- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06026722
Beteende och kognitiv terapi för sömnlöshet vid behandling av patologiskt spelande (SOMJEU)
"Beteende- och kognitiv terapi för sömnlöshet vid behandling av patologiskt spelande: randomiserad och kontrollpilotstudie
Spel är en risk för folkhälsan. Den breda panelen av tillgängliga spel (poker, sportspel, skraplotter, spelautomater, aktiespekulationer ...) och internets tillkomst gör att detta beteende i allt högre grad övervakas på en epidemiologisk nivå, till den punkt där dess patologiska praxis nu är erkänd i DSM-5. Den vetenskapliga litteraturen tyder faktiskt på ett dubbelriktat samband mellan användningsstörningar och sömnstörningar.
Sömnbrist är känt för att leda till nedsatt omdöme (risktagande), ökad känslighet för belöning, uppmärksamhetssvårigheter och dålig känslomässig hantering. Det omvända har också demonstrerats: till exempel att spela på natten har en inverkan på sömnkvaliteten, särskilt när det gäller sömnsvårigheter, grubblar om spelet och en fördröjning i sömn-vaken-fasen. Sömnstörningar påverkar också patienter som genomgår abstinens och/eller upphörande av en substans eller ett beteende. Denna etablerade koppling mellan missbruk och dygnsrytm är viktig, eftersom det antyds att patienter som är mer nedsatta i båda avseendena är mer benägna att återfalla och svara mindre bra på behandling.
Inom missbruk har beteende- och kognitiv terapi för sömnlöshet (KBT-I) visat sig vara effektiv hos alkoholberoende personer i fyra studier. Alla rapporterade en bättre livskvalitet (mindre depressiva kognitioner, bättre livsstil) efter KBT-I, även om endast en studie rapporterade en numerisk minskning av konsumtionen. Behandlingen av missbruksstörningar (AUD) är fortfarande begränsad: ingen farmakologisk behandling har visat sitt värde , och referensbehandlingen förblir huvudsakligen KBT. Trots den obestridliga effektiviteten av KBT rapporteras mellan 14 % och 50 % av patienterna ha avbrutits från uppföljning och vård, och nästan 90 % av patienterna får återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spel är en risk för folkhälsan. Den breda panelen av tillgängliga spel (poker, sportvadslagning, skraplotter, spelautomater, till och med börsspekulation...) och tillkomsten av Internet gör att detta beteende i allt högre grad övervakas ur epidemiologisk synvinkel, i den utsträckning som dess patologiska praxis är nu erkänd i DSM-5. DSM-5 karakteriserar störningen som maladaptiv (d.v.s. en förlust av kontroll som leder till negativa konsekvenser för det dagliga livet), ihållande (d.v.s. till den grad av tvångstankar om den, och återvänder till den för att "jaga förluster") och upprepad (dvs behovet av att spela mer och mer för att känna de initiala effekterna) hasardspel. Internet har gjort det möjligt att komma åt spelande dag och natt, i fullständig anonymitet, ta bort alla hämningar och underlätta dematerialiserat spel, vilket är mindre påtagligt men lika skadligt för patienterna. Enligt "Observatoire des Jeux en France" 2019 kan 6 % av den franska befolkningen vara problemspelare (4,4 % med måttlig risk och 1,6 % patologiska spelare). Även om det är förbjudet för minderåriga, blir spelande allt mer demokratiserat bland yngre befolkningar, och bland 17-åringar som spelade minst en gång under år 2017 kan 1,6 % vara patologiska hasardspelare. Enligt e-Games France 2017-undersökningen, att vara man (OR=1,57), ung (OR=6,64), ganska utbildad (OR=2,83), inte pensionär (aktiv, arbetslös eller studerande) (OR=26,8), med låg inkomst (OR=2,86) är sociodemografiska egenskaper kopplade till en högre risk för spelproblem. Enligt samma undersökning är internetspel dessutom mer riskabelt än "traditionellt" hasardspel, där 9,4 % av onlinespelarna uppvisar ett problem (jämfört med 0,9 % av traditionella spelare) och 13 % är patologiska spelare (jämfört med 3,9 %). De hälsomässiga och sociala effekterna av onlinespel i Frankrike är fortfarande dåligt beskrivna, på grund av marginaliseringen av spelstörningar (få specialister, "skamligt" beroende) och begränsad tillgång till vård. Konsekvenserna för individer och deras familjer kan vara betydande, med ekonomiska konsekvenser högst upp på listan, inklusive överskuldsättning och konkurs. Svårigheterna kan också vara relationella och familjära (separationer, isolering etc.), professionella (redundans, förlorade möjligheter etc.), psykologiska (depression, ångest, självmord etc.) eller fysiska (asteni, symtom kopplade till konsumtionen). alkohol eller andra psykoaktiva produkter etc.). Vetenskaplig litteratur tyder också på en så kallad dubbelriktad koppling mellan användningsstörningar och sömnstörningar. Sömnbrist är känt för att leda till nedsatt omdöme (risktagande), ökad känslighet för belöning, uppmärksamhetssvårigheter och dålig känslomässig hantering.
Det omvända har också demonstrerats: till exempel att spela på natten har en inverkan på sömnkvaliteten, särskilt när det gäller sömnsvårigheter, grubblar om spelet och en fördröjning i sömn-vaken-fasen. Sömnstörningar påverkar också patienter som genomgår abstinens och/eller upphörande av en substans eller ett beteende. Denna etablerade koppling mellan missbruk och dygnsrytm är viktig, eftersom det antyds att patienter som är mer nedsatta i båda avseendena är mer benägna att återfalla och svara mindre bra på behandling.
Tre studier tittade kort på den upplevda subjektiva sömnkvaliteten hos patologiska spelare (genom att fråga dem om de sov bra, ja eller nej) och observerade också mer försämrad sömn hos spelare jämfört med kontroller. En annan studie fann ett positivt samband mellan patologisk spelbesvär, svårigheter att somna och dålig sömnhygien.
En större USA-baserad studie (N=3435) rapporterade också att patologiska spelare var signifikant mer benägna att rapportera ett eller alla tre sömnlöshetskriterier (svårigheter att somna, sömnighet under dagtid och tidig uppvaknande). Två nyare studier pekar också i denna riktning: en australisk studie fann ett samband mellan DSM-5-diagnosen sömnlöshet, sömn av dålig kvalitet bedömd av patienten och svårighetsgraden av patologiskt spelande. Enligt en kanadensisk studie av onlinepokerspelare var de mest sömnfattiga spelarna mest utsatta för ekonomiska förluster och ett större antal händer spelade under lika speltid. Andra studier tyder till och med på ett indirekt samband mellan sömn och patologiskt spelande under perioder av extrem stress. Stressen av ständiga förluster är förknippad med dålig sömnkvalitet, och faser mellan spelen (d.v.s. tillbakadragande) är föremål för intensiv stress, med negativa effekter på sömnen. Slutligen, på en mer objektiv nivå, avslöjade aktimetridata dålig sömnkvalitet (förkortade nätter, "icke-återställande" sömn, längre sömntider, flera uppvaknanden) hos missbrukade patienter. Med tanke på den beroendeframkallande potentialen hos de flesta hypnotiska farmakologiska behandlingar är behandling av sömnstörningar hos en beroendepatient alltid en känslig fråga.
Ingen studie har dock undersökt den terapeutiska effekten av icke-farmakologisk behandling av sömnstörningar hos patologiska spelare.
Beteende- och kognitiv terapi för sömnlöshet (KBT-I) anses vara guldstandarden för behandling av sömnstörningar. KBT-I har 3 huvudkomponenter: psykoutbildning om sömnhygien, kognitiv terapi och beteendeterapi om stimuluskontroll, sömnbegränsning och avslappning.
Denna icke-farmakologiska intervention har visat sig vara effektiv för att förbättra sömn, trötthet och livskvalitet hos personer som lider av kronisk sömnlöshet, upp till 3 år efter KBT-I (insomnia severity score ISI ned från 18,6 till 13 efter KBT-I, med förbättring till 11,9 p<0,001 efter 3 år hos 90 % av patienterna).
Inom missbruksterapi har denna terapi visat sig effektiv i alkoholberoende patienter i fyra studier. Alla rapporterade en bättre livskvalitet (mindre depressiva kognitioner, bättre livsstil) efter KBT-I, även om endast en studie rapporterade en numerisk minskning av konsumtionen. Behandlingen av missbruksstörningar (AUD) är fortfarande begränsad: ingen farmakologisk behandling har visat sitt värde , och referensbehandlingen förblir huvudsakligen KBT. Trots den obestridliga effektiviteten av KBT rapporteras mellan 14 % och 50 % av patienterna ha avbrutits från uppföljning och vård, och nästan 90 % av patienterna får återfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume DAVIDO
- Telefonnummer: +33 01 40 25 82 63
- E-post: guillaume.davido@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat - Claude-Bernard hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kriterier för kronisk spelstörning enligt DSM-5 definierad som poäng högre än eller lika med 5 för th South Oaks Gamling Screen (SOGS) och sömnlöshet enligt DSM-5 med poäng vid ISI större än 10.
- Öppenvård eller daginläggning för spelstörning på någon av studiecentralernas psykiatriska avdelningar under en vårdtid på minst 6 månader.
- skriva, läsa och tala franska
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem (exklusive statlig medicinsk hjälp)
- volontär, kunna ge sitt samtycke, informerad
Exklusions kriterier:
- Särskilt skyddad vuxen, under förmyndarskap eller kurator, eller under terapeutiskt föreläggande
- gravid kvinna
- Förekomst av någon psykiatrisk patologi eller kliniskt signifikant eller instabilt psykiatriskt utseende (dekompenserad bipolär sjukdom, dekompenserad schizofreni, neurodegenerativ sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
patienten kommer att följa kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet 1 per vecka under 1 månad.
denna terapi börjar en månad efter inkluderingen.
|
KBT-I är ett 4-sessionsprogram byggt kring 3 huvudaxlar: psykoedukation om sömnhygien, kognitiv terapi och beteendestimulanskontroll, sömnbegränsning och avslappning.
Var och en av de 3 axlarna kommer att bearbetas under 3 sessioner, den sista är en sammanfattning och konsolideringssession av de första 3.
Av etiska skäl har det beslutats att även patienter i kontrollarmen ska följa KBT-I (på väntelista).
Kontrollgruppen kommer att ha samma uppföljning som experimentgruppen, men påbörjar interventionen 6 månader efter experimentgruppen.
Detta kommer att göra det möjligt för alla patienter att få tillgång till KBT-I.
|
Övrig: kontrollgrupp (väntelista)
patienten kommer att följa kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet 1 per vecka under 1 månad.
denna terapi kommer att starta 7 månader efter inkluderingen.
|
KBT-I är ett 4-sessionsprogram byggt kring 3 huvudaxlar: psykoedukation om sömnhygien, kognitiv terapi och beteendestimulanskontroll, sömnbegränsning och avslappning.
Var och en av de 3 axlarna kommer att bearbetas under 3 sessioner, den sista är en sammanfattning och konsolideringssession av de första 3.
Av etiska skäl har det beslutats att även patienter i kontrollarmen ska följa KBT-I (på väntelista).
Kontrollgruppen kommer att ha samma uppföljning som experimentgruppen, men påbörjar interventionen 6 månader efter experimentgruppen.
Detta kommer att göra det möjligt för alla patienter att få tillgång till KBT-I.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
variation av svårighetsgraden av spelstörning mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0, månad 4 efter införandet
|
skillnaden mellan G-SAS (gambling symptom assessment scale) poäng mellan dag 0 och månad 4
|
dag 0, månad 4 efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
variation av svårighetsgraden av spelstörning mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0, månad 7 efter införandet
|
skillnaden mellan G-SAS-poäng mellan dag 0 och månad 7
|
dag 0, månad 7 efter införandet
|
variation av svårighetsgraden av spelstörning under patientuppföljning
Tidsram: dag 0, månad 4, månad 7 för inkludering
|
skillnaden mellan G-SAS-poäng mellan dag 0, månad och månad 7
|
dag 0, månad 4, månad 7 för inkludering
|
variation av relativ amplitud av rytmer mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0, månad 7 efter införandet
|
dag 0, månad 7 efter införandet
|
|
variation av relativ amplitud av rytmer mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0, månad 4 efter införandet
|
dag 0, månad 4 efter införandet
|
|
variation av total sömntid mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
variation av total sömntid mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
variation vaken efter sömndebut (WASO) Dag 0 och månad 4 av inklusionen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
variation vakna efter sömndebut (WASO) mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
förändring av sömnfragmenteringsindex mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
förändring i sömnfragmenteringsindex mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
förändring i sömneffektivitetsindex mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
förändring i sömneffektivitetsindex mellan dag 0 och månad 7 efter inkludering
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
förändring av Insomnia Severity Index (ISI) poäng mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
förändring av Insomnia Severity Index (ISI) poäng mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
förändring av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poäng mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
förändring av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poäng mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
förändring av Munich Chronotype Type Questionnaire (MCTQ)-poäng mellan dag 0 och månad 7 för inkludering
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
förändring av Munich Chronotype Type Questionnaire (MCTQ) poäng mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
förändring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
förändring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
sömnfragmenteringsindex mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
sömnfragmenteringsindex mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
anta sömntid mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
anta sömntiden mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
|
tid i sängen mellan dag 0 och månad 4 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 4 av införandet
|
dag 0 och månad 4 av införandet
|
|
tid i sängen mellan dag 0 och månad 7 av inkluderingen
Tidsram: dag 0 och månad 7 av införandet
|
dag 0 och månad 7 av införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP221164
- 2023-A00397-38 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling av spelbesvär
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniska prövningar på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Avslutad
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad