- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06077266
Faktorer associerade med förändringar i viktstatus hos danska skolbarn med fetma
Faktorer associerade med förändringar i viktstatus hos danska skolbarn: från fetma till övervikt eller normalvikt
Fetma hos barn ökar över hela världen och orsakar ett stort hälsoproblem. Endast begränsad insikt finns i den naturliga historien om barnfetma hos barn som redan klassificerats som fetma. Det är nödvändigt att identifiera möjliga möjligheter för att påbörja behandling och för att förhindra ytterligare viktökning senare i livet.
Denna observationsstudie följer den naturliga viktförändringen hos yngre barn med fetma utan känd intervention. Målet är att identifiera faktorer som är associerade med att uppnå normalvikt, ha ihållande fetma eller nå högre nivåer av fetma, när man följer barn i åldern 5-10 år med fetma genom barndomen och puberteten.
Data från hälsokontroller i skolan och danska register kommer att användas för att svara på forskningsfrågan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast begränsad insikt finns i den naturliga historien om barnfetma hos barn som redan klassificerats som fetma. Det är nödvändigt att identifiera möjliga möjligheter för att påbörja behandling och för att förhindra ytterligare viktökning senare i livet.
High Body Mass Index (BMI) eller viktstatus tidigt i livet verkar förutsäga risken för ihållande fetma och indikerar BMI som en viktig prediktor för chansen till remission. Hög födelsevikt har också associerats med dålig chans att normalisera vikten när man följer barn med fetma från dagis till årskurs 8, vilket tyder på att svår fetma kan upptäckas från tidig barndom.
Barn med svår fetma (iso-BMI ≥ 35) har observerats gå upp i vikt snabbare och med en kritisk period mellan 12 till 14 års ålder, jämfört med barn med mindre svår fetma (iso-BMI < 35). En annan rapport konstaterar att att ha fetma vid sex års ålder var associerat med fetma efter puberteten, medan inget sådant samband observerades för yngre barn (sex år). Härmed antyds att barn i yngre ålder har chans att uppnå remission av fetma än barn som klassas som att ha fetma senare i livet.
Andra faktorer som kön, etnicitet och interpersonella färdigheter har också observerats påverka chansen att normalisera vikten när man följer barn med fetma från 5:e till 8:e klass.
Denna studie syftar till att identifiera faktorer associerade med att uppnå normal vikt (iso-BMI 18,5-25 kg/m2), när man följer barn (5-10 år) med fetma genom barndomen och puberteten.
Dessutom, för att identifiera faktorer som är förknippade med att ha kvarstående fetma (iso-BMI ≥ 30 kg/m2), eller att nå en högre nivå av fetma (högsta 20% ökning av BMI z-poäng från baslinjen)
Deltagarna:
Denna studie inkluderar barn i åldern 5 till 10 år som lever med fetma från staden Århus, Danmark.
Inklusionskriterierna:
- Baslinjebesök mellan 1 januari. 2010 och 17 mars. 2018.
- Fetma, definierad av International Obesity Task Force (IOTF) gränsvärde för fetma
- Minst tre års uppföljning
- Fem till tio års ålder
Uteslutningskriterierna:
- Barn som behandlas i en gemenskapsbaserad livsstilsintervention.
- Barn registrerade sig för att ha avböjt deltagande i en samhällsbaserad livsstilsintervention.
Datakällor:
- Observationer som innehåller antropometri har tagits ut från TM-Sund för varje barn. TM-Sund är en databas som används i Århus kommun för att lagra data om antropometri som erhållits vid hälsokontroller på skolan (läs mer på https://www.solteq.com/da).
- Data om familjestruktur, socioekonomisk status (SES), immigrationsstatus och psykiatriska diagnoser (barn och föräldrar) kommer att hämtas från danska register hos Danmarks Statistik.
- Det lokala registret vid Århus kommun kommer att användas för att identifiera och utesluta barn som 1) behandlas i eller 2) avböjt deltagande i en livsstilsintervention.
Statistik:
IOTF-gränsvärdena för viktstatus vid den senast erhållna observationen kommer att användas för att definiera grupperna (normalvikt iso-BMI < 25 kg/m2, överviktig iso-BMI 25-30 kg/m2 och fetma iso-BMI ≥ 30 kg/m2)
Grupper:
IOTF-gränsvärdena för viktstatus vid den senast erhållna observationen kommer att användas för att definiera grupperna.
Primärt resultat, normalisera viktstatus:
- Normalvikt, (iso-BMI < 25 kg/m2)
- Övervikt och fetma (iso-BMI ≥ 25 kg/m2)
Sekundärt utfall
ihållande fetma vid sista observation:
- Ihållande fetma (iso-BMI ≥ 30 kg/m2)
- Remission, normalvikt och övervikt (iso-BMI 30 ≤)
- högsta ökning av BMI z-poäng vid senaste observation från baslinjen: Lägsta ökning av BMI z-poäng från baslinje (under 20:e percentilen) Högsta ökning av BMI z-poäng från baslinje (över 20:e percentilen)
En logistisk regressionsanalys kommer att användas för att identifiera baslinjefaktorer associerade med den grupp av barn som normaliserar vikten, ihållande fetma respektive högsta ökningen av BMI z-poäng (över den 20:e centilen) vid den senaste observationen. Modellerna kommer att justeras för högst 1 kovariabel per 10 observationer.
Observationer för varje barn kommer att viktas med bråkdelen av den maximala möjliga uppföljningen i förhållande till den maximala uppföljningen som observerats i kohorten, för att ta hänsyn till skillnaderna i uppföljningslängd.
Etik och behörigheter:
Den lokala hälsoetiska kommittén har godkänt det övergripande projektet och dataöverföringen (rek.nr 1-45-70-27-2).
Projektet har erhållit godkännande från det danska datatilsynet och huvudutredaren har fått tillgång till data från register från Danmarks Statistik.
Forskarna har ingen intressekonflikt att deklarera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baslinjebesök mellan 1 januari. 2010 och 17 mars 2018.
- Minst en observation med fetma
- Minst tre års uppföljning från baslinjen
- Barn i åldern 5-10 år
Exklusions kriterier:
- Barn registrerade i en samhällsbaserad livsstilsintervention.
- Barn registrerade sig för att ha avböjt deltagande i en samhällsbaserad livsstilsintervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normalisera vikten
Barn klassificerade som normaliserade vikter (iso-BMI 18,5-25 för ålder och kön) vid den senaste observationen definierad av IOTF.
|
Exponeringen är förändringen av viktklass från fetma till normalvikt under en uppföljningsperiod utan känd intervention.
|
Övervikt eller fetma
Barn klassificerade som överviktiga eller fetma (iso-BMI 25 ≤ för ålder och kön) vid den senaste observationen definierad av IOTF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktorer associerade med förändringar i viktstatus hos danska skolbarn: från fetma till normalvikt.
Tidsram: Barn med ett baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 18 mars 2018 kommer att inkluderas. Barnen kommer att följas fram till den 18 mars 2021.
|
Faktorer associerade med förändringar i viktstatus hos danska skolbarn (ålder 5-10 år) från fetma eller normalvikt. Endast barn med minst 3 års uppföljning kommer att inkluderas. Barn som behandlas i eller avböjer behandling i en livsstilsintervention för fetma kommer att exkluderas. |
Barn med ett baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 18 mars 2018 kommer att inkluderas. Barnen kommer att följas fram till den 18 mars 2021.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktorer associerade med ihållande fetma hos danska skolbarn med fetma.
Tidsram: Barn med ett baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 18 mars 2018 kommer att inkluderas. Barnen kommer att följas fram till den 18 mars 2021.
|
Faktorer förknippade med ihållande fetma hos danska skolbarn (åldern 5-10 år) jämfört med barn som får remission av fetma.
Endast barn med fetma vid baslinjen och minst 3 års uppföljning kommer att inkluderas.
Barn som behandlas i eller avböjer behandling i en livsstilsintervention för fetma kommer att exkluderas.
|
Barn med ett baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 18 mars 2018 kommer att inkluderas. Barnen kommer att följas fram till den 18 mars 2021.
|
Faktorer associerade med den högsta ökningen av BMI z-score (över 20:e percentilen) hos danska skolbarn med fetma.
Tidsram: Barn med ett baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 18 mars 2018 kommer att inkluderas. Barnen kommer att följas fram till den 18 mars 2021.
|
Faktorer kopplade till den högsta ökningen av BMI z-poäng (över 20:e percentilen i förändringar från baslinjen) hos danska skolbarn (åldern 5-10 år) jämfört med barn med lägre ökning eller minskning av BMI z-poäng (under 20:e percentilen inom kohorten).
Endast barn med minst 3 års uppföljning kommer att inkluderas.
Barn som behandlas i eller avböjer behandling i en livsstilsintervention för fetma kommer att exkluderas.
|
Barn med ett baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 18 mars 2018 kommer att inkluderas. Barnen kommer att följas fram till den 18 mars 2021.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Journal no.: 2022-0367531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina