Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adaptivních mechanismů ve studii obezity dospělých (AMIGROS) (AMIGROS)

26. září 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Mechanistické studie v lidské subkutánní tukové tkáni

Výzkumník nedávno ukázal, že adipokin galektin-1 vázající glykan se zvýšil během překrmování a že galektin-1 by nezávisle mohl předpovídat diabetes 2. typu. Dále, molekuly, které indukují uvolňování inzulínu ve stavu nalačno, když je hladina glukózy v krvi normální, zůstávají nepolapitelné. Je možné, že se galektin-1 podílí na adaptačních mechanismech v tukové tkáni u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník bude definovat adaptivní mechanismy v tukové tkáni spojené s galektinem-1 u obézních subjektů citlivých na inzulín (Ob-IS) ve srovnání s obézními subjekty rezistentními na inzulín (Ob-IR) a štíhlými zdravými kontrolami. Dále bude výzkumník studovat molekuly vylučované z tukové tkáně, které by mohly spustit sekreci inzulínu, když je hladina glukózy v krvi normální.

Výzkumník předpokládá, že subjekty Ob-IS udržují hladiny mastných kyselin normální prostřednictvím adaptivní reakce v tukové tkáni, která zahrnuje up-regulaci galektinu-1 pro tlumení aktivity imunitních buněk a stimulaci lipolýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Region Vastra Gotaland, Švédsko, SE-413 46
        • Nábor
        • Gothia Forum CTC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuel Fryk, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vagner Silva, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jakob Bellman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingrid Wernstedt Asterholm, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milica Vujicic, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Bauza Thorbrügge, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní subjekty a zdravé štíhlé kontroly budou získávány prostřednictvím inzerátů v místních novinách a sociálních médiích. Spádovou oblastí je západní Švédsko s asi 1,5 milionu obyvatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku: 40,0 - 70,0 let
  2. BMI: 18,0 - 25,0 kg/m2 (štíhlé subjekty) a BMI 30,0 - 38,0 kg/m2 (Ob-IS a Ob-IR)
  3. Inzulin nalačno < 9,0 mU/l (štíhlí a Ob-IS subjekty) a inzulin nalačno > 9,0 mU/l (Ob-IR)
  4. Glukóza nalačno < 6,1 mmol/l
  5. Tělesná teplota < 37,5°C
  6. Příbuzný prvního stupně se známým T2D v Ob-IR
  7. Hmotnost stabilní ± 5 kg < 3 měsíce před screeningem
  8. Mluví plynně švédsky a dokáže se řídit uvedenými pokyny

  9. Souhlas s účastí udělen

    Kritéria vyloučení:

  10. Příbuzný prvního stupně se známou T2D u štíhlých nebo Ob-IS subjektů
  11. Příjem alkoholu > 10 jednotek/týden nebo známý vysoký příjem alkoholu < 10 let zpět v čase
  12. Každodenní užívání cigaret nebo každodenní časté užívání bezdýmného tabáku neumožňující účastníkovi přestat nikotin během návštěvy ve výzkumném centru, aniž by abstinoval
  13. Pravidelná fyzická aktivita odpovídající Saltin-Gimby úrovně 4
  14. Speciální dieta např. Atkins nebo 5:2 pro redukci hmotnosti. Vegetariánská strava je akceptována, pokud doba trvání > 1 rok
  15. Porucha glykémie nalačno (IFG) (žilní plazmatická glykémie nalačno 6,1–6,9 mmol/l)
  16. Diabetes typu 2 podle kritérií ADA
  17. Probíhající nebo předchozí ischemická choroba srdeční, např. angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo předchozí infarkt myokardu léčený inhibitory krevních destiček nebo perorálními antikoagulancii bez vitamínu K
  18. Srdeční selhání (NYHA II-IV) nebo srdeční arytmie, která vyžaduje lékařské ošetření
  19. Předchozí mozkový infarkt nebo tranzitorní ischemické epizody (TIA) léčené inhibitory krevních destiček nebo jinými antikoagulancii
  20. Periferní arteriální insuficience, např. klaudikace
  21. Hypertenze >170/105 mmHg při screeningu nebo více než jedna třída léků pro léčbu známé hypertenze
  22. Porucha lipidů definovaná jako sérové ​​triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l nebo sérový cholesterol > 7,5 mmol/l
  23. Hematologická onemocnění, jako je anémie, která není substituována (Hb < 130 g/l u mužů a Hv < 120 g/l u žen) nebo onemocnění způsobující poruchu krvácení
  24. Renální selhání definované jako absolutní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFRkreatinin) < 60 ml/min/1,73 m2
  25. Hypotyreóza definovaná jako TSH > 4,0 mIE/la příznaky
  26. Onemocnění jater např. hepatitida B, cirhóza nebo stavy, kdy AST nebo ALT jsou > 2krát UNL
  27. Systémové zánětlivé onemocnění, např. revmatoidní artritida, ulcerózní cholitida nebo chronická choroba. Celiakie, dyspepsie nebo IBS jsou vyloučeny
  28. Chronická bronchitida nebo chronická obstrukční plicní s příznaky onemocnění
  29. Předchozí pankreatitida nebo jiné onemocnění slinivky břišní, které vyžaduje léčbu
  30. Migréna vyvolaná stresem
  31. Spinální insuficience způsobující nepohodlí vleže v poloze na zádech během studijního dne
  32. Drogová závislost zasahující do studijních postupů
  33. Psychiatrická insuficience zasahující do studijních postupů
  34. Léky s potenciálem ovlivnit metabolismus tukové tkáně, které nelze přerušit 10 dní před dny studie
  35. Léčba beta-blokátory
  36. Méně než tři měsíce od předchozího užívání antibiotik
  37. Nádorové onemocnění < 5 let od diagnózy
  38. Fyzikální vyšetření nebo laboratorní výsledky naznačující, že účast ve studii je nevhodná
  39. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  40. Práce na směny > 1x týdně, která by mohla narušit cirkadiánní rytmus
  41. Další důvody, které vedou PI k přesvědčení, že účast je nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní jedinci citliví na inzulín (Ob-IS)
Obézní jedinci citliví na inzulín (BMI > 30 kg/m2, inzulín nalačno < 9,0 mU/la plazmatická glukóza nalačno < 6,1 mmol/l) podstupující subkutánní mikrodialýzu, biopsii jehlou, glukózový svorka a MRI.
Přístroj: Subkutánní mikrodialýza

Skupina s účastníky Ob-IS, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.

Skupina s účastníky Ob-IR, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.

Group with Leans, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.
Obézní jedinci rezistentní na inzulín (Ob-IR)
Obézní pacienti s inzulínovou rezistencí (BMI > 30 kg/m2, inzulín nalačno > 9,0 mU/la plazmatická glukóza nalačno < 6,1 mmol/l) podstupující subkutánní mikrodialýzu, biopsii jehlou, glukózový svorka a MRI.
Přístroj: Subkutánní mikrodialýza

Skupina s účastníky Ob-IS, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.

Skupina s účastníky Ob-IR, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.

Group with Leans, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.
Lean zdravé kontroly (Lean)
Hubené zdravé kontroly (BMI < 25 kg/m2, inzulin nalačno < 9,0 mU/l a plazmatická glukóza nalačno < 6,1 mmol/l) podstupující subkutánní mikrodialýzu, biopsii jehlou, glukózový svorka a MRI.
Přístroj: Subkutánní mikrodialýza

Skupina s účastníky Ob-IS, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.

Skupina s účastníky Ob-IR, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.

Group with Leans, odběr abdominálních subkutánních intersticiálních dialyzátů po celonočním hladovění pro pozdější měření metabolitů a peptidů, např. galektinu-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace galektinu-1 nalačno v subkutánní intersticiální tekutině
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Koncentrace neuropilinu-1 nalačno v subkutánní intersticiální tekutině
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace galektinu-1 v séru nalačno
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Koncentrace neuropilinu-1 v séru nalačno
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Hladiny mastných kyselin nalačno v subkutánních dialyzátech
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Plazmatické koncentrace mastných kyselin nalačno
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Profil aminokyselin nalačno v subkutánních dialyzátech
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Koncentrace aminokyselin v séru nalačno
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Cirkulující metabolom včetně parametrů souvisejících s lipoproteiny měřených hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Cirkulující lipidom včetně lipidových derivátů měřený hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Peptidy identifikované hmotnostní spektrometrií v subkutánních dialyzátech
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny
Ektopická akumulace lipidů hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí v relativních měřeních
Časové okno: Devět týdnů
Srovnání mezi vhodnými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 9 týdnů po zařazení
Devět týdnů
Výsledky sekvenování RNA subkutánních tukových buněk
Časové okno: Šest týdnů
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 6 týdnů po zařazení
Šest týdnů
Funkce imunitních buněk v subkutánní stromální vaskulární frakci charakterizovaná fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk (FACS)
Časové okno: Šest týdnů
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 6 týdnů po zařazení
Šest týdnů
Aktivace inzulínových signálních proteinů v tukových buňkách hodnocená pomocí Western blotu
Časové okno: Šest týdnů
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 6 týdnů po zařazení
Šest týdnů
Funkce mikrovaskulárních endoteliálních buněk v subkutánní stromální vaskulární frakci
Časové okno: Šest týdnů
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 6 týdnů po zařazení
Šest týdnů
Exprese mediátorové RNA v celé tukové tkáni
Časové okno: Šest týdnů
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 6 týdnů po zařazení
Šest týdnů
Dysbióza ve stolici hodnocená sekvenováním genu 16S rRNA
Časové okno: Šest týdnů
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 6 týdnů po zařazení
Šest týdnů
Metabolity v moči včetně acylkarnitinů měřené hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Tři týdny
Srovnání mezi způsobilými subjekty Ob-IS a Ob-IR < 3 týdny po zařazení
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per-Anders Jansson, Prof, Region Västra Götaland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02051-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou shromažďovány citlivé osobní údaje. Výsledky budou sdíleny, pokud to bude možné s ohledem na GDPR a další předpisy, individuálně, po kontaktu s PI.

Časový rámec sdílení IPD

Analýzy dat a dokončení výsledků pro hlavní výstupy studie budou v letech 2025–2028. Data budou k dispozici po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuální kontakt s PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit