Wykonalność i korzyści dla jelita grubego wynikające z suplementacji pulsów
27 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wykonalność suplementacji impulsów u zdrowych dorosłych: badanie dotyczące karmienia
Fasola to zapomniany podstawowy produkt spożywczy, który obiecuje poprawę zdrowia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób suplementacja fasolą wpływa na zdrowie metabolizmu i jelit.
Badacze są przekonani, że w dłuższej perspektywie badania te doprowadzą do lepszego zrozumienia wpływu fasoli na zdrowie jelit.
Badacze mają także nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć sposoby ulepszenia diety człowieka i zapobiegania rakowi jelita grubego w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze poszukują osób dorosłych planujących wykonanie kolonoskopii w ramach standardowej opieki (część zwykłej opieki uczestnika). W ramach tego badania żywieniowego uczestnik zostanie losowo przydzielony do spożywania przez dwa tygodnie koktajlu fasolowego, który badacze zapewnią (Bush's Best Cannellini Fasola) jako dodatek do zwykłej diety uczestnika, lub będzie kontynuował zwykłą dietę uczestnika bez koktajlu fasolowego ( łącznie z wytycznymi dotyczącymi jedzenia i napojów podczas kolonoskopii) 2 tygodnie przed kolonoskopią uczestnika. Następnie, miesiąc po kolonoskopii, uczestnik przejdzie na dietę, której nie zalecono mu na początku przez dwa tygodnie.
Zaangażowanie uczestników w to badanie obejmie także trzy krótkie wizyty badawcze oraz wizytę badawczą w czasie zaplanowanej kolonoskopii w ramach standardowej opieki (wizyta badawcza będzie trwała 30–60 minut i będzie zaplanowana na około 2–4 tygodnie przed kolonoskopią, w dniu kolonoskopii oraz 4-10 i 6-12 tygodni po kolonoskopii, w zależności od dostępności uczestnika). Badacze spodziewają się, że w badaniu weźmie udział około 25 osób w wieku 35-75 lat.
Udział w tym badaniu będzie obejmował pobranie testów oddechowych, próbek kału (kału), 8 łyżek krwi, danych klinicznych i danych z kwestionariusza uczestnika. W czasie kolonoskopii badacze pobiorą również pewne komórki z wymazu z jelita uczestnika i pozostałości (pozostającej lub wyrzuconej) tkanki z biopsji jelita pobranej w ramach opieki klinicznej uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie oddzielnego formularza autoryzacji HIPAA, aby umożliwić badaczom zebranie informacji z dokumentacji medycznej uczestnika. Informacje te staną się częścią danych badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hisham Hussan, MD
- Numer telefonu: (916) 734-8246
- E-mail: hhussan@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Husham Abbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-75 lat
- Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2)
- Planowane jako standardowa kolonoskopia w badaniach przesiewowych w kierunku raka okrężnicy
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja konsumenta na fasolę lub fasolę wysoką na podstawie badania przesiewowego
- Ciąża lub aktywne planowanie zajścia w ciążę
- Jakakolwiek czynna choroba przewodu pokarmowego powodująca zaburzenia czynności jelit lub złe wchłanianie (np. przewlekła biegunka lub zapalna choroba jelit)
- Aktualnie lub w przeszłości występujący nowotwór złośliwy lub podejrzenie lub potwierdzony dziedziczny rak jelita grubego
- Przewlekłe stosowanie opioidów, leków przeciwzapalnych, antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu 1 miesiąca od wystąpienia punktów końcowych badania
- Istotna choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie (np. choroba serca, przewlekła choroba nerek, dysfunkcja wątroby lub supresja immunologiczna) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe enzymy wątrobowe, stężenie kreatyniny, czynniki krzepnięcia lub mała liczba płytek krwi). Stopień nietolerancji błonnika/stan zdrowia/markery laboratoryjne i kwalifikowalność zostaną określone po dokładnym wywiadzie z pacjentem/przeglądzie dokumentacji medycznej przez dr Hussana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl fasolowy, a potem zwykła dieta
Uczestnicy najpierw przez 2 tygodnie przed kolonoskopią dodawali koktajl fasolowy do zwykłej diety.
Po okresie wymywania trwającym 4 tygodnie po kolonoskopii, otrzymują zwykłą dietę przez 2 tygodnie
|
0,5 szklanki najlepszej fasoli Cannellini Busha, trzy razy dziennie przed posiłkami, zmieszane w smoothie.
W przypadku zainteresowania i w zależności od tolerancji uczestnicy będą mieli również możliwość stopniowego zwiększania dawki koktajlu fasolowego do maksymalnie 1 filiżanki trzy razy dziennie przed posiłkami w ostatnim tygodniu dwutygodniowej interwencji dotyczącej koktajlu fasolowego.
Zwykła dieta bez dodatku smoothie z fasoli
|
|
Eksperymentalny: Zwykła dieta, potem smoothie z fasoli
Uczestnicy najpierw otrzymują 2 tygodnie zwykłej diety przed kolonoskopią.
Po okresie wymywania trwającym 4 tygodnie po kolonoskopii, następnie na 2 tygodnie dodają koktajl fasolowy do zwykłej diety
|
0,5 szklanki najlepszej fasoli Cannellini Busha, trzy razy dziennie przed posiłkami, zmieszane w smoothie.
W przypadku zainteresowania i w zależności od tolerancji uczestnicy będą mieli również możliwość stopniowego zwiększania dawki koktajlu fasolowego do maksymalnie 1 filiżanki trzy razy dziennie przed posiłkami w ostatnim tygodniu dwutygodniowej interwencji dotyczącej koktajlu fasolowego.
Zwykła dieta bez dodatku smoothie z fasoli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z interwencją w smoothie fasolowym
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Średni procent ukończenia interwencji w postaci koktajlu fasolowego i średni procent pozytywnego wyniku testu oddechowego w ciągu 2 tygodni
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Zmiana obfitości genów mikrobiomu w kale po interwencji w smoothie fasolowym
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Ocena mikrobiomu kałowego za pomocą testu 16s/metagenomika.
Badacze porównają zmianę w sparowanych interwencjach związanych z koktajlem fasolowym na początku i po zjedzeniu koktajlu fasolowego ze zwykłą dietą
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych metabolomu w kale i surowicy po interwencji w postaci koktajlu fasolowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Ocena metabolomiki w kale i surowicy za pomocą nieukierunkowanego testu metabolomicznego.
Badacze porównają zmianę w sparowanych interwencjach związanych z koktajlem fasolowym na początku i po zjedzeniu koktajlu fasolowego ze zwykłą dietą
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Wpływ interwencji fasoli na markery zdrowia RNA tkanki okrężnicy
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią do kolonoskopii
|
Porównanie testu seq RNA tkanki okrężnicy pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do leczenia fasolą a zwykłą opieką przed kolonoskopią
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią do kolonoskopii
|
|
Tolerancja na interwencję w smoothie fasolowym
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Porównaj średnią zmianę poszczególnych objawów żołądkowo-jelitowych i wyniki pomiędzy sparowaną interwencją wyjściową i po spożyciu koktajlu fasolowego w porównaniu ze zwykłą opieką.
Badanie Systemu Informacji Pomiarowej (PROMIS) dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zakres bólu wynosi 1–100, normalny średni wynik T wynosi 50 (odchylenie standardowe 10).
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Wpływ interwencji smoothie fasolowej na biomarkery zdrowia w surowicy
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Porównaj odsetek z nieprawidłowym pełnym panelem metabolicznym lub pełną morfologią krwi pomiędzy sparowaną interwencją wyjściową i po spożyciu koktajlu fasolowego w porównaniu ze zwykłą opieką
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Procent tkanki tłuszczowej i mięśni mierzony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA).
Badacze porównają zmianę w sparowanych interwencjach związanych z koktajlem fasolowym na początku i po zjedzeniu koktajlu fasolowego ze zwykłą dietą
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
BMI mierzone przy użyciu standardowych technik.
Badacze porównają zmianę w sparowanych interwencjach związanych z koktajlem fasolowym na początku i po zjedzeniu koktajlu fasolowego ze zwykłą dietą
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Obwód talii mierzony standardowymi technikami.
Badacze porównają zmianę w sparowanych interwencjach związanych z koktajlem fasolowym na początku i po zjedzeniu koktajlu fasolowego ze zwykłą dietą
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mediany wartości tłuszczu i sztywności wątroby
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Korzystanie z FibroScanu.
Badacze porównają zmianę w sparowanych interwencjach związanych z koktajlem fasolowym na początku i po zjedzeniu koktajlu fasolowego ze zwykłą dietą
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Zgłoszona zmiana poziomu sprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Badacze porównają średnią zmianę w Skali Postrzeganej Sprawności Fizycznej Abadie pomiędzy sparowaną interwencją związaną z koktajlem fasolowym na początku i po spożyciu fasoli ze zwykłą opieką.
Zakres wyników w Skali Postrzeganej Sprawności Fizycznej wynosi 12-60, normalny średni wynik to 42,46
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
|
Zgłoszona zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i liczba ćwiczeń tygodniowo
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Badacze wykorzystają zmodyfikowany Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym, aby porównać średnią zmianę w średnich tygodniowych ćwiczeniach (minuty ćwiczeń na tydzień) pomiędzy sparowaną interwencją w postaci koktajlu wyjściowego i po spożyciu fasoli ze standardową opieką
|
2-4 tygodnie przed kolonoskopią, do 6-12 tygodni po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hisham Hussan, MD, UC Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012455
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .