[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je určena především ke stanovení klinické a finanční účinnosti systému CardioPulmonary Management (CPM) při snižování příhod srdečního selhání (HF) a souvisejících nákladů. Přestože pacienti budou v rámci tohoto pilotního projektu používat zkušební zařízení, zařízení je pasivní a představuje pro pacienta minimální riziko. O žádných změnách léčby nebude rozhodnuto pouze na základě údajů CPM. Všechna data CPM budou potvrzena hodnocením symptomů a poskytovatel péče o pacienta učiní konečné rozhodnutí, zda je změna léčby vhodná či nikoli.
Budou dvě skupiny, studijní kohorta a kontrolní kohorta. Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován. Randomizace bude probíhat v systému elektronického sběru dat (EDC) a bude 2:1.
Studijní skupina obdrží všechny aspekty monitorovacího systému CPM jako doplněk k běžné péči. Budou mít jednu návštěvu na začátku studie a jednu návštěvu o 6 měsíců později. Pacienti ve studijní skupině obdrží zařízení CPM při návštěvě 1 a budou používat zařízení CPM jednou denně během období sledování studie (6 měsíců) a data budou monitorována týmem péče ADI (Analog Devices, Inc.) . Během tohoto období bude výzkumný tým monitorovat pacientovu tabulku, doporučeno jednou za 2 týdny, a bude hledat výsledky chronického srdečního selhání (CHF) (tj. změny léků, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy na klinikách). Po 6měsíčním období sledování proběhne návštěva 2. Výzkumný tým na místě bude pokračovat ve sledování pacientovy tabulky po další 4 týdny po návštěvě 2, aby zachytil klinické výsledky. Pacienti používající zařízení budou mít také telefonní číslo na technickou podporu ADI. Pacienti budou poučeni, aby na toto číslo zavolali, pokud se budou domnívat, že jejich zařízení nefunguje správně, nebo pokud mají dotazy, jak jej používat. Poruchy zařízení, které lze opravit na dálku, nejsou klasifikovány jako nežádoucí události (pokud nevedou k poškození). Poruchy zařízení, které vyžadují vrácení za účelem návštěvy kanceláře, jsou považovány za nežádoucí příhody.
Kontrolní skupina neobdrží monitorovací systém CPM a nebude se účastnit návštěvních aktivit. Podepíší formulář souhlasu a projdou procesem kontroly jako obvykle. Jejich graf bude sledován po dobu 7 měsíců, doporučeno jednou za 2 týdny, aby byly zachyceny jejich výsledky. Na začátku studie obdrží telefonát, aby potvrdili své léky a minulou lékařskou anamnézu (jak je podrobně uvedeno v části anamnéza níže). Po 6 měsících obdrží výzvu k ukončení studie, po které bude následovat další měsíc sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Wycallis
- Telefonní číslo: 9784351644
- E-mail: emily.wycallis@analog.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Baptist Health South Florida
-
Kontakt:
- Amanda Coltes-Rojas, MPH, CIP, CHRC
- Telefonní číslo: 786-595-8075
- E-mail: amandacol@baptisthealth.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Fialkow, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se srdečním selháním (HF) bez ohledu na ejekční frakci, HFpEF (ejekční frakce se zachováním srdečního selhání) nebo HFrEF (ejekční frakce s rezervou srdečního selhání), s jedním nebo více z následujících:
- New York Heart Association (NYHA) Třída III-IV
- NYHA Class II HF s jedním nebo více z následujících:
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR<60 za posledních 6 měsíců) (odhadovaná míra glomerulární filtrace)
- Hospitalizace se srdečním selháním (definované jako srdeční selhání uvedené jako hlavní důvod hospitalizace) během 9 měsíců před screeningovou návštěvou a NT-proBNP (N-terminální natriuretický peptid typu b) > 200 pg/ml u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní (AF) nebo > 600 pg/m pro pacienty s FS na screeningovém EKG (elektrokardiogramu)
- NT-proBNP > 300 pg/ml pro pacienty bez FS nebo > 900 pg/ml pro pacienty s FS při screeningové návštěvě EKG.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Pacienti s těžkou CHOPN (GOLD III nebo IV stadium)
- Omezená pohyblivost brání použití zařízení
- Kognitivní poruchy, které by omezovaly aplikaci a správné používání zařízení
- Kožní alergie nebo citlivost kůže na lepidla na bázi silikonu
- Těhotenství
- Porucha kůže na levé straně hrudi nebo v oblasti prsou
- Není ochoten oholit si chloupky na hrudi, pokud je potřeba použít zařízení
- Pacienti na chronické ionotropní terapii
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího omezit přežití na méně než 1 rok
- Žádné mobilní pokrytí (doma pacienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží zařízení a bude pokračovat v běžné standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina bude používat zařízení CardioPulmonary Management (CPM) denně po dobu 6 měsíců (začínající návštěvou 1 a končící návštěvou 2). Tým pro třídění ADI (Analog Devices, Inc) bude monitorovat data zařízení CPM a zavolá pacientovi, jak naznačují data. Tým péče ADI poté předá shromážděná data zařízení a shromážděnou symptomologii pacienta týmu péče o pacienta, kde tento tým zařídí zařízení, pokud je nutný zásah. Tým péče o pacienta bude mít také kdykoli přístup k zobrazení dat zařízení pomocí webové stránky CPM. |
Zařízení CPM měří a sleduje různé fyziologické parametry včetně hrudní impedance, dechové frekvence, dechového objemu, EKG (elektrokardiogram), srdeční frekvence a diastolických srdečních ozvů, to vše v nenápadném tvaru náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupné
Časové okno: 7 měsíců
|
Míra přijetí pro srdeční selhání (HF) a události související se srdečním selháním ve studijní skupině vs. průměry instituce (a/nebo kontrolní skupiny)
|
7 měsíců
|
|
Míra readmise
Časové okno: 7 měsíců
|
Míra opětovného přijetí pro srdeční selhání (HF) a události související se srdečním selháním ve studijní skupině vs. průměr instituce (a/nebo kontrolní skupina)
|
7 měsíců
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 7 měsíců
|
Využití zdravotní péče pro události související se srdečním selháním (HF), včetně počtu návštěv na praxi, návštěv na pohotovosti (ER), návštěv ambulantních pacientů, dnů kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF) a přijetí do nemocnice
|
7 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů získaná prostřednictvím otázek průzkumu; snadnost použití, dopad a spokojenost; používá se stupnice 1-7, přičemž 1 je záporná a 7 kladná.
|
6 měsíců
|
|
Náklady na péči
Časové okno: Časový rámec: 7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
Celkové náklady na hlavu na péči související se srdečním selháním (HF).
|
Časový rámec: 7 měsíců (během studie) a 12 měsíců před studií
|
|
Kvalita péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv na kvalitu péče pomocí průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o použitelnosti získané prostřednictvím dotazníků poskytnutých poskytovatelům zdravotní péče hodnotících použitelnost systému CardioPulomary Management (CPM); používá se stupnice 1-7, přičemž 1 je záporná a 7 kladná.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BETA-BAPTISTMIAMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .