- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105450
Respiratorisk muskelvurdering hos COVID-patienter uden hospitalsindlæggelse (RMA-COVID-19)
Den potentielle rolle af diafragmatisk muskelsvaghed som en årsag til vedvarende anstrengelsesdyspnø hos patienter med COVID-19 sygdom uden hospitalsindlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden begyndelsen af COVID-pandemien har flere og flere raske patienter haft en række vedvarende symptomer, herunder anstrengende dyspnø og træthed, selv måneder efter at de er kommet sig fra akut coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Disse symptomer kan ofte ikke forklares, fordi rutinemæssige kliniske diagnoser, herunder omfattende hjerte- og lungeundersøgelser, ikke afslører relevante abnormiteter.
I vores tidligere undersøgelse med 50 patienter, der tidligere var indlagt på grund af akut COVID-19-infektion, var vi i stand til at vise, at diafragmamuskelsvaghed bidrager til vedvarende anstrengelsesdyspnø omkring et år efter indlæggelse for COVID-19, uanset mekanisk ventilation. Derudover korrelerede sværhedsgraden af anstrengelsesdyspnø med omfanget af diafragmatisk svaghed.
Da laboratoriefund, lungefunktionsundersøgelser og kardiologiske rutineundersøgelser ikke afslørede nogen væsentlige svækkelser, var det første gang, at en potentiel patofysiologisk korrelat objektivt er forbundet med dyspnø ved langvarigt COVID-19 syndrom. Resultaterne af vores undersøgelse var klinisk relevante, fordi den vedvarende symptombyrde hos patienter efter at have overlevet COVID-19-infektion forbliver meget høj. Derudover præsenterer membrantræning sig selv som et potentielt terapeutisk mål, da det i andre sygdomme, såsom KOL, har vist sig, at sådan træning forbedrer symptomerne. Derfor mener vi, at vores resultater giver vigtige perspektiver. både for den patofysiologiske forståelse og for den potentielle behandling af vedvarende anstrengelsesdyspnø hos patienter.
Der er dog et betydeligt hul her: et betydeligt antal patienter, der lider af en akut COVID-19-infektion, men som ikke har et alvorligt forløb under den indledende infektion, så indlæggelse ikke er nødvendig, klager stadig over forskellige vedvarende symptomer. Også her mangler der trods en omfattende hjerte-lunge-oparbejdning en tilstrækkelig forklaring på de varige gener. Det er netop hos disse patienter, at en mulig rolle af diaphragmatisk svaghed på symptomerne endnu ikke skal undersøges ved hjælp af allerede etablerede guldstandardteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jens Spiesshoefer, MD
- Telefonnummer: 37065 +4924180
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Dreher, Professor
- Telefonnummer: 88763 +4924180
- E-mail: jspiesshoefe@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland
- Jens Spiesshoefer
-
Kontakt:
- Jens Spiesshoefer
- E-mail: jspiesshoefe@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med COVID-19-infektion uden hospitalsindlæggelse under den akutte infektion (n=25)
- Patienter på mindst 18 år, som mentalt og fysisk er i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk forudetableret kardiovaskulær sygdom eller andre lungesygdomme, som kan føre til anstrengende dyspnø (systolisk hjertesvigt, KOL).
- Kropsmasseindeks (BMI) >40
- Forventet fravær af aktiv deltagelse af patienten i undersøgelsesrelaterede målinger
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Metalimplantat i kroppen, som ikke er MRI-kompatibelt (IKKE MRI-kompatibel pacemaker, implanterbar defibrillator, cervikale implantater, f.eks. hjerne pacemakere osv.)
- Skiveskred
- Epilepsi
- Bundet til en kørestol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på supramaksimal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder
Tidsramme: 1 år
|
Registrering af twitch transdiaphragmatic tryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
|
1 år
|
Luftvejs mundtryk
Tidsramme: 1 år
|
Måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) mundtryk (Enhed: Tryk i cmH2O)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragma ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Omfattende evaluering af diaphragma excursion (amplitude under tidal vejrtrækning, sniff manøvre og maksimal inspiration i cm, tilsvarende hastighed i cm/sek, henholdsvis) og fortykkelse på ultralyd (tykkelse ved funktionel restkapacitet, ved total lungekapacitet i cm), Markører for diaphragma ekskursion og fortykkelse vil blive kombineret for at klassificere diafragmafunktionen som normal, let, moderat eller alvorligt svækket.
|
1 år
|
Træn intolerance
Tidsramme: 1 år
|
Omfattende evaluering af symptomer (åndedræt baseret på NYHA-klasse, på en visuel skala fra henholdsvis 1-10) og træningskapacitet (6 minutters gåafstand).
Disse målinger vil blive kombineret for at klassificere patienter som udvisende med træningsintolerance eller ingen træningsintolerance.
|
1 år
|
Lungefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Omfattende vurdering af lungefunktionen ved kropsplethysmografi (vigtigst tvungen vitalkapacitet, tvungen ekspiratorisk volumen efter 1 sekund, intrathorax gasvolumen, restvolumen) og kapillær blodgasanalyse (vigtigst pO2 i mmHG og pCO2 i mmHG).
Disse målinger vil blive kombineret for at klassificere patienter som udvisende normal, restriktiv, obstruktiv lungefunktionsnedsættelse, som værende henholdsvis hypoxiske, hyperkapniske.
|
1 år
|
EMG
Tidsramme: 1 år
|
Diafragma og tilbehør respiratorisk muskelelektromyografi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
- Ledende efterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
- Studiestol: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Langer D, Ciavaglia C, Faisal A, Webb KA, Neder JA, Gosselink R, Dacha S, Topalovic M, Ivanova A, O'Donnell DE. Inspiratory muscle training reduces diaphragm activation and dyspnea during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):381-392. doi: 10.1152/japplphysiol.01078.2017. Epub 2018 Mar 15.
- Regmi B, Friedrich J, Jorn B, Senol M, Giannoni A, Boentert M, Daher A, Dreher M, Spiesshoefer J. Diaphragm Muscle Weakness Might Explain Exertional Dyspnea 15 Months after Hospitalization for COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 15;207(8):1012-1021. doi: 10.1164/rccm.202206-1243OC.
- Griffin L, Cafarelli E. Resistance training: cortical, spinal, and motor unit adaptations. Can J Appl Physiol. 2005 Jun;30(3):328-40. doi: 10.1139/h05-125.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu