Klinisk effektivitet af tidlig venstre grenblokstimulering til kardiell resynkroniseringsterapi (Early-RESYNC)
30. marts 2026 opdateret af: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Klinisk effekt af tidlig venstre grenblok-stimulering til kardial resynkroniseringsterapi sammenlignet med retningslinjestyret medicinsk behandling ved hjertesvigt med let nedsat ejektionsfraktion.
Dette er et to-centret, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet af tidlig venstre grenblok-pacing til kardial resynkroniseringsterapi og retningslinjestyret medicinsk behandling ved hjertesvigt med let nedsat ejektionsfraktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Early-resync er et to-centret, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at afgøre, om tidlig venstre bundtelgrenspacing har en bedre effekt på LV-funktionsforbedring sammenlignet med traditionel retningslinjedirigeret medicinsk behandling ved hjertesvigt med let nedsat udstødningsfraktion (36%≤LVEF≤50%) og komplet blokering af venstre bundtelgren (CLBBB).
Patienter med symptomatisk hjertesvigt, 36%≤LVEF≤50%, NYHA-funktionsklasse II-IV og CLBBB (ifølge STRAUSS-kriterier) vil blive 1:1 randomiseret til LBBP+GDMT- eller GDMT-gruppen efter inddragelse og blive fulgt op efter 3 og 6 måneder efter randomisering.
LBBP vil blive udført af en dobbeltkammerenhed i LBBP+GDMT-gruppen.
Alle patienter vil modtage GDMT.
Det primære slutpunkt er ændringen i LVEF efter 6 måneder efter randomisering fra baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- symptomatisk hjertesvigt trods retningslinjestyret medicinsk behandling i mindst 3 måneder, NYHA klasse II-IV, med en EF mellem 35% og 50%;
- komplet LBBB, der opfylder Strauss' standarddefinition
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Forventet overlevelse mindre end 24 måneder;
- Indikation for ICD eller pacemakerbehandling;
- Tidligere VT, VF eller hemodynamisk ustabilitet;
- Tidligere mekanisk trikuspidalventiludskiftning;
- Iskaemisk kardiomyopati planlagt til CABG og PCI inden for 3 måneder;
- Alvorlig strukturel hjertesygdom, der kan nødvendiggøre hjertekirurgi eller hjertetransplantation inden for 1 år;
- Graviditet eller planer om graviditet;
- Hypertrofisk kardiomyopati eller personer, der har gennemgået ventrikelseptumdefektreparation, hvor succes med LBBP forventes at være udfordrende;
- Alvorlig nyredysfunktion (eGFR < 15ml/min*1,73m^2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBBP+GDMT-gruppen
Patienter i LBBP+GDMT-gruppen vil modtage LBBP med dobbeltkammerenhed som prioritet og retningslinjedrevet medicinsk behandling.
Pacemakerledningen vil blive implanteret i venstre bundtelgren, og det vil blive vurderet under indgrebet, om LBB er fanget.
For patienter, hvor LBBP mislykkes, vil CRTP med tredobbeltekammerenhed eller LVSP med dobbeltkammerenhed være et alternativt valg i henhold til fælles beslutning efter konsultation mellem læger og patienter.
|
LBBP er en procedure, hvor pacing-ledningen placeres ved den venstre bundtelgren for at opnå elektrisk og mekanisk synkronisering ved at pace området for den venstre bundtelgren med stabile pacing-parametre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GDMT-gruppe
Patienter i GDMT-gruppen vil modtage retningslinjestyret medicinsk behandling i henhold til deres komplikationer, hjertefrekvens, blodtryk og så videre.
I løbet af opfølgningen på 6 måneder kan patienter overføres til LBBP-gruppen, hvis LVEF faldt til <35% og patienterne accepterede enhedsimplantationen.
|
GDMT defineres som lægemiddelstrategien til behandling af hjertesvigt i henhold til de aktuelle retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔLVEF mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
ΔLVEF: ændring i LVEF i procent (%) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat forekomst af dødelighed af alle årsager og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Død af alle årsager: inklusive kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald.
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: et uplanlagt besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer på hjertesvigt og krævede medicinbehandling.
|
6 måneder
|
|
ΔLVEDD og ΔLVESV mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
ΔLVEDD: ændring i LVEDD i millimeter mellem baseline og 6-måneders opfølgning mellem to grupper. ΔLVESV: ændring i LVESV i milliliter mellem baseline og 6-måneders opfølgning mellem to grupper. |
6 måneder
|
|
Echokardiografisk responsrate for LVEF ≥50%
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdelen af patienter med LVEF ≥50% ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Ændringerne i NYHA-funktionsklassen mellem baseline og 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA-funktionsklasse (fra I til IV) vurderes af klinikere ved hvert ambulant kontrolbesøg;
|
6 måneder
|
|
Raten for LVEF <=35% efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af patienter med LVEF <= 35 % ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Ændringerne i NT-proBNP mellem baseline og 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
NT-proBNP i pg/ml blev målt ved at udføre en blodprøve;
|
6 måneder
|
|
Ændringerne i 6MWD mellem baseline og 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6MWD i meter står for "6-minutters gangafstand."
Det er en almindelig test, der bruges til at vurdere en persons funktionelle motionsevne og kardiovaskulær udholdenhed.
Under testen bliver patienten bedt om at gå så langt som muligt inden for et tidsrum på 6 minutter på en lige sti eller et udpeget gangforløb;
|
6 måneder
|
|
Ændringerne i livskvalitet mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
QoL står for "Livskvalitet", som måles med The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ er et selvadministreret, sygdoms-specifikt spørgeskema til patienter med HF, som består af 21 spørgsmål fra 0 (ingen) til 5 (meget).
Det giver en totalscore (interval 0-105, fra bedst til værst HRQoL).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .