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成人肥胖研究中的适应性机制 (AMIGROS) (AMIGROS)

2023年9月26日 更新者:Vastra Gotaland Region

人体皮下脂肪组织的机制研究

研究人员最近表明,在过度喂养期间,聚糖结合脂肪因子半乳糖凝集素 1 会增加,并且半乳糖凝集素 1 可以独立预测 2 型糖尿病。 此外,当血糖正常时,在空腹状态下诱导胰岛素释放的分子仍然难以捉摸。 Galectin-1 可能参与肥胖受试者脂肪组织的适应性机制。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究人员将确定肥胖胰岛素敏感 (Ob-IS) 受试者与肥胖胰岛素抵抗 (Ob-IR) 受试者和瘦健康对照受试者中与半乳糖凝集素 1 相关的脂肪组织的适应性机制。 此外,研究人员将研究脂肪组织分泌的分子,当血糖正常时,这些分子可能会触发胰岛素分泌。

研究人员假设 Ob-IS 受试者通过脂肪组织中的适应性反应来保持脂肪酸水平正常,该反应涉及半乳糖凝集素 1 的上调,以抑制免疫细胞活性和刺激脂肪分解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Region Vastra Gotaland
      • Gothenburg、Region Vastra Gotaland、瑞典、SE-413 46
        • 招聘中
        • Gothia Forum CTC
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Emanuel Fryk, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Vagner Silva, PhD
        • 副研究员:
          • Jakob Bellman, MD
        • 副研究员:
          • Ingrid Wernstedt Asterholm, Prof
        • 副研究员:
          • Milica Vujicic, PhD
        • 副研究员:
          • Marco Bauza Thorbrügge, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

肥胖受试者和健康瘦对照将通过当地报纸和社交媒体上的广告招募。 集水区位于瑞典西部,约有 150 万居民。

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性年龄:40.0 - 70.0 岁
  2. BMI:18.0 - 25.0 kg/m2(瘦受试者)和 BMI 30.0 - 38.0 kg/m2(Ob-IS 和 Ob-IR)
  3. 空腹胰岛素 < 9.0 mU/l(瘦和 Ob-IS 受试者)和空腹胰岛素 > 9.0 mU/l (Ob-IR)
  4. 空腹血糖 < 6.1 mmol/l
  5. 体温 < 37.5°C
  6. Ob-IR 中已知患有 T2D 的一级亲属
  7. 筛查前体重稳定 ± 5 kg < 3 个月
  8. 瑞典语流利,可以遵循给定的指示
  9. 同意参加

    排除标准:

  10. 瘦或 Ob-IS 受试者中已知患有 T2D 的一级亲属
  11. 酒精摄入量 > 10 单位/周或已知的高酒精摄入量 < 10 年前
  12. 每天吸烟或每天频繁使用无烟烟草无法使参与者在访问研究中心期间暂停尼古丁而不戒断
  13. 与 Saltin-Gimby 4 级相对应的定期体力活动
  14. 特殊饮食,例如阿特金斯饮食或 5:2 减肥饮食。 如果持续时间 > 1 年则接受素食
  15. 空腹血糖受损 (IFG)(静脉空腹血糖 6.1-6.9 mmol/l)
  16. 根据 ADA 标准的 2 型糖尿病
  17. 正在进行或既往患有缺血性心脏病,例如心绞痛、不稳定型心绞痛或既往接受过血小板抑制剂或非维生素 K 口服抗凝剂治疗的心肌梗塞
  18. 需要治疗的心力衰竭 (NYHA II-IV) 或心律失常
  19. 既往脑梗塞或短暂性脑缺血发作 (TIA) 接受过血小板抑制剂或其他抗凝剂治疗
  20. 外周动脉供血不足,例如跛行
  21. 筛选时高血压 >170/105 mmHg 或使用超过一类治疗已知高血压的药物
  22. 脂质异常定义为空腹血清甘油三酯 > 5.0 mmol/l 或血清胆固醇 > 7.5 mmol/l
  23. 血液系统疾病,例如未替代的贫血(男性 Hb < 130 g/l,女性 Hv < 120 g/l)或引起出血性疾病的疾病
  24. 肾衰竭定义为绝对估计肾小球滤过率 (eGFR 肌酐) < 60 ml/min/1.73 平方米
  25. 甲状腺功能减退症定义为 TSH > 4.0 mIE/l 和症状
  26. 肝脏疾病,例如 乙型肝炎、肝硬化或 AST 或 ALT > 2 倍 UNL 的病症
  27. 全身炎症性疾病,例如 类风湿性关节炎、溃疡性胆炎或慢性病。 乳糜泻、消化不良或肠易激综合症除外
  28. 慢性支气管炎或有疾病症状的慢性阻塞性肺病
  29. 既往患有胰腺炎或其他需要治疗的胰腺疾病
  30. 压力引起的偏头痛
  31. 脊柱功能不全导致学习期间仰卧不便
  32. 毒瘾干扰研究程序
  33. 精神功能不全干扰研究程序
  34. 研究日前 10 天不能停止可能影响脂肪组织代谢的药物
  35. β-受体阻滞剂治疗
  36. 距上次使用抗生素不到三个月
  37. 癌症诊断后<5年
  38. 体检或实验室结果表明不适合参加研究
  39. 研究期间怀孕或打算怀孕
  40. 轮班工作每周 > 1 次,可能会干扰昼夜节律
  41. 其他导致PI认为不适宜参与的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖胰岛素敏感受试者 (Ob-IS)
肥胖胰岛素敏感受试者(BMI > 30 kg/m2、空腹胰岛素 < 9.0 mU/l 和空腹血糖 < 6.1 mmol/l)接受皮下微透析、针吸活检、葡萄糖钳夹和 MRI。

Ob-IS 参与者分组,禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

与 Ob-IR 参与者一起分组,在禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

与 Leans 分组,禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

肥胖胰岛素抵抗受试者 (Ob-IR)
肥胖胰岛素抵抗受试者(BMI > 30 kg/m2、空腹胰岛素 > 9.0 mU/l 和空腹血糖 < 6.1 mmol/l)接受皮下微透析、针吸活检、葡萄糖钳夹和 MRI。

Ob-IS 参与者分组,禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

与 Ob-IR 参与者一起分组,在禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

与 Leans 分组,禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

精益健康控制(精益)
瘦健康对照(BMI < 25 kg/m2、空腹胰岛素 < 9.0 mU/l 和空腹血糖 < 6.1 mmol/l)接受皮下微透析、针吸活检、葡萄糖钳夹和 MRI。

Ob-IS 参与者分组,禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

与 Ob-IR 参与者一起分组,在禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

与 Leans 分组,禁食过夜后收集腹部皮下间质透析液,用于​​随后测量代谢物和肽(例如半乳糖凝集素-1)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮下间质液中空腹半乳糖凝集素 1 浓度
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
皮下间质液中空腹 Neuropilin-1 浓度
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血清半乳糖凝集素 1 浓度
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
空腹血清 Neuropilin-1 浓度
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
皮下透析液中的空腹脂肪酸水平
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
空腹血浆脂肪酸浓度
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
皮下透析液中的空腹氨基酸谱
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
空腹血清氨基酸浓度
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
循环代谢组,包括通过质谱测量的脂蛋白相关参数
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
循环脂质组,包括通过质谱测量的脂质衍生物
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
通过质谱法鉴定皮下透析液中的肽
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周
通过磁共振成像评估异位脂质积累的相关措施
大体时间:九周
入组后 9 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
九周
皮下脂肪细胞RNA测序结果
大体时间:六个星期
入组后 6 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
六个星期
以荧光激活细胞分选 (FACS) 为特征的皮下基质血管成分中免疫细胞的功能
大体时间:六个星期
入组后 6 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
六个星期
通过蛋白质印迹评估脂肪细胞中胰岛素信号蛋白的激活
大体时间:六个星期
入组后 6 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
六个星期
皮下基质血管成分中微血管内皮细胞的功能
大体时间:六个星期
入组后 6 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
六个星期
整个脂肪组织中信使 RNA 的表达
大体时间:六个星期
入组后 6 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
六个星期
通过 16S rRNA 基因测序评估粪便生态失调
大体时间:六个星期
入组后 6 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
六个星期
通过质谱法测量尿液中的代谢物,包括酰基肉碱
大体时间:3周
入组后 3 周内合格 Ob-IS 和 Ob-IR 受试者之间的比较
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per-Anders Jansson, Prof、region Västra Götaland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将收集敏感的个人数据。 如果可能的话,在与 PI 联系后,将根据 GDPR 和其他法规以个人方式共享结果。

IPD 共享时间框架

研究主要成果的数据分析和结果将于2025-2028年完成。 数据将保留 15 年。

IPD 共享访问标准

与研究的 PI 进行个人联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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