Studie o nových hormonálních terapiích (NHT) pro metastatickou kastraci citlivou rakovinu prostaty (mCSPC) u lidí, kteří byli v ozbrojených silách
2. června 2025 aktualizováno: Pfizer
Titul není ve firemním registru klinických studií (CCTR)
Účelem této studie je zjistit, jak dlouho muži užívají NHT k léčbě mCSPC. NHT v této studii zahrnují studované léky:
- abirateron,
- apalutamid,
- enzalutamid.
Rakovina prostaty je jednou z nejčastějších rakovin u mužů. Prostata je žláza v mužském těle, která pomáhá vytvářet sperma. Metastatická rakovina je rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla. Většina rakoviny prostaty potřebuje k růstu mužské hormony. Když rakovinné buňky reagují na léčbu, která snižuje mužské hormony, je to známé jako kastračně citlivá rakovina prostaty.
Toto je studie z reálného světa, nikoli klinická studie. To znamená, že vědci budou zkoumat, co se stane, když muži dostanou léčbu předepsanou jejich vlastním lékařem jako součást jejich obvyklé zdravotní péče. V této studii budou výzkumníci používat informace z National Veteran's Affairs (VA) Health Care Network.
Studie bude zahrnovat informace o pacientech z databáze pro muže, kteří:
- bylo zjištěno, že mají mCSPC.
- zahájila léčbu NHT pro mCSPC.
- byli ve věku 18 let nebo starší na začátku NHT.
Muži v této studii budou užívat NHT k léčbě jejich mCSPC. Studie vysvětlí:
- jak dlouho muži berou terapii.
- jak dlouho trvá zahájení další terapie.
Tato studie bude používat informace o pacientech o lécích a léčbě z dat VA. Tato studie bude využívat informace jeden rok před zahájením NHT, dokud nebudou dostupné informace.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2313
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti muži s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci, kteří zahájili novou hormonální terapii (abirateron, apalutamid nebo enzalutamid) a splnili kritéria způsobilosti.
Pacienti budou identifikováni z National Veterans Affairs Health Care Network.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s ≥ 1 diagnózou rakoviny prostaty
- Měl zdokumentovaný sekundární kód metastázy při počáteční diagnóze rakoviny prostaty nebo po ní
- Zahájil novou hormonální léčbu (abirateron, apalutamid nebo enzalutamid) během 90 dnů před datem metastázy nebo v den metastázy nebo po něm. Datum zahájení první nové hormonální terapie bude definováno jako indexové datum
- ≥18 let k datu indexu
- Nepřetržitý zápis po dobu alespoň 365 dní před datem indexování
Důkazy o citlivosti na kastraci:
- Žádná předchozí chirurgická kastrace kdykoli před datem indexu nebo žádná lékařská kastrace s ≥ 8 týdny nepřetržitého používání během -90 až -365 dnů před datem indexu, NEBO
- Diagnóza hormonálně senzitivního stavu malignity do 90 dnů před datem indexu
Kritéria vyloučení:
Důkaz o kastraci-odolnosti před datem indexu
- Před datem indexu podstoupil jinou léčbu rakoviny prostaty včetně NHT, nesteroidního antiandrogenu (NSAA), chemoterapie, imunoterapie, radia 223, lutecia Lu 177 vipivotidu, ketokonazolu nebo inhibitoru PARP
- Měl diagnostický kód indikující hormonální rezistenci před datem indexu
- Nárůst prostatického specifického antigenu z nejnižší hodnoty o ≥2 ng/ml po kastraci
- Měl v minulosti jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Účast na klinickém hodnocení během 30 dnů před datem indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nová kohorta hormonální terapie
Pacienti zahajující novou hormonální terapii (abirateron, apalutamid nebo enzalutamid) pro mCSPC
|
Jak je uvedeno v prostředí reálného světa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka terapie (DOT)
Časové okno: Od začátku indexového ošetření k dnešnímu dni ukončení NHT nebo datu cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě, během maximálního sledování 45 měsíců
|
DOT byla z jakéhokoli důvodu definována jako čas od data indexu do data přerušení NHT.
Přerušení současného NHT bylo definováno jako mezera v léčbě nejméně 90 dnů (poslední den s dodávkou dnů před mezerou jako datum přerušení), zahájení nové terapie nebo smrt, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Zahájení nové terapie bylo definováno přepnutím na jinou NHT, přepnutím nebo zvětšením různými terapiemi.
Účastníci, kteří nezažili přerušení, byli cenzurováni na konci dostupnosti dat.
Datum indexu bylo definováno jako iniciační datum NHT v 1L (jakékoli datum) od 1. ledna-2020 do 31. prosince 2022.
Retrospektivní údaje byly získány pomocí údajů o správě veteránů po dobu 01-leden-2020 až 30-září 2023 (45 měsíců).
|
Od začátku indexového ošetření k dnešnímu dni ukončení NHT nebo datu cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě, během maximálního sledování 45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další terapie (TTNT)
Časové okno: Od začátku indexové léčby až do data nové terapie nebo datum cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě; Během maximálního sledování 45 měsíců
|
TTNT byl definován jako čas od data indexu do data zahájení nové terapie.
Zahájení nové terapie bylo definováno přechodem na jinou NHT a přepnutím na různé terapie.
Účastníci, kteří neiniciovali novou terapii, byli cenzurováni na konci dostupnosti nebo smrti dat, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Datum indexu bylo definováno jako iniciační datum NHT v 1L (jakékoli datum) od 1. ledna-2020 do 31. prosince 2022.
Retrospektivní údaje byly získány pomocí údajů o správě veteránů po dobu 01-leden-2020 až 30-září 2023 (45 měsíců).
Pro analýzu byla použita metoda Kaplan-Meiera.
|
Od začátku indexové léčby až do data nové terapie nebo datum cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě; Během maximálního sledování 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3431052
- NCT06151418 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .