Vyšetření dýchacích svalů u pacientů s COVID bez hospitalizace (RMA-COVID-19)
Potenciální role slabosti bráničních svalů jako příčiny přetrvávající námahové dušnosti u pacientů s onemocněním COVID-19 bez hospitalizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od začátku pandemie COVID má stále více uzdravených pacientů řadu přetrvávajících příznaků včetně námahové dušnosti a únavy i měsíce po zotavení z akutního koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Tyto příznaky často nelze vysvětlit, protože rutinní klinické diagnózy, včetně rozsáhlých vyšetření srdce a plic, neodhalí žádné relevantní abnormality.
V naší předchozí studii s 50 pacienty, kteří byli dříve hospitalizováni kvůli akutní infekci COVID-19, jsme byli schopni prokázat, že svalová slabost bránice přispívá k přetrvávající námahové dušnosti přibližně jeden rok po hospitalizaci pro COVID-19, bez ohledu na mechanickou ventilaci. Navíc závažnost námahové dušnosti korelovala s rozsahem slabosti bránice.
Vzhledem k tomu, že laboratorní nálezy, plicní funkční testy a kardiologická rutinní vyšetření neodhalila žádná významná poškození, bylo to poprvé, kdy je potenciální patofyziologický korelát objektivně spojen s dušností u syndromu long COVID-19. Výsledky naší studie byly klinicky relevantní, protože přetrvávající symptomová zátěž u pacientů po přežití infekce COVID-19 zůstává velmi vysoká. Kromě toho se trénink bránice představuje jako potenciální terapeutický cíl, protože u jiných onemocnění, jako je CHOPN, bylo prokázáno, že takový trénink zlepšuje symptomy. Proto věříme, že naše výsledky poskytují důležité perspektivy. jak pro patofyziologické porozumění, tak pro potenciální léčbu přetrvávající námahové dušnosti u pacientů.
Zde však existuje značná mezera: značný počet pacientů, kteří trpí akutní infekcí COVID-19, ale nemají závažný průběh během počáteční infekce, takže není nutná hospitalizace, si stále stěžuje na různé přetrvávající příznaky. I zde, přes rozsáhlé kardiopulmonální cvičení, chybí dostatečné vysvětlení přetrvávajících potíží. Právě u těchto pacientů je ještě třeba prozkoumat možný podíl brániční slabosti na symptomech pomocí již zavedených technik zlatého standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo
- Jens Spiesshoefer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekcí COVID-19 bez hospitalizace během akutní infekce (n=25)
- Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří jsou mentálně a fyzicky schopni souhlasit a zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky předem zjištěné kardiovaskulární onemocnění nebo jiná plicní onemocnění, která mohou vést k námahové dušnosti (systolické srdeční selhání, CHOPN).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
- Očekávaná absence aktivní účasti pacienta na měřeních souvisejících se studií
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Kovový implantát v těle, který není kompatibilní s MRI (kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, implantabilní defibrilátor, cervikální implantáty, např. mozkové kardiostimulátory atd.)
- Vyklouzl disk
- Epilepsie
- Připoután k invalidnímu vozíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záškubový transdiafragmatický tlak v reakci na supramaximální magnetickou stimulaci kořenů bráničního nervu
Časové okno: 1 rok
|
Záznam záškubového transdiafragmatického tlaku (jednotka: tlak v cmH2O)
|
1 rok
|
|
Respirační tlaky v ústech
Časové okno: 1 rok
|
Měření respiračního (inspiračního a exspiračního) tlaku v ústech (jednotka: tlak v cmH2O)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk bránice
Časové okno: 1 rok
|
Komplexní hodnocení exkurze bránice (amplituda při dechovém dýchání, čichací manévr a maximální nádech v cm, odpovídající rychlost v cm/s) a ztluštění na ultrazvuku (tloušťka při funkční reziduální kapacitě, při celkové kapacitě plic v cm), Markery bránice výchylka a ztluštění budou kombinovány za účelem klasifikace funkce bránice jako normální, mírně, středně nebo těžce narušená.
|
1 rok
|
|
Nesnášenlivost cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Komplexní hodnocení příznaků (dušnost na základě třídy NYHA, na vizuální škále v rozmezí 1–10) a zátěžové kapacity (6 minut chůze).
Tato měření budou kombinována za účelem klasifikace pacientů s nesnášenlivostí zátěže nebo bez nesnášenlivosti zátěže.
|
1 rok
|
|
Funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Komplexní vyšetření plicních funkcí pomocí bodypletysmografie (především usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový objem po 1 sekundě, nitrohrudní objem plynu, reziduální objem) a analýza kapilárních krevních plynů (nejdůležitěji pO2 v mmHG a pCO2 v mmHG).
Tato měření budou kombinována za účelem klasifikace pacientů jako pacientů vykazujících normální, restriktivní, obstrukční poruchu funkce plic, jako jsou hypoxičtí, hyperkapničtí, resp.
|
1 rok
|
|
EMG
Časové okno: 1 rok
|
Elektromyografie bránice a přídatných dýchacích svalů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Studijní židle: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Langer D, Ciavaglia C, Faisal A, Webb KA, Neder JA, Gosselink R, Dacha S, Topalovic M, Ivanova A, O'Donnell DE. Inspiratory muscle training reduces diaphragm activation and dyspnea during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):381-392. doi: 10.1152/japplphysiol.01078.2017. Epub 2018 Mar 15.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
- Griffin L, Cafarelli E. Resistance training: cortical, spinal, and motor unit adaptations. Can J Appl Physiol. 2005 Jun;30(3):328-40. doi: 10.1139/h05-125.
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .