- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032104
Genomförbarhet och kolorektala fördelar med pulstillskott
Genomförbarhet av pulstillskott hos friska vuxna: en matningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna söker vuxna som planerar för en standardiserad vårdkolonoskopi (en del av deltagarens vanliga vård). Som en del av denna matningsstudie kommer en deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen två veckor av en bönsmoothie som utredarna kommer att tillhandahålla (Bush's Best Cannellini Beans) utöver deltagarens vanliga diet eller fortsätta med deltagarens vanliga diet utan bönsmoothie ( inklusive riktlinjer för mat och dryck för koloskopin) 2 veckor före deltagarkoloskopin. Sedan, en månad efter koloskopi, kommer deltagaren att gå över till den diet han inte fick i början på två veckor.
Deltagarnas engagemang i denna forskning kommer också att omfatta tre korta forskningsbesök plus ett forskningsbesök vid tidpunkten för deras schemalagda standard-of-care koloskopi (forskningsbesöket kommer att vara 30-60 minuter långt, planerat till närmare 2-4 veckor före koloskopi, dag för koloskopi, samt 4-10 och 6-12 veckor efter koloskopi, beroende på deltagarens tillgänglighet). Utredarna förväntar sig att cirka 25 personer i åldern 35-75 ska delta i denna forskning.
Deltagande i denna studie kommer att involvera insamling av utandningsprov, fekala (avförings)prover, 8 teskedar blod, kliniska data och frågeformulär från deltagaren. Vid tidpunkten för koloskopi kommer utredarna också att erhålla några celler med hjälp av en pinne av deltagarens tarm och rest (överbliven eller kasserad) vävnad från en tarmbiopsi som erhållits som en del av deltagarens kliniska vård. Deltagarna kommer att bli ombedda att underteckna ett separat HIPAA-tillståndsformulär för att tillåta utredarna att samla in information från deltagarens journaler. Denna information kommer att bli en del av forskningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hisham Hussan, MD
- Telefonnummer: (916) 734-8246
- E-post: hhussan@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Husham Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-75 år gammal
- Övervikt eller fetma (kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2)
- Planerad för en standardiserad koloskopi för tjocktarmscancerscreening
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot en böna- eller bönakonsument baserat på en screeningundersökning
- Graviditet eller aktivt planerar att bli gravid
- Alla aktiva gastrointestinala sjukdomar som leder till störd tarmfunktion eller malabsorption (t.ex. kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom)
- Aktuell eller historia av någon malignitet eller misstänkt eller bekräftad ärftlig kolorektal cancer
- Kronisk användning av opioider, antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, prebiotika eller probiotika inom 1 månad efter studiens slutpunkter
- Historik med ett signifikant systemiskt tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, leverdysfunktion eller immunsuppression) eller onormala laboratoriemarkörer (t.ex. onormala leverenzymer, kreatinin, koagulationsfaktorer eller lågt antal blodplättar). Svårighetsgraden av intoleransen mot fibrer/de medicinska tillstånden/labbmarkörerna och behörighet kommer att definieras efter noggrann intervju med patienten/granskning av journalerna av Dr. Hussan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bönsmoothie sedan vanlig kost
Deltagarna får först 2 veckor med att lägga till bönsmoothie till den vanliga kosten före koloskopi.
Efter koloskopi får de vanlig kost i 2 veckor
|
Vanlig diet utan att tillsätta bönsmoothien
0,5 kopp Bush's Best Cannellini Beans, tre gånger per dag före måltid blandas till en smoothie.
Vid intresse och beroende på tolerans kommer deltagarna också att ha möjlighet att gradvis öka bönsmoothien till maximalt 1 kopp tre gånger per dag före måltid under den sista veckan av den två veckor långa bönsmoothie-interventionen.
Om patienten inte kan tolerera 1,5 kopp cannelliniböna på burk, kommer vi att minska per tolerans eller erbjuda möjligheten att välja ett bönbaserat mjöl (100 gram/dag, 23 % fiber från Archer Daniels Midland)
|
Experimentell: Vanlig kost sedan bönsmoothie
Deltagarna får först 2 veckors vanlig diet före koloskopi.
Efter koloskopi lägger de bönsmoothie till vanlig kost i 2 veckor
|
Vanlig diet utan att tillsätta bönsmoothien
0,5 kopp Bush's Best Cannellini Beans, tre gånger per dag före måltid blandas till en smoothie.
Vid intresse och beroende på tolerans kommer deltagarna också att ha möjlighet att gradvis öka bönsmoothien till maximalt 1 kopp tre gånger per dag före måltid under den sista veckan av den två veckor långa bönsmoothie-interventionen.
Om patienten inte kan tolerera 1,5 kopp cannelliniböna på burk, kommer vi att minska per tolerans eller erbjuda möjligheten att välja ett bönbaserat mjöl (100 gram/dag, 23 % fiber från Archer Daniels Midland)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av bönintervention på kolonvävnads RNA-markörer för hälsa
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi till koloskopi
|
Jämför kolonvävnad RNA-seq analys mellan deltagare randomiserade till bönintervention kontra vanlig vård före koloskopin
|
2-4 veckor före koloskopi till koloskopi
|
Överensstämmelse med bönsmoothie-interventionen
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Genomsnittlig procentuell avslutning av bönsmoothieintervention och genomsnittlig procentandel med positivt utandningstest under 2 veckor
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Tolerans mot bönsmoothie-interventionen
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Jämför den genomsnittliga förändringen i individuella gastrointestinala symtom och poäng mellan parad baslinje- och smoothieintervention efter bönor jämfört med vanlig vård.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) undersökning T-sår är 1-100, normal genomsnittlig T-poäng är 50 (standardavvikelse på 10).
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Effekt av bönsmoothie-interventionen på serumbiomarkörer för hälsa
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Jämför procentandelen med onormal fullständig metabolisk panel eller fullständigt blodvärde mellan parad baseline- och post-bean smoothieintervention kontra vanlig vård
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Förändring i fekal överflöd av mikrobiomegener med bönsmoothieintervention
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Fekal mikrobiombedömning med 16s/metagenomics-analys.
Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Förändring från baslinjen i fekal och serummetabolom med bönsmoothieintervention
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Fekal och serum metabolomisk bedömning med hjälp av en oriktad metabolomisk analys.
Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Kroppsfett och muskelprocent mätt med bioimpedansanalys (BIA).
Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI)
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
BMI mätt med standardtekniker.
Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Midjemått mätt med standardtekniker.
Utredarna kommer att jämföra förändringen i parad baseline- och post-bean smoothieintervention jämfört med vanlig kost
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Rapporterad förändring från baslinjen i konditionsnivå
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Utredarna kommer att jämföra den genomsnittliga förändringen i Abadie Perceived Physical Fitness Scale mellan parad baseline- och post-bean smoothieintervention kontra vanlig vård.
Poängintervallet för upplevd fysisk kondition är 12-60, normal medelpoäng är 42,46
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Rapporterad förändring från baslinjen i och träning per vecka
Tidsram: 2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Utredarna kommer att använda det modifierade fritidsövningsformuläret för att jämföra den genomsnittliga förändringen i genomsnittlig veckoträning (minuters träning per vecka) mellan parad baseline- och efterbean smoothieintervention jämfört med vanlig vård
|
2-4 veckor före koloskopi, till 2-12 veckor efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hisham Hussan, MD, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012455
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Vanlig kost
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande