- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026722
Behaviorální a kognitivní terapie nespavosti v léčbě patologického hráčství (SOMJEU)
„Behaviorální a kognitivní terapie nespavosti v léčbě patologického hráčství: Randomizovaná a kontrolní pilotní studie
Hazardní hry představují riziko pro veřejné zdraví. Široký panel dostupných her (poker, sportovní sázky, hry se stíracími losy, hrací automaty, spekulace s akciemi…) a nástup internetu znamená, že toto chování je stále více sledováno na epidemiologické úrovni až do bodu, kdy je jeho patologická praxe uznané v DSM-5. Vědecká literatura skutečně naznačuje obousměrnou souvislost mezi poruchami užívání a poruchami spánku.
Je známo, že nedostatek spánku vede ke zhoršenému úsudku (podstupování rizika), zvýšené citlivosti na odměnu, poruchám pozornosti a špatnému zvládání emocí. Prokázal se i opak: například hraní v noci má vliv na kvalitu spánku, zejména pokud jde o potíže s usínáním, přemítání o hře a zpoždění fáze spánku a bdění. Poruchy spánku také postihují pacienty, kteří podstupují vysazení a/nebo vysazení látky nebo chování. Toto zavedené spojení mezi závislostmi a cirkadiánními rytmy je důležité, protože se předpokládá, že pacienti, kteří jsou v obou ohledech více poškozeni, mají větší pravděpodobnost relapsu a hůře reagují na léčbu.
V adiktologii se behaviorální a kognitivní terapie nespavosti (CBT-I) osvědčila u subjektů závislých na alkoholu ve čtyřech studiích. Všichni uváděli lepší kvalitu života (méně depresivních kognitivních funkcí, lepší životní styl) po CBT-I, ačkoli pouze jedna studie zaznamenala numerické snížení spotřeby. Léčba poruch užívání látek (AUD) zůstává omezená: žádná farmakologická léčba se neosvědčila a referenční léčbou zůstává především CBT. Navzdory nesporné účinnosti KBT se uvádí, že 14 % až 50 % pacientů přerušilo sledování a péči a téměř 90 % pacientů končí recidivou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hazardní hry představují riziko pro veřejné zdraví. Široký panel dostupných her (poker, sportovní sázení, stírací losy, hrací automaty, dokonce i burzovní spekulace...) a nástup internetu znamenají, že toto chování je z epidemiologického hlediska stále více sledováno, a to do té míry, že jeho patologická praxe je nyní uznávána v DSM-5. DSM-5 charakterizuje poruchu jako maladaptivní (tj. ztráta kontroly vedoucí k negativním důsledkům pro každodenní život), perzistentní (tj. až do bodu obsedantních myšlenek o ní a vracejících se k ní „pronásledovat ztráty“) a opakovanou (tj. potřeba hrát stále více, abyste pocítili prvotní efekty) hazard. Internet umožnil přístup k hazardu ve dne i v noci, v naprosté anonymitě, odstranil veškeré zábrany a usnadnil dematerializované hraní, které je méně hmatatelné, ale pro pacienty stejně škodlivé. Podle „Observatoire des Jeux en France“ v roce 2019 by mohlo být 6 % francouzské populace problémovými hráči (4,4 % se středním rizikem a 1,6 % patologickými hráči). Přestože je hazard pro nezletilé zakázán, u mladší populace se stále více demokratizuje a mezi 17letými, kteří v roce 2017 sázeli alespoň jednou, by 1,6 % mohlo být patologickými hráči. Podle průzkumu e-Games France 2017 je muž (OR=1,57) mladý (OR=6,64), spíše vzdělaný (OR=2,83), není v důchodu (aktivní, nezaměstnaný nebo student) (OR=26,8), s nízkým příjmem (OR=2,86) jsou sociodemografické charakteristiky spojené s vyšším rizikem problémového hráčství. Podle stejného průzkumu je navíc hazardní hraní na internetu rizikovější než „tradiční“ hazard, přičemž 9,4 % online hráčů představuje problém (oproti 0,9 % tradičních hráčů) a 13 % jsou patologickí hráči (oproti 3,9 %). Zdravotní a sociální dopad online hazardních her ve Francii zůstává nedostatečně popsán, a to kvůli marginalizaci poruch hazardních her (málo odborníků, „hanebná“ závislost) a omezenému přístupu k péči. Dopad na jednotlivce a jejich rodiny může být značný, přičemž finanční důsledky jsou na prvním místě, včetně nadměrného zadlužení a bankrotu. Potíže mohou být také vztahové a rodinné (odloučení, izolace atd.), profesní (nadbytečnost, ztráta příležitostí atd.), psychické (deprese, úzkost, sebevražda atd.) nebo fyzické (astenie, symptomy spojené s konzumací alkoholu nebo jiných psychoaktivních produktů atd.). Odborná literatura také naznačuje tzv. obousměrnou souvislost mezi poruchami užívání a poruchami spánku. Je známo, že spánková deprivace vede ke zhoršenému úsudku (riskování), zvýšené citlivosti na odměnu, poruchám pozornosti a špatnému zvládání emocí.
Prokázal se i opak: například hraní v noci má vliv na kvalitu spánku, zejména pokud jde o potíže s usínáním, přemítání o hře a zpoždění fáze spánku a bdění. Poruchy spánku také postihují pacienty, kteří podstupují vysazení a/nebo vysazení látky nebo chování. Toto zavedené spojení mezi závislostmi a cirkadiánními rytmy je důležité, protože se předpokládá, že pacienti, kteří jsou v obou ohledech více poškozeni, mají větší pravděpodobnost relapsu a hůře reagují na léčbu.
Tři studie se stručně zabývaly vnímanou subjektivní kvalitou spánku patologických hráčů (tím, že se jich zeptali, zda spali dobře, ano nebo ne) a také pozorovali zhoršený spánek u hráčů ve srovnání s kontrolami. Jiná studie zjistila pozitivní korelaci mezi závažností patologického hráčství, potížemi s usínáním a špatnou spánkovou hygienou.
Větší studie v USA (N=3435) také uvedla, že patologickí hráči významně častěji hlásili jedno nebo všechna tři kritéria nespavosti (obtížné usínání, denní ospalost a brzké probouzení). Dvě novější studie také ukazují tímto směrem: australská studie zjistila souvislost mezi diagnózou nespavosti DSM-5, nekvalitním spánkem hodnoceným pacientem a závažností patologického hráčství. Podle kanadské studie hráčů online pokeru byli nejvíce nevyspalí hráči nejvíce vystaveni finančním ztrátám a většímu počtu odehraných hand ve stejné hrací době. Jiné studie dokonce naznačují nepřímou souvislost mezi spánkem a patologickým hráčstvím v období extrémního stresu. Stres z neustálých ztrát je spojen se špatnou kvalitou spánku a fáze mezi hrami (tj. stažení) jsou vystaveny intenzivnímu stresu s negativními účinky na spánek. Konečně, na objektivnější úrovni, aktimetrická data odhalila špatnou kvalitu spánku (zkrácené noci, „neobnovující“ spánek, delší doby spánku, vícenásobné probuzení) u závislých pacientů. Vzhledem k návykovému potenciálu většiny hypnotických farmakologických léčebných postupů je léčba poruch spánku u závislého pacienta vždy delikátní záležitostí.
Žádná studie však nezkoumala terapeutický efekt nefarmakologické léčby poruch spánku u patologických hráčů.
Behaviorální a kognitivní terapie nespavosti (CBT-I) je považována za zlatý standard pro léčbu poruch spánku. CBT-I má 3 hlavní složky: psychoedukaci o spánkové hygieně, kognitivní terapii a behaviorální terapii o kontrole stimulů, omezení spánku a relaxaci.
Tato nefarmakologická intervence se ukázala jako účinná při zlepšování spánku, únavy a kvality života u subjektů trpících chronickou nespavostí, až 3 roky po CBT-I (skóre závažnosti nespavosti ISI kleslo z 18,6 na 13 po CBT-I, se zlepšením 11,9 p<0,001 po 3 letech u 90 % pacientů).
V adiktologii se tato terapie osvědčila u osob závislých na alkoholu ve čtyřech studiích. Všichni uváděli lepší kvalitu života (méně depresivních kognitivních funkcí, lepší životní styl) po CBT-I, ačkoli pouze jedna studie zaznamenala numerické snížení spotřeby. Léčba poruch užívání látek (AUD) zůstává omezená: žádná farmakologická léčba se neosvědčila a referenční léčbou zůstává především CBT. Navzdory nesporné účinnosti KBT se uvádí, že 14 % až 50 % pacientů přerušilo sledování a péči a téměř 90 % pacientů končí recidivou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume DAVIDO
- Telefonní číslo: +33 01 40 25 82 63
- E-mail: guillaume.davido@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat - Claude-Bernard Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kritérii chronické poruchy hráčství podle DSM-5 definovaným jako skóre vyšší nebo rovné 5 pro th South Oaks Gamling Screen (SOGS) a nespavost podle DSM-5 se skóre na ISI vyšším než 10.
- Ambulantní nebo denní hospitalizace pro poruchu hráčství na některém z psychiatrických oddělení studijních center po dobu péče minimálně 6 měsíců.
- psát, číst a mluvit francouzsky
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení (kromě státní lékařské pomoci)
- dobrovolník, schopný dát souhlas, informovaný
Kritéria vyloučení:
- Speciálně chráněná dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo na základě terapeutického příkazu
- těhotná žena
- Přítomnost jakékoli psychiatrické patologie nebo klinicky významného nebo nestabilního psychiatrického vzhledu (dekompenzovaná bipolární porucha, dekompenzovaná schizofrenie, neurodegenerativní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
pacient bude následovat kognitivně behaviorální terapii pro nespavost 1 týdně po dobu 1 měsíce.
tato terapie začne měsíc po zařazení.
|
CBT-I je program se 4 sezeními postavený na 3 hlavních osách: psychoedukace v oblasti spánkové hygieny, kognitivní terapie a kontroly behaviorálních stimulů, omezení spánku a relaxace.
Na každé ze 3 os se bude pracovat ve 3 sezeních, přičemž poslední je shrnutí a konsolidace prvních 3.
Z etických důvodů bylo rozhodnuto, že pacienti v kontrolní větvi budou také následovat CBT-I (na čekací listině).
Kontrolní skupina bude mít stejné sledování jako experimentální skupina, ale intervence zahájí 6 měsíců po experimentální skupině.
To umožní všem pacientům přístup k CBT-I.
|
|
Jiný: kontrolní skupina (čekací seznam)
pacient bude následovat kognitivně behaviorální terapii pro nespavost 1 týdně po dobu 1 měsíce.
tato terapie začne 7 měsíců po zařazení.
|
CBT-I je program se 4 sezeními postavený na 3 hlavních osách: psychoedukace v oblasti spánkové hygieny, kognitivní terapie a kontroly behaviorálních stimulů, omezení spánku a relaxace.
Na každé ze 3 os se bude pracovat ve 3 sezeních, přičemž poslední je shrnutí a konsolidace prvních 3.
Z etických důvodů bylo rozhodnuto, že pacienti v kontrolní větvi budou také následovat CBT-I (na čekací listině).
Kontrolní skupina bude mít stejné sledování jako experimentální skupina, ale intervence zahájí 6 měsíců po experimentální skupině.
To umožní všem pacientům přístup k CBT-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace závažnosti poruchy hráčství mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0, měsíc 4 zařazení
|
rozdíl skóre G-SAS (gambling symptom assessment scale) mezi dnem 0 a měsícem 4
|
den 0, měsíc 4 zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace závažnosti poruchy hráčství mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0, měsíc 7 zařazení
|
rozdíl skóre G-SAS mezi dnem 0 a měsícem 7
|
den 0, měsíc 7 zařazení
|
|
kolísání závažnosti poruchy hráčství během sledování pacienta
Časové okno: den 0, měsíc 4, měsíc 7 zařazení
|
rozdíl skóre G-SAS mezi dnem 0, měsícem a měsícem 7
|
den 0, měsíc 4, měsíc 7 zařazení
|
|
variace relativní amplitudy rytmů mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0, měsíc 7 zařazení
|
den 0, měsíc 7 zařazení
|
|
|
variace relativní amplitudy rytmů mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0, měsíc 4 zařazení
|
den 0, měsíc 4 zařazení
|
|
|
změna celkové doby spánku mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
změna celkové doby spánku mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
variace probuzení po nástupu spánku (WASO) Den 0 a měsíc 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
variace probuzení po nástupu spánku (WASO) mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
změna indexu fragmentace spánku mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
změna indexu fragmentace spánku mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
změna indexu účinnosti spánku mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
změna indexu účinnosti spánku mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
změna skóre Insomnia Severity Index (ISI) mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
změna skóre Insomnia Severity Index (ISI) mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
změna skóre Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
změna skóre Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
změna skóre Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ) mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
změna skóre Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ) mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
změna skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
změna skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
index fragmentace spánku mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
index fragmentace spánku mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
předpokládejme dobu spánku mezi dnem 0 a měsícem 4 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
předpokládejme dobu spánku mezi dnem 0 a měsícem 7 zařazení
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
|
|
čas strávený v posteli mezi dnem 0 a měsícem 4 inkluze
Časové okno: den 0 a měsíc 4 zařazení
|
den 0 a měsíc 4 zařazení
|
|
|
čas strávený v posteli mezi dnem 0 a měsícem 7 inkluze
Časové okno: den 0 a měsíc 7 zařazení
|
den 0 a měsíc 7 zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP221164
- 2023-A00397-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .