Efficacia Clinica della Stimolazione Precoce del Ramo Sinistro del Fascio di His per la Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (Early-RESYNC)
30 marzo 2026 aggiornato da: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Efficacia Clinica della Stimolazione Precoce del Tronco del Fascio di Sinistra per la Terapia di Risincronizzazione Cardiaca Rispetto alla Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Lieve-ridotta.
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico in due centri.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica della stimolazione precoce del ramo sinistro del fascio per la terapia di resincronizzazione cardiaca e la terapia medica guidata dalle linee guida nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Early-resync è uno studio prospettico, randomizzato e controllato a due centri, progettato per determinare se la stimolazione precoce del ramo sinistro del fascio di His ha un impatto migliore sul miglioramento della funzione del ventricolo sinistro rispetto alla tradizionale terapia medica guidata dalle linee guida nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta (36% ≤ LVEF ≤ 50%) e blocco completo di branca sinistra (CLBBB).
I pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, 36% ≤ LVEF ≤ 50%, classe funzionale NYHA II-IV e CLBBB (secondo i criteri di STRAUSS) saranno randomizzati 1:1 al gruppo LBBP+GDMT o GDMT dopo l'arruolamento e saranno seguiti a 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
La LBBP sarà eseguita con un dispositivo a doppia camera nel gruppo LBBP+GDMT.
Tutti i pazienti riceveranno GDMT.
L'endpoint primario è la variazione della LVEF a 6 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- insufficienza cardiaca sintomatica nonostante terapia medica basata sulle linee guida per almeno 3 mesi, classe NYHA II-IV, con una FE compresa tra il 35% e il 50%;
- BBS completo che soddisfi la definizione standard di Strauss;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza prevista inferiore a 24 mesi;
- Indicazione per terapia con ICD o pacing;
- Storia di TV, FV o instabilità emodinamica;
- Storia di sostituzione valvolare tricuspide meccanica;
- Cardiomiopatia ischemica programmata per CABG e PCI entro 3 mesi;
- Grave cardiopatia strutturale che può richiedere chirurgia cardiaca o trapianto di cuore entro 1 anno;
- Gravidanza o pianificazione di gravidanza;
- Cardiomiopatia ipertrofica o pazienti sottoposti a riparazione di difetto del setto ventricolare, nei quali si prevede che il successo della LBBP sia impegnativo;
- Grave disfunzione renale (eGFR < 15ml/min*1.73m^2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo LBBP+GDMT
I pazienti del gruppo LBBP+GDMT riceveranno LBBP utilizzando prioritariamente un dispositivo a doppia camera e la terapia medica secondo le linee guida.
L'elettrocatetere di stimolazione sarà impiantato nel ramo sinistro del fascio di His e la cattura del LBB sarà valutata durante la procedura.
Per i pazienti in cui l'LBBP fallisce, la CRTP utilizzando un dispositivo a tripla camera o la LVSP utilizzando un dispositivo a doppia camera sarà un'opzione alternativa secondo la decisione congiunta dopo la consultazione tra medici e pazienti.
|
LBBP è una procedura in cui il catetere di stimolazione viene posizionato nel ramo sinistro del fascio di His per ottenere la sincronizzazione elettrica e meccanica stimolando l'area del ramo sinistro del fascio con parametri di stimolazione stabili.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo GDMT
I pazienti nel gruppo GDMT riceveranno una terapia medica guidata dalle linee guida in base alle loro complicanze, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e così via.
Durante il follow-up di 6 mesi, i pazienti potranno passare al gruppo LBBP se la LVEF si riduce a <35% e i pazienti accettano l'impianto del dispositivo.
|
La GDMT è definita come la strategia farmacologica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondo le linee guida attuali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ΔLVEF tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ΔLVEF: variazione della LVEF in percentuale (%) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza composito di mortalità per tutte le cause e/o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morte per tutte le cause: comprese le morti cardiovascolari e non cardiovascolari.
Ricovero per insufficienza cardiaca: una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia farmacologica.
|
6 mesi
|
|
ΔLVEDD e ΔLVESV tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ΔLVEDD: variazione del LVEDD in millimetri tra il basale e il follow-up a 6 mesi tra i due gruppi. ΔLVESV: variazione del LVESV in millilitri tra il basale e il follow-up a 6 mesi tra i due gruppi. |
6 mesi
|
|
Il tasso di risposta ecocardiografica di LVEF ≥50%
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la percentuale di pazienti con LVEF ≥50% al follow-up a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Le variazioni della classe funzionale NYHA tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La classe funzionale NYHA (da I a IV) viene valutata dai medici durante ogni visita di follow-up ambulatoriale;
|
6 mesi
|
|
La percentuale di FEVI <=35% a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di pazienti con LVEF <=35% al follow-up di 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Le variazioni dell'NT-proBNP tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il NT-proBNP in pg/ml è stato misurato mediante un esame del sangue;
|
6 mesi
|
|
Le variazioni della 6MWD tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6MWD in metri sta per "6-Minute Walk Distance" (Distanza percorsa in 6 minuti).
È un test comune utilizzato per valutare la capacità funzionale di esercizio e la resistenza cardiovascolare di una persona.
Durante il test, al paziente viene chiesto di camminare il più possibile entro un arco di 6 minuti lungo un percorso rettilineo o un percorso di cammino designato;
|
6 mesi
|
|
Le variazioni della QoL tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
QoL sta per "Qualità della Vita", che viene misurata tramite The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Il MLHFQ è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato, per pazienti con scompenso cardiaco, composto da 21 item da 0 (nessuno) a 5 (molto).
Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dalla migliore alla peggiore HRQoL).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .