Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och kolorektala fördelar med pulstillskott

6 juni 2024 uppdaterad av: University of California, Davis

Genomförbarhet av pulstillskott hos friska vuxna: en matningsstudie

Bönor är en bortglömd basföda som lovar att förbättra hälsan. Målet med denna studie är att titta på hur tillskott av bönor påverkar metabolisk hälsa och tarmhälsa. På lång sikt tror forskarna att denna forskning kommer att leda till en bättre förståelse av bönors inverkan på tarmhälsa. Utredarna hoppas också att denna forskningsstudie kommer att hjälpa oss att förstå sätt att förbättra människors kost och förhindra tjocktarmscancer i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna söker vuxna som planerar för en standardiserad vårdkolonoskopi (en del av deltagarens vanliga vård). Som en del av denna matningsstudie kommer en deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen två veckor av en bönsmoothie som utredarna kommer att tillhandahålla (Bush's Best Cannellini Beans) utöver deltagarens vanliga diet eller fortsätta med deltagarens vanliga diet utan bönsmoothie ( inklusive riktlinjer för mat och dryck för koloskopin) 2 veckor före deltagarkoloskopin. Sedan, en månad efter koloskopi, kommer deltagaren att gå över till den diet han inte fick i början på två veckor.

Deltagarnas engagemang i denna forskning kommer också att omfatta tre korta forskningsbesök plus ett forskningsbesök vid tidpunkten för deras schemalagda standard-of-care koloskopi (forskningsbesöket kommer att vara 30-60 minuter långt, planerat till närmare 2-4 veckor före koloskopi, dag för koloskopi, samt 4-10 och 6-12 veckor efter koloskopi, beroende på deltagarens tillgänglighet). Utredarna förväntar sig att cirka 25 personer i åldern 35-75 ska delta i denna forskning.

Deltagande i denna studie kommer att involvera insamling av utandningsprov, fekala (avförings)prover, 8 teskedar blod, kliniska data och frågeformulär från deltagaren. Vid tidpunkten för koloskopi kommer utredarna också att erhålla några celler med hjälp av en pinne av deltagarens tarm och rest (överbliven eller kasserad) vävnad från en tarmbiopsi som erhållits som en del av deltagarens kliniska vård. Deltagarna kommer att bli ombedda att underteckna ett separat HIPAA-tillståndsformulär för att tillåta utredarna att samla in information från deltagarens journaler. Denna information kommer att bli en del av forskningsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Husham Abbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35-75 år gammal
  • Övervikt eller fetma (kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2)
  • Planerad för en standardiserad koloskopi för tjocktarmscancerscreening

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot en böna- eller bönakonsument baserat på en screeningundersökning
  • Graviditet eller aktivt planerar att bli gravid
  • Alla aktiva gastrointestinala sjukdomar som leder till störd tarmfunktion eller malabsorption (t.ex. kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Aktuell eller historia av någon malignitet eller misstänkt eller bekräftad ärftlig kolorektal cancer
  • Kronisk användning av opioider, antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, prebiotika eller probiotika inom 1 månad efter studiens slutpunkter
  • Historik med ett signifikant systemiskt tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, leverdysfunktion eller immunsuppression) eller onormala laboratoriemarkörer (t.ex. onormala leverenzymer, kreatinin, koagulationsfaktorer eller lågt antal blodplättar). Svårighetsgraden av intoleransen mot fibrer/de medicinska tillstånden/labbmarkörerna och behörighet kommer att definieras efter noggrann intervju med patienten/granskning av journalerna av Dr. Hussan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bönsmoothie sedan vanlig kost
Deltagarna får först 2 veckor med att lägga till bönsmoothie till den vanliga kosten före koloskopi. Efter koloskopi får de vanlig kost i 2 veckor
Vanlig diet utan att tillsätta bönsmoothien
0,5 kopp Bush's Best Cannellini Beans, tre gånger per dag före måltid blandas till en smoothie. Vid intresse och beroende på tolerans kommer deltagarna också att ha möjlighet att gradvis öka bönsmoothien till maximalt 1 kopp tre gånger per dag före måltid under den sista veckan av den två veckor långa bönsmoothie-interventionen. Om patienten inte kan tolerera 1,5 kopp cannelliniböna på burk, kommer vi att minska per tolerans eller erbjuda möjligheten att välja ett bönbaserat mjöl (100 gram/dag, 23 % fiber från Archer Daniels Midland)
Experimentell: Vanlig kost sedan bönsmoothie
Deltagarna får först 2 veckors vanlig diet före koloskopi. Efter koloskopi lägger de bönsmoothie till vanlig kost i 2 veckor
Vanlig diet utan att tillsätta bönsmoothien
0,5 kopp Bush's Best Cannellini Beans, tre gånger per dag före måltid blandas till en smoothie. Vid intresse och beroende på tolerans kommer deltagarna också att ha möjlighet att gradvis öka bönsmoothien till maximalt 1 kopp tre gånger per dag före måltid under den sista veckan av den två veckor långa bönsmoothie-interventionen. Om patienten inte kan tolerera 1,5 kopp cannelliniböna på burk, kommer vi att minska per tolerans eller erbjuda möjligheten att välja ett bönbaserat mjöl (100 gram/dag, 23 % fiber från Archer Daniels Midland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av bönintervention på kolonvävnads RNA-markörer för hälsa
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi till koloskopi
Jämför kolonvävnad RNA-seq analys mellan deltagare randomiserade till bönintervention kontra vanlig vård före koloskopin
2-4 veckor före koloskopi till koloskopi
Överensstämmelse med bönsmoothie-interventionen
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Genomsnittlig procentuell avslutning av bönsmoothieintervention och genomsnittlig procentandel med positivt utandningstest under 2 veckor
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Tolerans mot bönsmoothie-interventionen
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Jämför den genomsnittliga förändringen i individuella gastrointestinala symtom och poäng mellan parad baslinje- och smoothieintervention efter bönor jämfört med vanlig vård. Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) undersökning T-sår är 1-100, normal genomsnittlig T-poäng är 50 (standardavvikelse på 10).
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Effekt av bönsmoothie-interventionen på serumbiomarkörer för hälsa
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Jämför procentandelen med onormal fullständig metabolisk panel eller fullständigt blodvärde mellan parad baseline- och post-bean smoothieintervention kontra vanlig vård
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Förändring i fekal överflöd av mikrobiomegener med bönsmoothieintervention
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Fekal mikrobiombedömning med 16s/metagenomics-analys. Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Förändring från baslinjen i fekal och serummetabolom med bönsmoothieintervention
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Fekal och serum metabolomisk bedömning med hjälp av en oriktad metabolomisk analys. Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Kroppsfett och muskelprocent mätt med bioimpedansanalys (BIA). Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI)
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
BMI mätt med standardtekniker. Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Midjemått mätt med standardtekniker. Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Rapporterad förändring från baslinjen i konditionsnivå
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Utredarna kommer att jämföra den genomsnittliga förändringen i Abadie Perceived Physical Fitness Scale mellan parad baseline- och post-bean smoothieintervention kontra vanlig vård. Poängintervallet för upplevd fysisk kondition är 12-60, normal medelpoäng är 42,46
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Rapporterad förändring från baslinjen i och träning per vecka
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
Utredarna kommer att använda det modifierade fritidsövningsformuläret för att jämföra den genomsnittliga förändringen i genomsnittlig veckoträning (minuters träning per vecka) mellan parad baseline- och efterbean smoothieintervention jämfört med vanlig vård
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hisham Hussan, MD, UC Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012455

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vanlig kost

3
Prenumerera