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Fattori associati ai cambiamenti nello stato di peso nei bambini in età scolare danesi affetti da obesità

23 ottobre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Fattori associati ai cambiamenti nello stato di peso nei bambini in età scolare danese: dall'obesità al sovrappeso o al peso normale

L’obesità infantile è in aumento in tutto il mondo e causa un grave problema sanitario. Esistono solo informazioni limitate sulla storia naturale dell’obesità infantile nei bambini già classificati come obesi. È necessario identificare possibili finestre di opportunità per iniziare il trattamento e prevenire un ulteriore aumento di peso più avanti nella vita.

Questo studio osservazionale segue il naturale cambiamento di peso nei bambini più piccoli con obesità senza alcun intervento noto. L'obiettivo è identificare i fattori associati al raggiungimento di un peso normale, all'obesità persistente o al raggiungimento di livelli più elevati di obesità, quando si seguono bambini di età compresa tra 5 e 10 anni affetti da obesità durante l'infanzia e la pubertà.

Per rispondere alla domanda di ricerca verranno utilizzati i dati provenienti dai controlli sanitari a scuola e dai registri danesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esistono solo informazioni limitate sulla storia naturale dell’obesità infantile nei bambini già classificati come obesi. È necessario identificare possibili finestre di opportunità per iniziare il trattamento e prevenire un ulteriore aumento di peso più avanti nella vita.

Un elevato indice di massa corporea (BMI) o uno stato ponderale nelle prime fasi della vita sembrano predire il rischio di obesità persistente e indicano il BMI come un importante predittore della possibilità di remissione. L’alto peso alla nascita è stato anche associato a scarse possibilità di normalizzare il peso, quando si seguono bambini con obesità dalla scuola materna all’ottavo grado, indicando che l’obesità grave può essere rilevabile fin dalla prima infanzia.

È stato osservato che i bambini con obesità grave (iso-BMI ≥ 35) aumentano di peso con un ritmo più rapido e con un periodo critico tra i 12 e i 14 anni di età, rispetto ai bambini con obesità meno grave (iso-BMI < 35). Un altro rapporto osserva che l'obesità all'età di sei anni era associata all'obesità dopo la pubertà, mentre non è stata osservata alcuna associazione simile per i bambini più piccoli (sei anni). Ciò suggerisce che i bambini in età più giovane hanno la possibilità di ottenere la remissione dell’obesità rispetto ai bambini classificati come obesi più avanti nella vita.

È stato osservato che anche altri fattori come il sesso, l'etnia e le capacità interpersonali influenzano la possibilità di normalizzare il peso, quando si seguono bambini con obesità dal 5° all'8° grado.

Questo studio mira a identificare i fattori associati al raggiungimento del peso normale (iso-BMI 18,5-25 kg/m2), quando si seguono bambini (età 5-10 anni) con obesità durante l'infanzia e la pubertà.

Inoltre, per identificare i fattori associati all'obesità persistente (iso-BMI ≥ 30 kg/m2) o al raggiungimento di un livello più elevato di obesità (aumento massimo del 20% del punteggio z BMI rispetto al basale)

I partecipanti:

Questo studio include bambini di età compresa tra 5 e 10 anni che vivono con l'obesità della città di Aarhus, in Danimarca.

I criteri di inclusione:

  1. Visita di base tra il 1° gennaio. 2010 e 17 marzo. 2018.
  2. Obesità, definita dal limite limite per l’obesità dell’International Obesity Task Force (IOTF).
  3. Minimo tre anni di follow-up
  4. Dai cinque ai dieci anni

I criteri di esclusione:

  1. Bambini trattati in un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.
  2. I bambini registrati hanno rifiutato di partecipare a un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.

Origine dei dati:

  1. Per ogni bambino sono state estratte da TM-Sund osservazioni contenenti dati antropometrici. TM-Sund è un database utilizzato nel comune di Aarhus per archiviare i dati antropometrici ottenuti durante i controlli sanitari presso la scuola (ulteriori informazioni su https://www.solteq.com/da).
  2. I dati sulla struttura familiare, sullo stato socioeconomico (SES), sullo stato di immigrazione e sulle diagnosi psichiatriche (bambino e genitori) saranno ottenuti dai registri danesi presso Statistics Danimarca.
  3. Il registro locale del comune di Aarhus verrà utilizzato per identificare ed escludere i bambini 1) trattati o 2) che hanno rifiutato la partecipazione a un intervento sullo stile di vita.

Statistiche:

I cut-off IOTF per lo stato di peso all'ultima osservazione ottenuta verranno utilizzati per definire i gruppi (iso-BMI di peso normale < 25 kg/m2, iso-BMI in sovrappeso 25-30 kg/m2 e iso-BMI di obesità ≥ 30 kg/m2)

Gruppi:

Per definire i gruppi verranno utilizzati i cut-off IOTF per lo stato del peso nell'ultima osservazione ottenuta.

Risultato primario, normalizzazione dello stato ponderale:

  • Peso normale, (iso-BMI < 25 kg/m2)
  • Sovrappeso e obesità (iso-BMI ≥ 25 kg/m2)

Risultato secondario

  1. obesità persistente all’ultima osservazione:

    • Obesità persistente (iso-BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Remissione, peso normale e sovrappeso (iso-BMI 30 ≤)
  2. aumento più elevato del punteggio z BMI all'ultima osservazione rispetto al basale: aumento più basso del punteggio z BMI rispetto al basale (sotto il 20° percentile) aumento più alto del punteggio z BMI rispetto al basale (sopra il 20° percentile)

Verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica per identificare i fattori di base associati rispettivamente al gruppo di bambini che normalizzano il peso, all'obesità persistente e al più alto aumento del punteggio z BMI (sopra il 20° centile) all'ultima osservazione. I modelli verranno aggiustati per non più di 1 covariabile ogni 10 osservazioni.

Le osservazioni per ciascun bambino saranno ponderate in base alla frazione del massimo follow-up possibile rispetto al massimo follow-up osservato nella coorte, per tenere conto delle differenze nella durata del follow-up.

Etica e autorizzazioni:

Il comitato locale di etica sanitaria ha approvato il progetto complessivo e il trasferimento dei dati (rec.no 1-45-70-27-2).

Il progetto ha ottenuto l'approvazione dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e al ricercatore principale è stato concesso l'accesso ai dati dei registri delle statistiche danesi.

I ricercatori non hanno alcun conflitto di interessi da dichiarare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

467

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è composta da bambini affetti da obesità provenienti dalla città di Aarhus, in Danimarca, tra il 1 gennaio 2010 e il 18 marzo 2018, ma sono seguiti fino al 18 marzo 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Visita di base tra il 1° gennaio. 2010 e 17 marzo 2018.
  2. Minimo un'osservazione con obesità
  3. Minimo tre anni di follow-up dal basale
  4. Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni

Criteri di esclusione:

  1. Bambini registrati in un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.
  2. I bambini registrati hanno rifiutato di partecipare a un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normalizzazione del peso
Bambini classificati come aventi peso normalizzato (iso-BMI 18,5-25 per età e sesso) all'ultima osservazione definita dalla IOTF.
L'esposizione è il cambiamento della classe di peso da obesità a peso normale durante un periodo di follow-up senza intervento noto.
Sovrappeso o obesità
Bambini classificati come sovrappeso o obesi (iso-BMI 25 ≤ per età e sesso) all'ultima osservazione definita dalla IOTF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati ai cambiamenti nello stato di peso nei bambini in età scolare danese: dall'obesità al peso normale.
Lasso di tempo: Saranno inclusi i bambini con visita di riferimento tra il 1 gennaio 2010 e il 18 marzo 2018. I bambini saranno seguiti fino al 18 marzo 2021.

Fattori associati ai cambiamenti dello stato di peso nei bambini in età scolare danese (età 5-10 anni) dall'obesità o dal peso normale. Saranno inclusi solo i bambini con almeno 3 anni di follow-up.

Saranno esclusi i bambini trattati o che rifiutano il trattamento in un intervento sullo stile di vita per l'obesità.

Saranno inclusi i bambini con visita di riferimento tra il 1 gennaio 2010 e il 18 marzo 2018. I bambini saranno seguiti fino al 18 marzo 2021.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati all'obesità persistente nei bambini in età scolare danesi obesi.
Lasso di tempo: Saranno inclusi i bambini con visita di riferimento tra il 1 gennaio 2010 e il 18 marzo 2018. I bambini saranno seguiti fino al 18 marzo 2021.
Fattori associati alla persistenza dell’obesità nei bambini in età scolare danese (età 5-10 anni) rispetto ai bambini che hanno ottenuto la remissione dell’obesità. Saranno inclusi solo i bambini con obesità al basale e un minimo di 3 anni di follow-up. Saranno esclusi i bambini trattati o che rifiutano il trattamento in un intervento sullo stile di vita per l'obesità.
Saranno inclusi i bambini con visita di riferimento tra il 1 gennaio 2010 e il 18 marzo 2018. I bambini saranno seguiti fino al 18 marzo 2021.
Fattori associati al più alto aumento del punteggio z BMI (superiore al 20° percentile) nei bambini in età scolare danesi obesi.
Lasso di tempo: Saranno inclusi i bambini con visita di riferimento tra il 1 gennaio 2010 e il 18 marzo 2018. I bambini saranno seguiti fino al 18 marzo 2021.
Fattori associati al maggiore aumento del punteggio z BMI (sopra il 20° percentile delle variazioni rispetto al basale) nei bambini in età scolare danese (età 5-10 anni) rispetto ai bambini con aumento o diminuzione più bassi del punteggio z BMI (sotto il 20° percentile all'interno la coorte). Saranno inclusi solo i bambini con almeno 3 anni di follow-up. Saranno esclusi i bambini trattati o che rifiutano il trattamento in un intervento sullo stile di vita per l'obesità.
Saranno inclusi i bambini con visita di riferimento tra il 1 gennaio 2010 e il 18 marzo 2018. I bambini saranno seguiti fino al 18 marzo 2021.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Journal no.: 2022-0367531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi al momento della pubblicazione su richiesta ragionevole. Tuttavia, i dati dei registri nazionali non possono essere condivisi a causa del regolamento e della legislazione danese sulla protezione generale dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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