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FNB em Meniscal Rasgo sob SA

20 de setembro de 2023 atualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Efeitos do bloqueio do nervo femoral guiado por sono em cirurgia artroscópica para ruptura meniscal sob anestesia espinhal: um ensaio clínico randomizado

Os investigadores irão comparar os resultados do bloqueio do nervo femoral guiado por sono em cirurgia artroscópica para ruptura meniscal sob raquianestesia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 100 pacientes, que foram submetidos à anamnese, exames físicos, raios-x e ressonância magnética ou ultrassonografia, e foram diagnosticados com ruptura meniscal de setembro de 2023 a agosto de 2028. Os 100 pacientes serão designados ao Grupo I (com bloqueio do nervo femoral) ou Grupo II (sem bloqueio do nervo femoral) sob randomização duplo-cego. A randomização será realizada por uma enfermeira independente por meio de um gerador computadorizado de sequência aleatória. Os operadores que participaram do procedimento não terão acesso às informações do participante. Ambos os grupos serão submetidos à raquianestesia para cirurgia meniscal artroscópica. Após a anestesia, será realizado bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassonografia. A injeção para o grupo 1 é de 20 mL de ropivacaína e para o grupo II é de 20 mL de solução salina a 0,9%. Uma escala visual analógica (VAS) para dor será registrada 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a operação. As pontuações da VAS variam de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa já sentida. A injeção com ultrassonografia será realizada por um único anestesista. 3 cirurgiões ortopédicos realizarão a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • indivíduos que estão programados para serem submetidos à cirurgia meniscal e devem receber explicações suficientes sobre a pesquisa antes da cirurgia e fornecer seu consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • que necessitam de cirurgia simultânea para lesão concomitante da cartilagem, ruptura do ligamento colateral.
  • que já foram submetidos a tratamento cirúrgico na articulação do joelho.
  • que se recusaram a participar da pesquisa.
  • onde ocorreram complicações médicas, cirúrgicas ou anestésicas durante a cirurgia.
  • outros casos considerados necessários pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FNB
injeção de nervo femoral guiada por sono com 20ml de ropivacaína
Procedimento: Injeção guiada por sono
Após a raquianestesia, os pacientes serão injetados ao redor do nervo femoral por meio de ultrassonografia.
Medicamento: Injeção de ropivacaína
Após raquianestesia, os pacientes receberão 20ml de ropivacaína ao redor do nervo femoral.
Comparador de Placebo: Sem FNB
injeção do nervo femoral guiada por sono com 20ml de solução salina a 0,9%
Procedimento: Injeção guiada por sono
Após a raquianestesia, os pacientes serão injetados ao redor do nervo femoral por meio de ultrassonografia.
Medicamento: Injeção salina
Após raquianestesia, os pacientes receberão 20ml de solução salina 0,9% ao redor do nervo femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória após 24 horas
Prazo: 24 horas

VAS (escala visual analógica) medida 24 horas após a operação

  • o título da escala não abreviada: A escala visual analógica
  • os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória após 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas

Pontuação VAS (escala visual analógica) medida 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas após a operação

  • o título da escala não abreviada: A escala visual analógica
  • os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • pontuações mais altas significam um resultado pior.
1, 3, 6, 12, 18, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-07-020-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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