- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026722
Adfærds- og kognitiv terapi for søvnløshed i behandlingen af patologisk gambling (SOMJEU)
"Adfærds- og kognitiv terapi for søvnløshed i behandling af patologisk gambling: randomiseret og kontrolpilotundersøgelse
Spil er en risiko for folkesundheden. Det brede panel af tilgængelige spil (poker, sportsvæddemål, skrabelodsspil, spilleautomater, aktiespekulation …) og fremkomsten af internettet betyder, at denne adfærd i stigende grad overvåges på et epidemiologisk niveau, til det punkt, hvor dens patologiske praksis nu er. anerkendt i DSM-5. Faktisk tyder den videnskabelige litteratur på en tovejs sammenhæng mellem brugsforstyrrelser og søvnforstyrrelser.
Søvnmangel er kendt for at føre til nedsat dømmekraft (risikovillighed), øget følsomhed over for belønning, opmærksomhedsbesvær og dårlig følelsesmæssig ledelse. Det omvendte er også blevet demonstreret: For eksempel har spil om natten en indvirkning på søvnkvaliteten, især i form af vanskeligheder med at falde i søvn, overvejelser om spillet og en forsinkelse i søvn-vågen-fasen. Søvnforstyrrelser påvirker også patienter, der gennemgår abstinenser og/eller ophør med et stof eller en adfærd. Denne etablerede sammenhæng mellem afhængighed og døgnrytme er vigtig, da det foreslås, at patienter, der er mere svækkede i begge henseender, er mere tilbøjelige til at få tilbagefald og reagere mindre godt på behandlingen.
Inden for afhængighed har adfærds- og kognitiv terapi for søvnløshed (CBT-I) vist sig effektiv i alkoholafhængige forsøgspersoner i fire undersøgelser. Alle rapporterede en bedre livskvalitet (mindre depressive kognitioner, bedre livsstil) efter CBT-I, selvom kun én undersøgelse rapporterede en numerisk reduktion i forbruget. Behandlingen af stofbrugsforstyrrelser (AUD) er fortsat begrænset: ingen farmakologisk behandling har bevist sit værd , og referencebehandlingen forbliver hovedsageligt CBT. På trods af den uomtvistelige effektivitet af CBT rapporteres mellem 14 % og 50 % af patienterne at have afbrudt opfølgning og pleje, og næsten 90 % af patienterne ender med at få tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spil er en risiko for folkesundheden. Det brede panel af tilgængelige spil (poker, sportsvæddemål, skrabelodder, spilleautomater, endda børsspekulation...) og fremkomsten af internettet betyder, at denne adfærd i stigende grad overvåges fra et epidemiologisk synspunkt, i det omfang dets patologiske praksis er nu anerkendt i DSM-5. DSM-5 karakteriserer lidelsen som maladaptiv (dvs. et tab af kontrol, der fører til negative konsekvenser for dagligdagen), vedvarende (dvs. til tvangstanker om det, og vender tilbage til det for at "jage tab") og gentagne gange (dvs. behovet for at spille mere og mere for at mærke de indledende effekter) gambling. Internettet har gjort det muligt at få adgang til gambling dag og nat, i fuldstændig anonymitet, fjerne eventuelle hæmninger og lette dematerialiseret gambling, som er mindre håndgribeligt, men lige så skadeligt for patienterne. Ifølge "Observatoire des Jeux en France" i 2019 kunne 6 % af den franske befolkning være spilleproblemer (4,4 % med moderat risiko og 1,6 % patologiske spillere). Selvom det er forbudt for mindreårige, bliver spil i stigende grad demokratiseret blandt yngre befolkninger, og blandt 17-årige, der spillede mindst én gang i 2017, kunne 1,6 % være patologiske spillere. Ifølge e-Games France 2017-undersøgelsen, at være mand (OR=1,57), unge (OR=6,64), ret uddannet (OR=2,83), ikke pensioneret (aktiv, arbejdsløs eller studerende) (OR=26,8), med lav indkomst (OR=2,86) er sociodemografiske karakteristika forbundet med en højere risiko for problemspil. Ifølge den samme undersøgelse er internetgambling desuden mere risikabelt end "traditionelt" hasardspil, hvor 9,4 % af onlinespillere udgør et problem (sammenlignet med 0,9 % af traditionelle spillere) og 13 % er patologiske spillere (sammenlignet med 3,9%). De sundhedsmæssige og sociale konsekvenser af onlinespil i Frankrig er stadig dårligt beskrevet på grund af marginaliseringen af spilleforstyrrelser (få specialister, "skammelig" afhængighed) og begrænset adgang til pleje. Indvirkningen på enkeltpersoner og deres familier kan være betydelig, med økonomiske konsekvenser øverst på listen, herunder overdreven gældsætning og konkurs. Vanskelighederne kan også være relationelle og familiære (separationer, isolation osv.), faglige (redundans, tab af muligheder osv.), psykologiske (depression, angst, selvmord osv.) eller fysiske (asteni, symptomer forbundet med forbruget). alkohol eller andre psykoaktive produkter osv.). Videnskabelig litteratur tyder også på en såkaldt tovejs sammenhæng mellem brugsforstyrrelser og søvnforstyrrelser. Søvnmangel er kendt for at føre til nedsat dømmekraft (risikovillighed), øget følsomhed over for belønning, opmærksomhedsbesvær og dårlig følelsesmæssig ledelse.
Det omvendte er også blevet demonstreret: For eksempel har spil om natten en indvirkning på søvnkvaliteten, især i form af vanskeligheder med at falde i søvn, overvejelser om spillet og en forsinkelse i søvn-vågen-fasen. Søvnforstyrrelser påvirker også patienter, der gennemgår abstinenser og/eller ophør med et stof eller en adfærd. Denne etablerede sammenhæng mellem afhængighed og døgnrytme er vigtig, da det foreslås, at patienter, der er mere svækkede i begge henseender, er mere tilbøjelige til at få tilbagefald og reagere mindre godt på behandlingen.
Tre undersøgelser så kort på den opfattede subjektive søvnkvalitet hos patologiske spillere (ved at spørge dem, om de sov godt, ja eller nej) og observerede også mere forringet søvn hos spillere sammenlignet med kontroller. En anden undersøgelse fandt en positiv sammenhæng mellem patologisk gambling sværhedsgrad, svært ved at falde i søvn og dårlig søvnhygiejne.
En større amerikansk-baseret undersøgelse (N=3435) rapporterede også, at patologiske spillere var signifikant mere tilbøjelige til at rapportere et eller alle tre søvnløshedskriterier (besvær med at falde i søvn, søvnighed i dagtimerne og tidligt vågen). To nyere undersøgelser peger også i denne retning: en australsk undersøgelse fandt en sammenhæng mellem DSM-5-diagnosen søvnløshed, søvn af dårlig kvalitet vurderet af patienten og sværhedsgraden af patologisk gambling. Ifølge en canadisk undersøgelse af online pokerspillere var de mest søvnberøvede spillere de mest udsatte for økonomiske tab og et større antal hænder, der blev spillet i samme spilletid. Andre undersøgelser tyder endda på en indirekte sammenhæng mellem søvn og patologisk gambling i perioder med ekstrem stress. Stresset ved vedvarende tab er forbundet med dårlig søvnkvalitet, og faser mellem spil (dvs. abstinenser) er udsat for intens stress, med negative effekter på søvnen. Endelig på et mere objektivt niveau afslørede aktimetridata dårlig søvnkvalitet (forkortede nætter, "ikke-genoprettende" søvn, længere søvntider, flere opvågninger) hos afhængige patienter. I betragtning af det vanedannende potentiale i de fleste hypnotiske farmakologiske behandlinger, er behandling af søvnforstyrrelser hos en afhængig patient altid en delikat sag.
Ingen undersøgelse har dog undersøgt den terapeutiske effekt af ikke-farmakologisk behandling af søvnforstyrrelser hos patologiske spillere.
Adfærds- og kognitiv terapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som guldstandarden for behandling af søvnforstyrrelser. CBT-I har 3 hovedkomponenter: psykoedukation om søvnhygiejne, kognitiv terapi og adfærdsterapi om stimuluskontrol, søvnbegrænsning og afslapning.
Denne ikke-farmakologiske intervention har vist sig effektiv til at forbedre søvn, træthed og livskvalitet hos forsøgspersoner, der lider af kronisk søvnløshed, op til 3 år efter CBT-I (insomnia severity score ISI ned fra 18,6 til 13 efter CBT-I, med forbedring til 11,9 p<0,001 efter 3 år hos 90 % af patienterne).
Inden for afhængighed har denne terapi vist sig effektiv i alkoholafhængige forsøgspersoner i fire undersøgelser. Alle rapporterede en bedre livskvalitet (mindre depressive kognitioner, bedre livsstil) efter CBT-I, selvom kun én undersøgelse rapporterede en numerisk reduktion i forbruget. Behandlingen af stofbrugsforstyrrelser (AUD) er fortsat begrænset: ingen farmakologisk behandling har bevist sit værd , og referencebehandlingen forbliver hovedsageligt CBT. På trods af den uomtvistelige effektivitet af CBT rapporteres mellem 14 % og 50 % af patienterne at have afbrudt opfølgning og pleje, og næsten 90 % af patienterne ender med at få tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DAVIDO
- Telefonnummer: +33 01 40 25 82 63
- E-mail: guillaume.davido@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Bichat - Claude-Bernard hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kriterier for kronisk spilleforstyrrelse i henhold til DSM-5 defineret som score større end eller lig med 5 for th South Oaks Gamling Screen (SOGS) og søvnløshed ifølge DSM-5 med score ved ISI større end 10.
- Ambulant eller dagindlæggelse for ludomani på en af studiecentrenes psykiatriske afdelinger i en plejeperiode på mindst 6 måneder.
- skrive, læse og tale fransk
- Tilsluttet en social sikringsordning (undtagen statslig lægehjælp)
- frivillig, i stand til at give deres samtykke, informeret
Ekskluderingskriterier:
- Særligt beskyttet voksen, under værgemål eller kuratorskab eller under terapeutisk påbud
- gravid kvinde
- Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk patologi eller klinisk signifikant eller ustabilt psykiatrisk udseende (dekompenseret bipolar lidelse, dekompenseret skizofreni, neurodegenerativ sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
patienten vil følge kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed 1 om ugen i løbet af 1 måned.
denne terapi starter en måned efter inklusion.
|
CBT-I er et 4-sessions program bygget op omkring 3 hovedakser: psykoedukation om søvnhygiejne, kognitiv terapi og adfærdsmæssig stimuluskontrol, søvnbegrænsning og afslapning.
Hver af de 3 akser vil blive arbejdet på over 3 sessioner, hvor den sidste er en opsummering og konsolidering af de første 3.
Af etiske grunde er det besluttet, at patienter i kontrolarmen også skal følge CBT-I (på venteliste).
Kontrolgruppen vil have samme opfølgning som forsøgsgruppen, men starter interventionen 6 måneder efter forsøgsgruppen.
Dette vil gøre det muligt for alle patienter at få adgang til CBT-I.
|
Andet: kontrolgruppe (venteliste)
patienten vil følge kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed 1 om ugen i løbet af 1 måned.
denne terapi starter 7 måneder efter inklusion.
|
CBT-I er et 4-sessions program bygget op omkring 3 hovedakser: psykoedukation om søvnhygiejne, kognitiv terapi og adfærdsmæssig stimuluskontrol, søvnbegrænsning og afslapning.
Hver af de 3 akser vil blive arbejdet på over 3 sessioner, hvor den sidste er en opsummering og konsolidering af de første 3.
Af etiske grunde er det besluttet, at patienter i kontrolarmen også skal følge CBT-I (på venteliste).
Kontrolgruppen vil have samme opfølgning som forsøgsgruppen, men starter interventionen 6 måneder efter forsøgsgruppen.
Dette vil gøre det muligt for alle patienter at få adgang til CBT-I.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
variation af sværhedsgraden af spilleforstyrrelser mellem dag 0 og måned 4 efter inklusion
Tidsramme: dag 0, måned 4 efter optagelse
|
forskel på G-SAS (gambling symptom assessment scale) score mellem dag 0 og måned 4
|
dag 0, måned 4 efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
variation af sværhedsgraden af spilleforstyrrelser mellem dag 0 og måned 7 efter inklusion
Tidsramme: dag 0, måned 7 efter optagelse
|
forskel på G-SAS-score mellem dag 0 og måned 7
|
dag 0, måned 7 efter optagelse
|
variation af sværhedsgraden af spilleforstyrrelser under patientopfølgning
Tidsramme: dag0, måned4, måned 7 for optagelse
|
forskel på G-SAS-score mellem dag 0, måned og måned 7
|
dag0, måned4, måned 7 for optagelse
|
variation af relativ amplitude af rytmer mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0, måned 7 efter optagelse
|
dag 0, måned 7 efter optagelse
|
|
variation af relativ amplitude af rytmer mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0, måned 4 efter optagelse
|
dag 0, måned 4 efter optagelse
|
|
variation af den samlede søvntid mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
variation af den samlede søvntid mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
variation wake after sleep onset (WASO) Dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
variation wake after sleep onset (WASO) mellem dag 0 og måned 7 af inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
ændring af søvnfragmenteringsindeks mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
ændring i søvnfragmenteringsindeks mellem dag 0 og måned 7 efter inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
ændring i søvneffektivitetsindeks mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
ændring i søvneffektivitetsindeks mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
ændring af Insomnia Severity Index (ISI) score mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
ændring af Insomnia Severity Index (ISI) score mellem dag 0 og måned 7 efter inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
ændring af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
ændring af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
ændring af Munich Chronotype Type Questionnaire (MCTQ) score mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
ændring af Munich Chronotype Type Questionnaire (MCTQ) score mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
ændring af Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
ændring af Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
søvnfragmenteringsindeks mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
søvnfragmenteringsindeks mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
antage søvntid mellem dag 0 og måned 4 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
antage søvntid mellem dag 0 og måned 7 for inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
|
tid i sengen mellem dag 0 og måned 4 efter inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 4 for optagelse
|
dag 0 og måned 4 for optagelse
|
|
tid i sengen mellem dag 0 og måned 7 i inklusion
Tidsramme: dag 0 og måned 7 for optagelse
|
dag 0 og måned 7 for optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP221164
- 2023-A00397-38 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling af ludomani
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbejdspartnereUkendtTrang | Gambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problemSchweiz
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesIkke rekrutterer endnuGambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problem
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityRekruttering
-
Taipei City HospitalRekruttering
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater