FNB v Meniscal Tear Under SA
20. září 2023 aktualizováno: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Účinky sono-řízeného bloku femorálního nervu v artroskopické chirurgii pro natržení menisku při spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky sono naváděné blokády femorálního nervu při artroskopické operaci pro trhlinu menisku ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 100 pacienty, kteří podstoupili odběr anamnézy, fyzikální vyšetření, rentgenové snímky a MRI nebo ultrasonografii a od září 2023 do srpna 2028 jim byla diagnostikována trhlina menisku.
100 pacientů bude rozděleno do skupiny I (s blokádou stehenního nervu) nebo do skupiny II (bez blokády stehenního nervu) v rámci dvojitě zaslepené randomizace.
Randomizaci provede nezávislá sestra pomocí počítačového generátoru náhodných sekvencí.
Operátoři, kteří se účastnili řízení, budou zaslepeni vůči informacím účastníka.
Obě skupiny podstoupí spinální anestezii pro artroskopickou operaci menisku.
Po anestezii bude provedena sonografická blokáda femorálního nervu.
Injekce pro skupinu 1 je 20 ml ropivakainu a pro skupinu II je 20 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti bude zaznamenána 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po operaci.
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest, jakou kdy zažili.
Injekce s ultrasonografií bude provádět jeden anesteziolog.
Operaci provedou 3 ortopedové.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jedinci, kteří mají podstoupit operaci menisku a musí jim být před operací dostatečně vysvětlen výzkum a poskytli svůj informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- kteří vyžadují současnou operaci pro současné poranění chrupavky, natržení kolaterálního vazu.
- kteří již dříve podstoupili chirurgickou léčbu v kolenním kloubu.
- kteří se odmítli výzkumu zúčastnit.
- kde se během operace vyskytly lékařské, chirurgické nebo anestetické komplikace.
- další případy, které výzkumníci považují za nezbytné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FNB
sono naváděná injekce femorálního nervu s 20 ml ropivakainu
|
Po spinální anestezii bude pacientům aplikována injekce kolem femorálního nervu pomocí ultrasonografie.
Po spinální anestezii bude pacientům aplikováno 20 ml ropivakainu kolem femorálního nervu.
|
|
Komparátor placeba: Bez FNB
sono naváděná injekce femorálního nervu s 20 ml 0,9% fyziologického roztoku
|
Po spinální anestezii bude pacientům aplikována injekce kolem femorálního nervu pomocí ultrasonografie.
Po spinální anestezii bude pacientům injikováno 20 ml 0,9% fyziologického roztoku kolem femorálního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
VAS (Visual analog scale) měřeno 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest po 1, 3, 6, 12, 18, 48 hodinách
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 48 hodin
|
Skóre VAS (Visual analog scale) měřené 1, 3, 6, 12, 18, 48 hodin po operaci
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07-020-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .