Klinická účinnost časné stimulace levého raménka Tawarova pro srdeční resynchronizační terapii (Early-RESYNC)
30. března 2026 aktualizováno: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Klinická účinnost časné stimulace levého raménka svazku His pro kardioresynchronizační terapii ve srovnání s léčbou podle doporučených postupů u srdečního selhání s mírně sníženou ejekční frakcí.
Toto je dvoucentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost časné stimulace levého raménka svazku His pro kardioresynchronizační terapii a léčby podle doporučených postupů u srdečního selhání s mírně sníženou ejekční frakcí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Early-resync je dvoucentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby zjistila, zda má časná stimulace levého svazku Tawarova lepší vliv na zlepšení funkce levé komory ve srovnání s tradiční léčbou vedenou podle doporučených postupů u srdečního selhání s mírným snížením ejekční frakce (36% ≤ LVEF ≤ 50%) a úplným blokem levého svazku Tawarova (CLBBB).
Pacienti s symptomatickým srdečním selháním, 36% ≤ LVEF ≤ 50%, funkční třídou NYHA II–IV a CLBBB (podle Straussových kritérií) budou po zařazení randomizováni v poměru 1:1 do skupiny LBBP+GDMT nebo skupiny GDMT a budou sledováni 3 a 6 měsíců po randomizaci.
LBBP bude provedeno pomocí dvoukomorového přístroje ve skupině LBBP+GDMT.
Všichni pacienti budou dostávat GDMT.
Primárním cílovým ukazatelem je změna LVEF 6 měsíců po randomizaci oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- symptomatické srdeční selhání navzdory léčbě podle doporučených postupů po dobu alespoň 3 měsíců, NYHA třída II-IV, s ejekční frakcí mezi 35 % a 50 %;
- kompletní LBBB splňující Straussovu standardní definici;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců;
- indikace pro ICD nebo kardiostimulační terapii;
- anamnéza VT, VF nebo hemodynamické nestability;
- anamnéza mechanické náhrady trikuspidální chlopně;
- ischemická kardiomyopatie s plánovanou CABG a PCI do 3 měsíců;
- těžké strukturální onemocnění srdce může vyžadovat kardiochirurgický zákrok nebo transplantaci srdce do 1 roku;
- těhotenství nebo plánování těhotenství;
- hypertrofická kardiomyopatie nebo pacienti po opravě defektu komorového septa, u nichž se předpokládá, že úspěšnost LBBP bude obtížná;
- těžká renální dysfunkce (eGFR < 15 ml/min*1,73 m²).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LBBP+GDMT
Pacienti ve skupině LBBP+GDMT dostanou LBBP s použitím dvoukomorového zařízení jako prioritu a léčbu podle doporučených postupů.
Pacingová elektroda bude implantována do levého Tawarova raménka a během zákroku bude posouzeno, zda je LBB zachyceno.
U pacientů, u kterých LBBP selže, bude podle společného rozhodnutí po konzultaci mezi lékaři a pacienty alternativní možností CRTP s použitím tříkomorového zařízení nebo LVSP s použitím dvoukomorového zařízení.
|
LBBP je procedura, při které je stimulační elektroda umístěna v levém svazku Tawarově, aby bylo dosaženo elektrické a mechanické synchronizace stimulací oblasti levého svazku Tawarova se stabilními stimulačními parametry.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina GDMT
Pacienti ve skupině GDMT budou dostávat léčbu podle doporučených postupů v závislosti na jejich komplikacích, srdeční frekvenci, krevním tlaku a podobně.
Během šestiměsíčního sledování se pacienti mohou převést do skupiny LBBP, pokud se jejich LVEF sníží na <35% a pacienti souhlasí s implantací zařízení.
|
GDMT je definována jako léčebná strategie založená na lécích pro léčbu srdečního selhání podle současných doporučení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔLVEF mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: 6 měsíců
|
ΔLVEF: změna LVEF v procentech (%) mezi výchozí hodnotou a 6měsíční kontrolou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra výskytu úmrtí ze všech příčin a/nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt ze všech příčin: včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí.
Hospitalizace pro srdeční selhání: neplánovaná ambulantní návštěva nebo návštěva pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici, při které se u pacienta projevily známky a symptomy odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala medikamentózní terapii.
|
6 měsíců
|
|
ΔLVEDD a ΔLVESV mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: 6 měsíců
|
ΔLVEDD: změna LVEDD v milimetrech mezi výchozím stavem a kontrolou po 6 měsících mezi dvěma skupinami. ΔLVESV: změna LVESV v mililitrech mezi výchozím stavem a kontrolou po 6 měsících mezi dvěma skupinami. |
6 měsíců
|
|
Echokardiografická míra odpovědi LVEF ≥50 %
Časové okno: 6 měsíců
|
procento pacientů s LVEF ≥50 % při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny funkční třídy NYHA mezi vstupním vyšetřením a 6měsíčním sledováním.
Časové okno: 6 měsíců
|
NYHA funkční třída (od I do IV) je kliniky hodnocena při každé ambulantní kontrolní návštěvě;
|
6 měsíců
|
|
Míra LVEF <=35 % v šestiměsíčním období
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s LVEF <=35 % při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny NT-proBNP mezi vstupním vyšetřením a kontrolou po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
NT-proBNP v pg/ml bylo změřeno provedením krevního testu;
|
6 měsíců
|
|
Změny 6MWD mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním.
Časové okno: 6 měsíců
|
6MWD v metrech znamená "6minutová vzdálenost chůze".
Jedná se o běžný test používaný k posouzení funkční pohybové kapacity a kardiovaskulární vytrvalosti osoby.
Během testu je pacient požádán, aby ušel co největší vzdálenost během 6 minut po přímé trase nebo vyznačené chodníkové dráze;
|
6 měsíců
|
|
Změny kvality života mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním.
Časové okno: 6 měsíců
|
QoL znamená „Kvalita života“, kterou měří Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
MLHFQ je samovyplňovaný dotazník specifický pro onemocnění u pacientů se srdečním selháním, který obsahuje 21 položek od 0 (žádné) do 5 (velmi).
Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepší po nejhorší HRQoL).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .