Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o predikčním modelu metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin

5. října 2023 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Prospektivní studie o aplikaci modelu predikce metastáz paraaortální lymfatické uzliny u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla a jeho vlivu na prognózu

Cílem této prospektivní jednoramenné studie je prozkoumat přesnost a proveditelnost modelu predikce metastáz do paraaortálních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla a také jeho dopad na prognózu pacientek. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je model predikce metastáz do paraaortálních lymfatických uzlin přesný a proveditelný?
  • Zda model predikce metastáz do paraaortálních lymfatických uzlin může ovlivnit prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongling Zou, M.D.
  • Telefonní číslo: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V roce 2018 byla fáze Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie (FIGO) Ib3 IIA2-IVA;
  • Zpočátku byla léčena bez chirurgického zákroku a chemoterapie.
  • Histopatologicky byl potvrzen spinocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamocelulární karcinom.
  • Před léčbou byla provedena MRI pánve ± břišní CT nebo MRI nebo PET/CT.
  • ECOG skóre: 0 ~ 1.
  • Očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
  • Neexistuje žádná absolutní kontraindikace operace a chemoradioterapie a pacienti s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

  • Historie imunitního onemocnění, kteří potřebují užívat imunosupresiva.
  • Anamnéza závažného duševního onemocnění a poruchy funkce mozku.
  • Jiné malignity byly diagnostikovány do pěti let nebo potřebovaly léčbu.
  • Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přijmout chirurgickou léčbu / podepsat informovaný souhlas / splnit požadavky výzkumu.
  • Bez chirurgických stavů: 1) Chronická renální insuficience nebo renální selhání; 2) jaterní nedostatečnost; 3) Chronické onemocnění plic s restriktivní respirační dysfunkcí; 4) Srdeční dysfunkce (pacienti s relativní a absolutní kontraindikací k operaci po konzultaci s kardiologem.
  • Pacienti, kteří nerozumí režimu výzkumu a odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Jiná doprovodná onemocnění nebo zvláštní stavy vážně ohrožují zdraví pacienta nebo narušují hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla léčeného chirurgickým stagingem
Postup: chirurgického stagingu
paraaortální lymfadenektomie z a. mezenterica inferior kraniálně do aorty kaudálně pomocí laparoskopie nebo laparotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost predikčního modelu
Časové okno: 2 roky
Výkonnost modelu byla hodnocena s ohledem na diskriminaci, která byla měřena indexem shody a kalibrací, která byla hodnocena pomocí kalibrační křivky, Hosmer-Lemeshowova testu a Brierova skóre. Vyšetřovatelé vypočítají citlivost a 95% interval spolehlivosti (CI), specificitu a 95% CI, pozitivní poměry pravděpodobnosti (LR+) a 95% CI, negativní poměry pravděpodobnosti (LR-) a 95% CI a hodnotu Kappa.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese
3 roky
LRR
Časové okno: 1 rok
Míra lokální recidivy paraaortální lymfatické drenáže
1 rok
LRR
Časové okno: 2 roky
Míra lokální recidivy paraaortální lymfatické drenáže
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGOG0109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit