[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Denne undersøgelse er primært beregnet til at bestemme den kliniske og økonomiske effektivitet af CardioPulmonary Management (CPM) systemet til at reducere hjertesvigt (HF) hændelser og deres tilknyttede omkostninger. Selvom patienter vil bruge en undersøgelsesanordning som en del af denne pilot, er enheden passiv og med minimal risiko for patienten. Ingen behandlingsændringer vil udelukkende blive besluttet ud fra CPM-dataene. Alle CPM-data vil blive bekræftet med en symptomologisk vurdering, og patientens behandler vil træffe den endelige afgørelse om, hvorvidt en behandlingsændring er passende eller ej.

Der vil være to grupper, studiekohorten og kontrolkohorten. Efter indhentet informeret samtykke vil patienten blive randomiseret. Randomiseringen vil ske i Electronic Data Capture-systemet (EDC) og vil være 2:1.

Studiegruppen vil modtage alle aspekter af CPM-overvågningssystemet som et supplement til deres normale plejerutine. De vil have et besøg i begyndelsen af ​​undersøgelsen og et besøg 6 måneder senere. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage CPM-enheden ved besøg 1 og bruge CPM-enheden én gang om dagen i undersøgelsens overvågningsperiode (6 måneder), og dataene vil blive overvåget af ADI (Analog Devices, Inc.) Care Team . I denne periode vil forskerholdet overvåge patientens diagram, anbefalet en gang hver 2. uge, på udkig efter kroniske hjertesvigt (CHF) resultater (dvs. medicinskift, indlæggelser, skadestuebesøg, klinikbesøg). Efter den 6-måneders overvågningsperiode vil besøg 2 finde sted. Stedets forskningsteam vil fortsætte med at overvåge patientens diagram i yderligere 4 uger efter besøg 2 for at fange kliniske resultater. Patienter, der bruger enheden, vil også have telefonnummeret til ADI Tech Support. Patienter vil blive bedt om at ringe til dette nummer, hvis de mener, at deres enhed ikke fungerer, eller hvis de har spørgsmål om, hvordan de skal bruge den. Enhedsfejl, der kan repareres eksternt, klassificeres ikke som uønskede hændelser (medmindre de resulterer i skade). Enhedsfejl, der skal returneres til et kontorbesøg, betragtes som uønskede hændelser.

Kontrolgruppen modtager ikke CPM-overvågningssystemet og deltager ikke i besøgsaktiviteterne. De vil underskrive samtykkeerklæringen og gennemgå screeningsprocessen som normalt. Deres diagram vil blive overvåget i 7 måneder, anbefalet en gang hver anden uge, for at få deres resultater fanget. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil de modtage et telefonopkald for at bekræfte deres medicin og tidligere sygehistorie (som beskrevet i afsnittet om sygehistorie nedenfor). De vil modtage et opkald efter 6 måneder om at afslutte undersøgelsen, efterfulgt af yderligere en måneds overvågning.