- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077266
Faktory spojené se změnami stavu hmotnosti u dánských školních dětí s obezitou
Faktory spojené se změnami stavu hmotnosti u dánských školních dětí: Od obezity k nadváze nebo normální hmotnosti
Dětská obezita celosvětově narůstá a způsobuje velké zdravotní problémy. O přirozené historii dětské obezity u dětí již klasifikovaných jako obézní existuje pouze omezený náhled. Je nutné identifikovat možná okna příležitostí k zahájení léčby a zabránění dalšímu nárůstu hmotnosti v pozdějším životě.
Tato observační studie sleduje přirozenou změnu hmotnosti u mladších dětí s obezitou bez známé intervence. Cílem je identifikovat faktory spojené s dosažením normální hmotnosti, přetrvávající obezitou nebo dosažením vyšších úrovní obezity při sledování dětí ve věku 5-10 let s obezitou v dětství a pubertě.
K zodpovězení výzkumné otázky poslouží údaje ze zdravotních prohlídek ve škole a dánských registrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O přirozené historii dětské obezity u dětí již klasifikovaných jako obézní existuje pouze omezený náhled. Je nutné identifikovat možná okna příležitostí k zahájení léčby a zabránění dalšímu nárůstu hmotnosti v pozdějším životě.
Zdá se, že vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) nebo stav hmotnosti v raném věku předpovídají riziko přetrvávající obezity a indikují BMI jako důležitý prediktor šance na remisi. Vysoká porodní váha byla také spojena se špatnou šancí na normalizaci hmotnosti při sledování dětí s obezitou od mateřské školy do 8. třídy, což naznačuje, že těžká obezita může být detekovatelná již od raného dětství.
U dětí s těžkou obezitou (iso-BMI ≥ 35) bylo pozorováno, že přibývají na váze rychleji as kritickým obdobím mezi 12. až 14. rokem věku, ve srovnání s dětmi s méně závažnou obezitou (iso-BMI < 35). Jiná zpráva uvádí, že obezita ve věku šesti let byla spojena s obezitou po pubertě, zatímco u mladších dětí (6 let) nebyla pozorována žádná taková souvislost. To naznačuje, že děti v mladším věku mají šanci dosáhnout remise obezity než děti klasifikované jako děti s obezitou později v životě.
Při sledování dětí s obezitou od 5. do 8. třídy byly pozorovány i další faktory, jako je pohlaví, etnická příslušnost a mezilidské dovednosti, které ovlivňují šanci na normalizaci hmotnosti.
Tato studie si klade za cíl identifikovat faktory spojené s dosažením normální hmotnosti (iso-BMI 18,5-25 kg/m2) při sledování dětí (5-10 let) s obezitou v dětství a pubertě.
Kromě toho identifikovat faktory spojené s přetrvávající obezitou (iso-BMI ≥ 30 kg/m2) nebo dosažením vyšší úrovně obezity (nejvyšší 20% nárůst BMI z-skóre oproti výchozí hodnotě)
Účastníci:
Tato studie zahrnuje děti ve věku 5 až 10 let žijící s obezitou z města Aarhus v Dánsku.
Kritéria zařazení:
- Základní návštěva mezi 1. lednem. 2010 a 17. března. 2018.
- Obezita, definovaná Mezinárodní pracovní skupinou pro obezitu (IOTF) jako limit pro obezitu
- Minimálně tři roky sledování
- Pět až deset let věku
Kritéria vyloučení:
- Děti léčené v rámci komunitní intervence v oblasti životního stylu.
- Děti registrovaly, že odmítly účast na komunitní intervenci zaměřené na životní styl.
Zdroje dat:
- Pro každé dítě byla z TM-Sund extrahována pozorování obsahující antropometrii. TM-Sund je databáze používaná v obci Aarhus k ukládání dat o antropometrických údajích získaných při zdravotních prohlídkách ve škole (více na https://www.solteq.com/da).
- Údaje o rodinné struktuře, socioekonomickém statusu (SES), imigračním statusu a psychiatrických diagnózách (dítě a rodiče) budou získány z dánských registrů Statistics Dánsko.
- Místní registr v Aarhus Municipality bude použit k identifikaci a vyloučení dětí 1) léčených nebo 2) odmítnutých účastnit se intervence v oblasti životního stylu.
Statistika:
K definování skupin budou použity mezní hodnoty IOTF pro stav hmotnosti při posledním získaném pozorování (normální hmotnost iso-BMI < 25 kg/m2, nadváha iso-BMI 25-30 kg/m2 a obezita iso-BMI ≥ 30 kg/m2)
Skupiny:
K definování skupin budou použity mezní hodnoty IOTF pro stav hmotnosti při posledním získaném pozorování.
Primární výsledek, normalizace stavu hmotnosti:
- Normální hmotnost, (iso-BMI < 25 kg/m2)
- Nadváha a obezita (iso-BMI ≥ 25 kg/m2)
Sekundární výsledek
přetrvávající obezita při posledním pozorování:
- Přetrvávající obezita (iso-BMI ≥ 30 kg/m2)
- Remise, normální hmotnost a nadváha (iso-BMI 30 ≤)
- nejvyšší zvýšení BMI z-skóre při posledním pozorování od výchozí hodnoty: Nejnižší zvýšení BMI z-skóre od výchozí hodnoty (pod 20. percentil) Nejvyšší zvýšení BMI z-skóre od výchozí hodnoty (nad 20. percentil)
Logistická regresní analýza bude použita k identifikaci výchozích faktorů spojených se skupinou dětí normalizující hmotnost, přetrvávající obezitou a nejvyšším nárůstem z-skóre BMI (nad 20. centilem) při posledním pozorování, resp. Modely budou upraveny pro ne více než 1 koproměnnou na 10 pozorování.
Pozorování u každého dítěte budou vážena zlomkem maximálního možného sledování ve vztahu k maximálnímu sledování pozorovaného v kohortě, aby se vzaly v úvahu rozdíly v délce sledování.
Etika a oprávnění:
Místní výbor pro zdravotní etiku schválil celkový projekt a přenos dat (odpor.č 1-45-70-27-2).
Projekt získal schválení od Dánské agentury pro ochranu údajů a hlavnímu řešiteli byl udělen přístup k údajům z registrů dánské statistiky.
Výzkumníci nemají žádný střet zájmů, který by mohli prohlásit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní návštěva mezi 1. lednem. 2010 a 17. března 2018.
- Minimálně jedno pozorování s obezitou
- Minimálně tři roky sledování od výchozího stavu
- Děti ve věku 5-10 let
Kritéria vyloučení:
- Děti registrované v komunitní intervenci zaměřené na životní styl.
- Děti registrovaly, že odmítly účast na komunitní intervenci zaměřené na životní styl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normalizace hmotnosti
Děti klasifikované jako děti s normalizovanou hmotností (iso-BMI 18,5-25 pro věk a pohlaví) při posledním pozorování definovaném IOTF.
|
Expozice je změna hmotnostní kategorie z obezity na normální hmotnost během období sledování bez známého zásahu.
|
|
Nadváha nebo obezita
Děti klasifikované jako mající nadváhu nebo obezitu (iso-BMI 25 ≤ pro věk a pohlaví) při posledním pozorování definovaném IOTF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené se změnami stavu hmotnosti u dánských školních dětí: od obezity k normální hmotnosti.
Časové okno: Děti se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 18. březnem 2018 budou zahrnuty. Děti budou sledovány do 18. března 2021.
|
Faktory spojené se změnami stavu hmotnosti u dánských školních dětí (ve věku 5-10 let) z obezity nebo normální hmotnosti. Zahrnuty budou pouze děti s minimálně 3letým sledováním. Děti léčené nebo odmítající léčbu v rámci zásahu do životního stylu pro obezitu budou vyloučeny. |
Děti se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 18. březnem 2018 budou zahrnuty. Děti budou sledovány do 18. března 2021.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s přetrvávající obezitou u dánských školních dětí s obezitou.
Časové okno: Děti se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 18. březnem 2018 budou zahrnuty. Děti budou sledovány do 18. března 2021.
|
Faktory spojené s přetrvávající obezitou u dánských školních dětí (ve věku 5-10 let) ve srovnání s dětmi, které dosáhly remise obezity.
Zahrnuty budou pouze děti s obezitou na začátku a minimálně 3 roky sledování.
Děti léčené nebo odmítající léčbu v rámci zásahu do životního stylu pro obezitu budou vyloučeny.
|
Děti se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 18. březnem 2018 budou zahrnuty. Děti budou sledovány do 18. března 2021.
|
|
Faktory spojené s nejvyšším nárůstem BMI z-skóre (nad 20. percentilem) u dánských školních dětí s obezitou.
Časové okno: Děti se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 18. březnem 2018 budou zahrnuty. Děti budou sledovány do 18. března 2021.
|
Faktory spojené s nejvyšším nárůstem BMI z-skóre (nad 20. percentil ve změnách oproti výchozí hodnotě) u dánských školních dětí (ve věku 5-10 let) ve srovnání s dětmi s nižším nárůstem nebo poklesem z-skóre BMI (pod 20. percentilem v rámci kohorta).
Zahrnuty budou pouze děti s minimálně 3letým sledováním.
Děti léčené nebo odmítající léčbu v rámci zásahu do životního stylu pro obezitu budou vyloučeny.
|
Děti se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 18. březnem 2018 budou zahrnuty. Děti budou sledovány do 18. března 2021.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Journal no.: 2022-0367531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .