de NNK.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações urinárias totais combinadas dos metabólitos da nicotina cotinina e 3-hidroxicotinina
Prazo: Primeiro vazio, coletado por 10 dias
|
O estudo medirá os metabólitos urinários da nicotina na primeira micção do dia durante 10 dias após a exposição e somará a massa total dos metabólitos.
|
Primeiro vazio, coletado por 10 dias
|
|
Mudança nas concentrações sanguíneas de nicotina
Prazo: Linha de base e 3 horas
|
O estudo medirá a concentração de nicotina no sangue antes e depois da exposição dérmica à nicotina.
|
Linha de base e 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração urinária do metabólito NNK NNAL
Prazo: Primeiro vazio, coletado por 10 dias
|
O estudo medirá os metabólitos urinários de NNK na primeira micção do dia durante 10 dias após a exposição e somará a massa total dos metabólitos.
|
Primeiro vazio, coletado por 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-37861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .