Proveditelnost a kolorektální výhody suplementace pulsů
3. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Proveditelnost suplementace luštěnin u zdravých dospělých: studie krmení
Fazole jsou zapomenutou základní potravinou, která slibuje zlepšení zdraví.
Cílem této studie je zjistit, jak suplementace fazolemi ovlivňuje metabolismus a zdraví střev.
Z dlouhodobého hlediska se výzkumníci domnívají, že tento výzkum povede k lepšímu pochopení vlivu fazolí na zdraví střev.
Vyšetřovatelé také doufají, že tato výzkumná studie nám pomůže porozumět způsobům, jak zlepšit lidskou stravu a předejít rakovině tlustého střeva v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé hledají dospělé, kteří plánují kolonoskopii standardní péče (součást obvyklé péče o účastníka). V rámci této studie krmení bude účastník náhodně zařazen buď do dvoutýdenního fazolového smoothie, které mu výzkumníci poskytnou (Bush's Best Cannellini Beans) jako doplněk k obvyklé stravě účastníka, nebo bude pokračovat v obvyklé stravě účastníka bez fazolového smoothie ( včetně pokynů pro jídlo a pití pro kolonoskopii) 2 týdny před účastnickou kolonoskopií. Poté, měsíc po kolonoskopii, přejde účastník na dva týdny na dietu, která mu na začátku nebyla přidělena.
Účast účastníků na tomto výzkumu bude také zahrnovat tři krátké výzkumné návštěvy plus výzkumnou návštěvu v době jejich plánované standardní kolonoskopie (výzkumná návštěva bude trvat 30–60 minut, plánovaná na 2–4 týdny). před kolonoskopií, den kolonoskopie a také 4-10 a 6-12 týdnů po kolonoskopii, v závislosti na dostupnosti účastníka). Výzkumníci očekávají, že se tohoto výzkumu zúčastní asi 25 lidí ve věku 35-75 let.
Účast v této studii bude zahrnovat sběr dechových testů, vzorků stolice, 8 čajových lžiček krve, klinických údajů a údajů z dotazníku účastníků. V době kolonoskopie vyšetřovatelé také získají některé buňky pomocí výtěru ze střeva účastníka a zbytků (zbytků nebo vyřazených) tkání z biopsie střeva získané v rámci klinické péče účastníka. Účastníci budou požádáni, aby podepsali samostatný autorizační formulář HIPAA, který umožní vyšetřovatelům shromažďovat informace ze zdravotních záznamů účastníků. Tyto informace se stanou součástí výzkumných dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hisham Hussan, MD
- Telefonní číslo: (916) 734-8246
- E-mail: hhussan@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Husham Abbas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-75 let
- Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2)
- Plánováno pro standardní péči kolonoskopie pro screening rakoviny tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost vůči konzumentům fazolí nebo fazolí na základě screeningového průzkumu
- Těhotenství nebo aktivní plánování těhotenství
- Jakékoli aktivní gastrointestinální onemocnění vedoucí k poruchám funkce střev nebo malabsorpci (např. chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění střev)
- Současná nebo anamnéza jakékoli malignity nebo suspektního nebo potvrzeného dědičného kolorektálního karcinomu
- Chronické užívání opioidů, protizánětlivých léků, antibiotik, prebiotik nebo probiotik do 1 měsíce od ukončení studie
- Anamnéza významného systémového stavu (např. srdeční onemocnění, chronické onemocnění ledvin, jaterní dysfunkce nebo imunitní suprese) nebo abnormální laboratorní markery (např. abnormální jaterní enzymy, kreatinin, srážecí faktory nebo nízký počet krevních destiček). Závažnost intolerance na vlákninu/zdravotní stav/laboratorní markery a způsobilost budou stanoveny po pečlivém pohovoru s pacientem/kontrole zdravotní dokumentace Dr. Hussanem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fazolové smoothie pak běžná strava
Účastníci nejprve dostanou 2 týdny přidání fazolového smoothie do obvyklé stravy před kolonoskopií.
Po kolonoskopii dostávají obvyklou stravu po dobu 2 týdnů
|
Obvyklá strava bez přidání fazolového smoothie
0,5 šálku Bush's Best Cannellini fazole, třikrát denně před jídlem smíchané do smoothie.
V případě zájmu a v závislosti na toleranci budou mít účastníci také možnost během posledního týdne dvoutýdenní intervence fazolových smoothie postupně navyšovat fazolové smoothie až na maximálně 1 šálek třikrát denně před jídlem.
Pokud pacient netoleruje 1,5 šálku konzervovaných fazolí cannellini, snížíme toleranci nebo nabídneme možnost výběru mouky na bázi fazolí (100 gramů/den, 23 % vlákniny od Archer Daniels Midland)
|
|
Experimentální: Obvyklá strava pak fazolové smoothie
Účastníci nejprve dostávají 2 týdny obvyklé stravy před kolonoskopií.
Po kolonoskopii přidávají fazolové smoothie k obvyklé stravě na 2 týdny
|
Obvyklá strava bez přidání fazolového smoothie
0,5 šálku Bush's Best Cannellini fazole, třikrát denně před jídlem smíchané do smoothie.
V případě zájmu a v závislosti na toleranci budou mít účastníci také možnost během posledního týdne dvoutýdenní intervence fazolových smoothie postupně navyšovat fazolové smoothie až na maximálně 1 šálek třikrát denně před jídlem.
Pokud pacient netoleruje 1,5 šálku konzervovaných fazolí cannellini, snížíme toleranci nebo nabídneme možnost výběru mouky na bázi fazolí (100 gramů/den, 23 % vlákniny od Archer Daniels Midland)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence fazolí na markery zdraví RNA tkáně tlustého střeva
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií do kolonoskopie
|
Porovnejte test RNA-seq tkáně tlustého střeva mezi účastníky randomizovanými k intervenci na fazole s obvyklou péčí před kolonoskopií
|
2-4 týdny před kolonoskopií do kolonoskopie
|
|
Dodržování intervence fazolového smoothie
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Průměrné procento dokončení zásahu do fazolového smoothie a průměrné procento s pozitivním dechovým testem za 2 týdny
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Tolerance k zásahu fazolového smoothie
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Porovnejte průměrnou změnu v jednotlivých gastrointestinálních příznacích a skóre mezi párovými základními a post-bean smoothie zásahy vs. obvyklá péče.
Průzkum informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Rozsah bolestí je 1-100, normální průměrné T skóre je 50 (standardní odchylka 10).
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Vliv zásahu fazolového smoothie na sérové biomarkery zdraví
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Porovnejte procento s abnormálním kompletním metabolickým panelem nebo kompletním krevním obrazem mezi párovým základním a post-bean smoothie zásahem vs. obvyklá péče
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Změna ve fekálním množství genů mikrobiomu s intervencí fazolového smoothie
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Hodnocení fekálního mikrobiomu pomocí 16s/metagenomického testu.
Výzkumníci budou porovnávat změnu ve spárovaném základním a post-fazolovém smoothie zásahu vs. obvyklá strava
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním a sérovém metabolomu po intervenci fazolového smoothie
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Metabolomické hodnocení stolice a séra pomocí necíleného metabolomického testu.
Výzkumníci budou porovnávat změnu ve spárovaném základním a post-fazolovém smoothie zásahu vs. obvyklá strava
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Procento tělesného tuku a svalů měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA).
Výzkumníci budou porovnávat změnu ve spárovaném základním a post-fazolovém smoothie zásahu vs. obvyklá strava
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
BMI měřeno pomocí standardních technik.
Výzkumníci budou porovnávat změnu ve spárovaném základním a post-fazolovém smoothie zásahu vs. obvyklá strava
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Obvod pasu měřený pomocí standardních technik.
Výzkumníci budou porovnávat změnu ve spárovaném základním a post-fazolovém smoothie zásahu vs. obvyklá strava
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Nahlášená změna úrovně kondice od výchozího stavu
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat průměrnou změnu na stupnici Abadie Perceived Physical Fitness Scale mezi párovou základní linií a intervencí do smoothie po fazolích vs. obvyklá péče.
Rozsah skóre na stupnici vnímané fyzické zdatnosti je 12–60, normální průměrné skóre je 42,46
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
|
Hlášená změna oproti výchozímu stavu a cvičení za týden
Časové okno: 2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Vyšetřovatelé použijí upravený dotazník o cvičení pro volný čas k porovnání průměrné změny průměrného týdenního cvičení (minuty cvičení za týden) mezi párovou základní a post-beanovou smoothie intervencí vs.
|
2-4 týdny před kolonoskopií, do 2-12 týdnů po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hisham Hussan, MD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012455
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .