大人の肥満度研究における適応メカニズム (AMIGROS) (AMIGROS)
2023年9月26日 更新者：Vastra Gotaland Region
ヒト皮下脂肪組織の機構研究
研究者は最近、グリカン結合アディポカインであるガレクチン-1が過食中に増加し、ガレクチン-1が独立して2型糖尿病を予測できることを示した。
さらに、血糖値が正常な絶食状態でインスリン放出を誘導する分子は依然として解明されていない。
ガレクチン-1 が肥満被験者の脂肪組織の適応メカニズムに関与している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、肥満インスリン抵抗性 (Ob-IR) 被験者および痩せた健康な対照と比較して、肥満インスリン感受性 (Ob-IS) 被験者のガレクチン-1 に関連する脂肪組織の適応メカニズムを明らかにする予定です。 さらに、研究者は、血糖が正常なときにインスリン分泌を引き起こす可能性のある脂肪組織から分泌される分子を研究する予定です。
研究者は、Ob-IS対象者は、免疫細胞活性の抑制と脂肪分解の刺激のためのガレクチン-1の上方制御を含む脂肪組織の適応反応を通じて脂肪酸レベルを正常に保っているのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Per-Anders E Jansson, Prof
- 電話番号：46 70 203 30 10
- メール：per-anders.jansson@wlab.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vagner R Silva, PhD
- 電話番号：46 76 849 77 03
- メール：vagner.silva@wlab.gu.se
研究場所
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Region Vastra Gotaland
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Gothenburg、Region Vastra Gotaland、スウェーデン、SE-413 46
- 募集
- Gothia Forum CTC
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コンタクト：
- Anna-Carin Varvne, Manager
- 電話番号：46 70 082 50 91
- メール：anna-carin.varvne@vgregion.se
-
コンタクト：
- Sari Huusko, Team leader
- 電話番号：46 70 082 34 22
- メール：saari.huusko@vgregion.se
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副調査官：
- Emanuel Fryk, MD, PhD
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副調査官：
- Vagner Silva, PhD
-
副調査官：
- Jakob Bellman, MD
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副調査官：
- Ingrid Wernstedt Asterholm, Prof
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副調査官：
- Milica Vujicic, PhD
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副調査官：
- Marco Bauza Thorbrügge, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満の被験者と健康で痩せた対照者は、地元の新聞やソーシャルメディアの広告によって募集されます。
流域地域はスウェーデン西部で、人口は約 150 万人です。
説明
包含基準:
- 年齢男女：40.0～70.0歳
- BMI: 18.0 ～ 25.0 kg/m2 (痩せた被験者) および BMI 30.0 ～ 38.0 kg/m2 (Ob-IS および Ob-IR)
- 空腹時インスリン < 9.0 mU/l (痩せた被験者および Ob-IS 被験者) および空腹時インスリン > 9.0 mU/l (Ob-IR)
- 空腹時血糖値 < 6.1 mmol/l
- 体温 < 37.5°C
- Ob-IR で既知の T2D を患っている一親等の親戚
- 体重はスクリーニング前 3 か月未満で± 5 kg 安定
- スウェーデン語に堪能で与えられた指示に従うことができる
参加への同意
除外基準:
- 痩せ型またはOb-IS対象者においてT2Dが判明している第一度親族
- アルコール摂取量 > 10単位/週、または既知の多量アルコール摂取量 < 10 年前
- 毎日の紙巻きタバコの使用または毎日の無煙タバコの頻繁な使用により、参加者は研究センター訪問中に禁酒することなくニコチンを中断することができません
- ソルティン・ギンビーレベル4に相当する定期的な身体活動
- 特別な食事、例えば減量のためのアトキンスまたは5:2。 ベジタリアンフードは期間が1年以上の場合に受け入れられます
- 空腹時血糖障害（IFG）（静脈空腹時血糖値 6.1 ～ 6.9 mmol/l）
- ADA基準による2型糖尿病
- 進行中または以前の虚血性心疾患（例：狭心症、不安定狭心症、または血小板阻害剤または非ビタミンK経口抗凝固剤で治療された以前の心筋梗塞）
- 治療が必要な心不全（NYHA II-IV）または心臓不整脈
- 血小板阻害剤または他の抗凝固剤で治療された過去の脳梗塞または一過性虚血エピソード（TIA）
- 末梢動脈不全（跛行など）
- スクリーニング時に高血圧が170/105 mmHgを超える、または既知の高血圧の治療のための複数のクラスの薬剤
- 空腹時血清トリグリセリド > 5.0 mmol/l または血清コレステロール > 7.5 mmol/l として定義される脂質障害
- 代替されない貧血（男性ではHb < 130 g/l、女性ではHv < 120 g/l）などの血液疾患、または出血性疾患を引き起こす疾患
- 腎不全は、絶対推定糸球体濾過量 (eGFRクレアチニン) < 60 ml/min/1.73 として定義されます。 平方メートル
- TSH > 4.0 mIE/lと定義される甲状腺機能低下症および症状
- 肝臓病 例: B型肝炎、肝硬変、またはASTまたはALTがUNLの2倍を超える症状
- 全身性炎症性疾患 例: 関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、またはクロン病。 セリアック病、消化不良または過敏性腸症候群は除外されます
- 慢性気管支炎または疾患症状を伴う慢性閉塞性肺
- 過去に膵炎または治療が必要な膵臓の他の疾患を患っている
- ストレスによって引き起こされる片頭痛
- 脊椎機能不全により、研究日中に仰臥位で横たわるのに不便が生じる
- 薬物中毒により研究手順が妨げられる
- 研究手順に支障をきたす精神機能不全
- 脂肪組織の代謝に影響を与える可能性があり、研究日の10日前から中止できない薬剤
- ベータ遮断薬による治療
- 前回の抗生物質の使用から 3 か月以内
- がん疾患は診断から5年未満
- 研究への参加が不適切であることを示す身体検査または検査結果
- 研究中の妊娠または妊娠の意図
- 週に 1 回を超えるシフト勤務は概日リズムを妨げる可能性があります
- 参加が不適切であるとPIが判断するその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満のインスリン感受性被験者 (Ob-IS)
皮下微小透析、針生検、グルコースクランプおよびMRIを受けている肥満インスリン感受性被験者（BMI > 30 kg/m2、空腹時インスリン < 9.0 mU/l、および空腹時血漿グルコース < 6.1 mmol/l）。
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Ob-IS 参加者とのグループ。一晩絶食した後、後の代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの測定のために腹部皮下間質透析液を収集します。 Ob-IR 参加者のグループ。代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの後の測定のために、一晩絶食した後、腹部皮下間質透析液を収集します。 リーンズとのグループ。一晩絶食した後、後の代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの測定のために腹部皮下間質透析液を収集。 |
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肥満インスリン抵抗性被験者 (Ob-IR)
皮下微小透析、針生検、グルコースクランプおよびMRIを受けている肥満のインスリン抵抗性被験者（BMI > 30 kg/m2、空腹時インスリン > 9.0 mU/l、および空腹時血漿グルコース < 6.1 mmol/l）。
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Ob-IS 参加者とのグループ。一晩絶食した後、後の代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの測定のために腹部皮下間質透析液を収集します。 Ob-IR 参加者のグループ。代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの後の測定のために、一晩絶食した後、腹部皮下間質透析液を収集します。 リーンズとのグループ。一晩絶食した後、後の代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの測定のために腹部皮下間質透析液を収集。 |
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無駄のない健康的なコントロール (リーン)
皮下微小透析、針生検、グルコースクランプおよびMRIを受けた、痩せた健康な対照（BMI < 25 kg/m2、空腹時インスリン < 9.0 mU/l、および空腹時血漿グルコース < 6.1 mmol/l）。
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Ob-IS 参加者とのグループ。一晩絶食した後、後の代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの測定のために腹部皮下間質透析液を収集します。 Ob-IR 参加者のグループ。代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの後の測定のために、一晩絶食した後、腹部皮下間質透析液を収集します。 リーンズとのグループ。一晩絶食した後、後の代謝産物やガレクチン-1 などのペプチドの測定のために腹部皮下間質透析液を収集。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時皮下間質液中のガレクチン-1濃度
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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空腹時皮下間質液中のニューロピリン-1濃度
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清ガレクチン-1濃度
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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空腹時血清ニューロピリン-1濃度
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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空腹時皮下透析液中の脂肪酸レベル
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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空腹時血漿脂肪酸濃度
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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皮下透析液中の空腹時アミノ酸プロファイル
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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空腹時血清アミノ酸濃度
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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質量分析法で測定されるリポタンパク質関連パラメーターを含む循環メタボローム
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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質量分析法で測定された脂質誘導体を含む循環リピドーム
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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皮下透析液中の質量分析により同定されたペプチド
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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磁気共鳴画像法による相対測定による異所性脂質蓄積の評価
時間枠：9週間
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登録後 9 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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9週間
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皮下脂肪細胞のRNAシーケンス結果
時間枠：6週間
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登録後 6 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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6週間
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蛍光活性化細胞選別（FACS）による皮下間質血管画分の免疫細胞の機能の解析
時間枠：6週間
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登録後 6 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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6週間
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ウエスタンブロットによる脂肪細胞におけるインスリンシグナル伝達タンパク質の活性化の評価
時間枠：6週間
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登録後 6 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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6週間
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皮下間質血管画分における微小血管内皮細胞の機能
時間枠：6週間
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登録後 6 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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6週間
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脂肪組織全体におけるメッセンジャーRNAの発現
時間枠：6週間
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登録後 6 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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6週間
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16S rRNA 遺伝子配列決定によって評価される糞便の腸内毒素症
時間枠：6週間
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登録後 6 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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6週間
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質量分析法で測定されたアシルカルニチンを含む尿中の代謝物
時間枠：3週間
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登録後 3 週間以内の適格な Ob-IS 被験者と Ob-IR 被験者の比較
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per-Anders Jansson, Prof、region Västra Götaland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fryk E, Sundelin JP, Strindberg L, Pereira MJ, Federici M, Marx N, Nystrom FH, Schmelz M, Svensson PA, Eriksson JW, Boren J, Jansson PA. Microdialysis and proteomics of subcutaneous interstitial fluid reveals increased galectin-1 in type 2 diabetes patients. Metabolism. 2016 Jul;65(7):998-1006. doi: 10.1016/j.metabol.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Drake I, Fryk E, Strindberg L, Lundqvist A, Rosengren AH, Groop L, Ahlqvist E, Boren J, Orho-Melander M, Jansson PA. The role of circulating galectin-1 in type 2 diabetes and chronic kidney disease: evidence from cross-sectional, longitudinal and Mendelian randomisation analyses. Diabetologia. 2022 Jan;65(1):128-139. doi: 10.1007/s00125-021-05594-1. Epub 2021 Nov 7.
- Fryk E, Olausson J, Mossberg K, Strindberg L, Schmelz M, Brogren H, Gan LM, Piazza S, Provenzani A, Becattini B, Lind L, Solinas G, Jansson PA. Hyperinsulinemia and insulin resistance in the obese may develop as part of a homeostatic response to elevated free fatty acids: A mechanistic case-control and a population-based cohort study. EBioMedicine. 2021 Mar;65:103264. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103264. Epub 2021 Mar 9.
- Fryk E, Silva VRR, Jansson PA. Galectin-1 in Obesity and Type 2 Diabetes. Metabolites. 2022 Sep 30;12(10):930. doi: 10.3390/metabo12100930.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-02051-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
機密性の高い個人データが収集されます。
結果は、GDPR およびその他の規制に照らして可能であれば、PI と連絡を取った後、個別に共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の主要な成果に関するデータ分析と結果の完成は 2025 年から 2028 年になる予定です。
データは 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究のPIに個別に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下微小透析の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了