Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective sur le modèle de prédiction des métastases ganglionnaires para-aortiques

5 octobre 2023 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Une étude prospective sur l'application du modèle de prédiction des métastases ganglionnaires para-aortiques dans le cancer du col de l'utérus localement avancé et son effet sur le pronostic

Le but de cet essai prospectif à un seul bras est d'étudier l'exactitude et la faisabilité du modèle de prédiction des métastases ganglionnaires para-aortiques dans le cancer du col de l'utérus localement avancé, ainsi que son impact sur le pronostic des patients. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le modèle de prédiction des métastases ganglionnaires para-aortiques est-il précis et réalisable ?
  • Si le modèle de prédiction des métastases ganglionnaires para-aortiques peut affecter le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dongling Zou, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En 2018, le stade de la Fédération internationale d'obstétrique et de gynécologie (FIGO) était Ib3 IIA2-IVA ;
  • Il a été traité initialement sans chirurgie ni chimiothérapie.
  • Le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome et le carcinome adéno-épidermoïde ont été confirmés par histopathologie.
  • Une IRM pelvienne ± tomodensitométrie abdominale ou une IRM ou une TEP/TDM ont été réalisées avant le traitement.
  • Score ECOG : 0 ~ 1.
  • La durée de survie attendue> 6 mois ;
  • Il n'y a pas de contre-indication absolue à la chirurgie et à la chimioradiothérapie et les patients ont une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie immunitaire nécessitant la prise de médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents de maladie mentale grave et de troubles fonctionnels cérébraux.
  • D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les cinq ans ou ont nécessité des traitements.
  • Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas accepter un traitement chirurgical/signer un consentement éclairé/se conformer aux exigences de la recherche.
  • Sans conditions chirurgicales : 1) Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale ; 2) Insuffisance hépatique ; 3) Maladie pulmonaire chronique avec dysfonctionnement respiratoire restrictif ; 4) Dysfonctionnement cardiaque (patients présentant des contre-indications relatives et absolues à la chirurgie après consultation d'un cardiologue.
  • Patients qui ne comprennent pas le schéma de recherche et refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • D'autres maladies concomitantes ou conditions particulières mettent gravement en danger la santé du patient ou interfèrent avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
cancer du col de l'utérus localement avancé traité par stadification chirurgicale
Procédure: stadification chirurgicale
lymphadénectomie para-aortique de l'artère mésentérique inférieure crânialement à l'aorte caudalement par laparoscopie ou laparotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du modèle de prédiction
Délai: 2 ans
Les performances du modèle ont été évaluées en ce qui concerne la discrimination qui a été mesurée par l'indice de concordance et l'étalonnage qui a été évalué par la courbe d'étalonnage, le test Hosmer-Lemeshow et le score de Brier. Les enquêteurs calculeront respectivement la sensibilité et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %, la spécificité et l'IC à 95 %, les rapports de vraisemblance positifs (LR+) et IC à 95 %, les rapports de vraisemblance négatifs (LR-) et IC à 95 %, et la valeur Kappa.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 années
Survie sans progression
3 années
LRR
Délai: 1 an
Le taux de récidive locale de la zone de drainage lymphatique para-aortique
1 an
LRR
Délai: 2 ans
Le taux de récidive locale de la zone de drainage lymphatique para-aortique
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing University Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGOG0109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stadification chirurgicale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner